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SUSCRIBITEAsí lo aseguró el Senasa, ampliando “la libertad de elección del productor” y habilitando el uso de vacunas que en muchos casos son de dosis única. ¿De qué productos se trata? ¿Por qué lo hace?
Se exige que las vacunas formuladas contengan cepas presentes en el territorio nacional.
Ahora el Senasa admite el ingreso de vacunas virales no vesiculares para Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR – BoHV-1), Herpesvirus bovino tipo 5 (BoHV-5), Diarrea Viral Bovina (VDVB), Rotavirus bovino, Parainfluenza bovina tipo 3 (PI3), Virus Respiratorio Sincicial Bovino(VRSB) y Coronavirus bovino.
La Resolución 61/2026 publicada hoy en el Boletín Oficial, actualiza y reemplaza la Resolución 598/2012, vigente desde 2012, e introduce exigencias específicas sobre las cepas virales y los ensayos de potencia.
Según los considerandos de la norma, la actualización responde a la necesidad de consolidar el marco regulatorio ante los "avances científicos y tecnológicos que permiten optimizar la eficacia y seguridad de las vacunas veterinarias" y las recomendaciones de organismos internacionales como la OMSA.
Uno de los aspectos centrales de la nueva normativa es la exigencia de que las vacunas formuladas contengan cepas presentes en el territorio nacional.
El Artículo 8° establece que sólo se admitirán para inscripción aquellos productos cuyas cepas virales se encuentren circulando actualmente en la Argentina o cuando se acredite que generan protección cruzada demostrada.
Para cumplir con este requisito, los laboratorios deberán presentar un informe técnico con evidencia científica. La resolución detalla textualmente:
“El solicitante deberá presentar un informe técnico, acompañado de la documentación respaldatoria correspondiente, mediante el cual demuestre fehacientemente que la(s) cepa(s) utilizada(s) en la formulación del producto biológico veterinario se encuentra(n) presente(s) en el país o posee(n) evidencia de protección cruzada. Dicho informe deberá contener, como mínimo: Inciso a) Evidencia científica que respalde la circulación de la cepa en el Territorio Nacional o estudios técnicos que demuestren la protección cruzada con las cepas circulantes en la República Argentina. Inciso b) Estudios epidemiológicos, sistemas de vigilancia virológica o publicaciones oficiales pertinentes”.
El alcance de la norma define como vacunas virales no vesiculares a aquellos inmunógenos que contengan antígenos del Herpesvirus bovino tipos 1 y 5 (IBR), Virus de la Diarrea Viral Bovina (VDVB), Rotavirus bovino (RVB), Virus Parainfluenza Bovina tipo 3 (PI3), Virus respiratorio sincicial bovino (VRSB) y Coronavirus bovino (CoVB).
Especificaciones para el Virus de la Diarrea Viral Bovina (VDVB)
La resolución dedica artículos específicos al tratamiento del VDVB debido a su variabilidad antigénica. Se estipula que las formulaciones deberán incluir antígenos de los subtipos dominantes de VDVB tipo 1 (particularmente 1a y/o 1b) y podrán contener cepas de tipo 2 para asegurar la respuesta inmune.
Asimismo, se introducen restricciones y advertencias obligatorias en los rótulos respecto al uso de vacunas vivas atenuadas. El Artículo 12° indica que no se recomienda su uso en "animales persistentemente infectados (PI)", "reproductores machos" y "hembras gestantes, por el riesgo de infección transplacentaria, así como en sus terneros lactantes".
Sobre este punto, la norma cita las recomendaciones del Manual de la OMSA:
“…las vacunas vivas atenuadas pueden generar inmunosupresión, y ello podría aumentar la mortalidad. Asimismo, pueden contribuir a la aparición de la enfermedad de las mucosas en animales PI, lo cual conduce a un problema de bienestar animal. Por lo tanto, deberá evitarse la vacunación de animales PI con vacunas vivas atenuadas que contengan VDVB citopático”.
La normativa establece que las series de vacunas deberán tener una cantidad mínima de 50.000 dosis y que no podrá expenderse ningún envase sin su correspondiente estampilla oficial, la cual certificará la serie, vencimiento y cantidad de dosis.
En cuanto a los controles de calidad, se aprueba el Anexo III, que detalla los métodos para el control oficial. Para las vacunas inactivadas, se fijan los siguientes parámetros de aprobación en pruebas de potencia en cobayos:
• IBR: Título de anticuerpos seroneutralizantes promedio igual o mayor a 1.31 o título de ELISA igual o mayor a 1.93.
• Rotavirus: Título promedio por ELISA igual o mayor a 1.96.
• VDVB: Título seroneutralizante promedio igual o mayor a 1.20.
Además, se exige que todos los insumos de origen rumiante utilizados provengan de países con riesgo insignificante para Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET). En el caso de utilizar suero bovino en la producción, este debe estar libre de VDVB, anticuerpos contra dicho virus y virus HoBi-like.
El Anexo II de la resolución 61/2026 describe los requisitos para demostrar la eficacia en la especie de destino. Los ensayos deben realizarse en bovinos seronegativos, incluyendo grupos control no vacunados, y la vacuna se considerará eficaz si se verifica la "ausencia de signos clínicos en los animales vacunados" o una "reducción significativa de la carga viral en secreciones".
Respecto a la validez comercial, se fija en un año a partir de la formulación, salvo que se presenten pruebas de estabilidad que acrediten un plazo mayor. La temperatura de conservación obligatoria se establece entre 2 °C y 8 °C, requiriéndose registro de temperatura en las cámaras frías.
La Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del Senasa queda facultada para realizar auditorías, inspecciones y muestreos en cualquier etapa del proceso de elaboración. Las series que no aprueben los controles oficiales serán rechazadas y decomisadas, permitiéndose un único “recontrol” a solicitud del laboratorio.
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