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Oficial

Actualizan normas GMP para la elaboración de productos veterinarios

El Senasa realizó cambios que impactan en la industria de productos veterinarios. ¿De qué países serán las certificaciones que se aceptarán?

24 de abril de 2024 - 08:45

El Senasa, mediante su Resolución 416/2024 publicada en el Boletín Oficial, actualizó los requisitos de aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para la elaboración y/o comercialización de productos veterinarios en todo el territorio nacional, con el objetivo de adecuar su normativa a las exigencias farmacéuticas internacionales de más alto estatus.

La nueva normativa, firmada por el presidente del Senasa, Pablo Cortese, actualiza la Resolución 482/2002 precedente y establece como principal diferencia que las Plantas de Elaboración de Productos Veterinarios denominadas “No Segregadas”, es decir, que no responden a la clasificación de “generales y específicas”, podrán solicitar ser habilitadas -según lo establecido por la Resolución Senasa 1642/19- si cumplen con los requisitos de elaboración detallados en los Anexos I y II de la presente resolución para cada tipo de producto veterinario.

Esto significa que toda planta de elaboración que cumpla con los rigurosos estándares para la producción de beta-lactámicos podrá manufacturar otros productos generales, no sujetos a requisitos de producción segregada, siempre y cuando tengan la habilitación correspondiente.

Más cambios para los laboratorios veterinarios

Otra diferencia que se presenta en la nueva normativa es la posibilidad que tiene cada laboratorio veterinario de acceder a un mayor plazo de validez de la certificación de cumplimiento de la norma de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios. La misma es un servicio brindado a demanda de las empresas que les permite acceder a los mercados de exportación.

Con la presente resolución, quienes cumplan ciertos estándares establecidos en la check list, podrán alcanzar la validez mayor de cinco años, a partir de su fecha de emisión, si al momento de realizarse la auditoría no surgieran observaciones de tipo imprescindibles.

En cambio, aquellos establecimientos donde si surgieran observaciones de tipo imprescindibles y estas, como los otros tipos de observaciones que pudieran hallarse, sean enmendadas, la vigencia del certificado será de tres años.

Para las empresas importadoras, el Senasa estableció que si las mismas registran productos provenientes de otros países deberán presentar ante la Dirección de Productos Veterinarios (DPV) el certificado otorgado por la autoridad competente de origen, responsable de acreditar el cumplimiento de BPM por parte de la planta elaboradora.

Entre las certificaciones de BPM de origen que se aceptarán, se destacan aquellas otorgadas por organismos regulatorios oficiales de países como Estados Unidos, Japón, Suecia, Suiza, Israel, Canadá, Austria, Alemania, Francia, Reino Unido, Países Bajos, Bélgica, Dinamarca, España e Italia. Por su parte, aquellas empresas con certificaciones otorgadas por países no listados deberán justificar el cumplimiento de la presente norma, con la correspondiente documentación.

El Senasa anunció más novedades

Otra novedad de la norma dictada por el Senasa es la inclusión del check list actualizado, que contempla también a los productos ectoparasiticidas que históricamente se encontraban excluidos.

Seguí este tema en la próxima edición impresa de MOTIVAR, disponible durante el mes de mayo.

FUENTE: Senasa

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