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Laboratorios

El Senasa se metió de lleno en la industria veterinaria

Cambios en las normas GMP y en la normativa de vacunas contra la fiebre aftosa se suman a un nuevo marco regulatorio del Senasa y novedades en antimicrobianos.

Motivar | Luciano Aba
Por Luciano Aba 18 de mayo de 2024 - 07:30

Desde que asumieron sus cargos bajo el nuevo Gobierno, las autoridades del Senasa tomaron decisiones que impactan en el mundo veterinario, como fue últimamente el cambio radical en lo que hace al registro, aprobación y comercialización de vacunas contra la fiebre aftosa.

La vacuna contra la encefalomielitis equina y su certificado fue tan solo el primero de los temas abordados en menos de cinco meses, en los cuales además se trabaja en un nuevo marco regulatorio, cruzado transversalmente por modificaciones trascendentales en la normativa GMP para laboratorios veterinarios.

Cambios en la vacuna contra la fiebre aftosa

Finalmente, después de idas, venidas y un fuerte debate de alcance nacional, el Senasa estableció mediante su Resolución 460/2024 cambios en la composición de la vacuna que se emplea localmente para prevenir la fiebre aftosa en los bovinos.

Así, se estableció que hasta el 28 de febrero de 2025 las cepas del virus de la fiebre aftosa a utilizar en la producción y control de vacunas contra la enfermedad en Argentina “deben ser O1 Campos, A24 Cruzeiro, A Argentina 2001 y C3 Indaial en diferentes presentaciones como vacunas tetravalentes, trivalentes o bivalentes demostrada su eficacia y potencia, debiendo incluirse en todas las presentaciones, cepas del serotipo O y A”.

“De acuerdo al grado de avance alcanzado en Argentina y en la región, la experiencia acumulada y las modificaciones epidemiológicas producidas, resultó necesario readecuar los serotipos del virus de la enfermedad presentes en la vacuna antiaftosa de uso local, por lo que se acepta el uso de vacunas tetravalentes, trivalentes o bivalentes, siempre que contengan cepas del serotipo O y A”, aseguraron.

Pero esto no es todo: la normativa también establece que, a partir del 1 de marzo de 2025 “queda excluida la utilización de la cepa C3 Indaial en la formulación de vacunas antiaftosa, estableciendo así a las cepas O1 Campos, A24 Cruzeiro y A Argentina 2001 del virus de la Fiebre Aftosa como las únicas a utilizarse en la formulación de vacunas en Argentina, en sus diferentes formulaciones como trivalentes o bivalentes, demostrada su eficacia y potencia correspondiente, incluyéndolas en todas las formulaciones que contengan cepas del serotipo O y A”.

La decisión tiene que ver con que “las vacunas bivalentes que contienen los serotipos O1 Campos y A24 Cruzeiro demostraron ser efectivas en otros países de Sudamérica y que la evaluación realizada por PANAFTOSA concluyó que el riesgo de la enfermedad por virus serotipo C es insignificante en la región”. Así, las empresas que actualmente y a futuro busquen comercializar su producto deberán llevar adelante las pruebas oficiales para aprobar el registro oficial.

¿Cambios también en el cronograma de vacunación?

Los cambios planteados para el control y aprobación de la vacuna antiaftosa también desencadenaron otros debates.

Si bien aún no fue confirmado oficialmente se espera que se vayan dejando de vacunar nuevas categorías, comenzando probablemente por la de novillitos a partir de la segunda campaña de este año.

¿Qué antimicrobianos no se pueden usar más en veterinaria?

También en las últimas semanas, el organismo la restricción de la elaboración, comercialización, tenencia, uso o importación de determinados productos con activos antimicrobianos reservados únicamente para su uso en la salud humana, según OMS y el Ministerio de Salud de la Nación (Ver Tabla N° 1).

Por otro lado, la normativa restringe el uso de otros antimicrobianos con fines de promoción de crecimiento, mejoradores de desempeño y/o eficiencia alimentaria en animales. Además, indica que quienes tengan inscriptos productos veterinarios compuestos por agentes antimicrobianos –y estén alcanzados por la presente normativa –deberán elevar al organismo sanitario nacional una propuesta de adecuación de indicaciones y rotulados.

En la misma línea, se establecen modificaciones en aquellos productos que se encuentren elaborados con Fosfomicina o Polimixina B, los cuales se encuentran en el listado de activos antimicrobianos reservados para su uso en personas.

Actualizan las normas GMP

La nueva normativa actualiza la Resolución 482/2002 precedente y establece como principal diferencia que las plantas de elaboración de productos veterinarios denominadas “No Segregadas”.

Es decir que toda planta que cumpla con los estándares para la producción de beta-lactámicos podrá manufacturar otros productos generales, no sujetos a requisitos de producción segregada, siempre y cuando tengan la habilitación.

Otra diferencia es que, con la presente Resolución, quienes cumplan los estándares establecidos en el check list oficial, podrán alcanzar la validez mayor de cinco años, siempre que al momento de realizarse la auditoría no surgieran observaciones "imprescindibles".

En cambio, donde sí surgieran observaciones de tipo imprescindibles, la vigencia del certificado será de tres años.

Para las empresas importadoras, el Senasa estableció que si las mismas registran productos provenientes de otros países deberán presentar ante la DPV el certificado otorgado por la autoridad competente de origen, responsable de acreditar el cumplimiento de GMP por parte de la planta elaboradora.

Entre las certificaciones de origen que se aceptarán, se destacan las otorgadas por organismos regulatorios oficiales de países como Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e Italia.

Otra novedad es la inclusión del check list actualizado, que contempla también a los productos ectoparasiticidas que históricamente se encontraban excluidos.

Cambia el marco regulatorio

Semanas atrás se realizó en Vicente López (GBA) una jornada organizada por la Cámara de Laboratorios Argentinos Medicinales Veterinarios para sus socios, de la cual participaron el director de Sanidad Animal del Senasa, Néstor Osacar, y Gisela Papaleo, directora de Productos Veterinarios en el organismo.

En este sentido, la referente del Senasa sostuvo que se evaluará la posibilidad de evitar la realización de pruebas de eficacia y residuos en productos que tengan más de 10 años en el mercado, un tema central para muchas empresas. Sin embargo, Papaleo indicó que se seguirán evaluando alternativas en materia de pruebas de estabilidad para estos casos.

Otro de los adelantos tuvo que ver con la posibilidad de avanzar en el registro de productos a base de cannabis medicinal de uso veterinario. Quizás incluso este año puedan verse los primeros antiinflamatorios en este sentido.

El Senasa también dejó en claro que la nueva normativa establecerá tiempos de entrega y respuestas en el registro de productos veterinarios tanto para las empresas, como para el propio organismo.

Otra de las novedades podría estar liada al retorno de los registros pasivos de productos veterinarios, los cuales la industria considera un activo aún cuando estos no sean comercializados.

¿Qué pasarán con los aranceles de mantenimiento de los productos? ¿Y con los libre de venta? ¿Se vienen más controles a las droguerías?

Todo puede pasar. No se pierdan las novedades en www.motivar.com.ar.

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