viernes 28 de marzo de 2025
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SUSCRIBITE Uno de los puntos más destacados de la realización el Primer Congreso para la Producción de Medicamentos Veterinarios llevado adelante los días 6 y 7 de agosto en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires fue la interacción entre funcionarios de la dirección nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos del Senasa y representantes de las empresas radicadas en el país.
Vale destacar que de la ETIF 2013 participaron cerca de 70 personas, ligadas a los asuntos regulatorios de laboratorios tanto locales, como multinacionales.
Allí y si bien en las sucesivas ediciones de este Periódico MOTIVAR iremos difundiéndolos de manera detallada, la Dra. Irma Ercolano -de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA y responsable científica del evento- desarrolló una serie de aspectos críticos ligados a la preformulación y estabilidad de los medicamentos, así como con la implementación de análisis de riesgo en la elaboración de productos.
Más allá de esto, tres de las disertaciones más destacadas fueron las que estuvieron a cargo de los funcionarios del Senasa: Inés Vuoto (requerimientos para el registro de ectoparasiticidas); Laura Sbordi (regulación para la realización de estudios de residuos) y la que brindaron Amani Desuque y César Díaz, en la cual despejaron dudas que la industria plantea frecuentemente.
Para el caso de los estudios de residuos, la Dra. Sbordi avanzó sobre una serie de temas específicas y resaltó que «la correcta comprensión y presentación del Aparatado N° 23 (Controles sobre Residuos Medicamentosos) es el primer paso para generar un protocolo que cumpla con la normativa vigente». Además y como observaciones frecuentes, destacó la omisión del Límite Máximo de Residuos para alguno de los principios activos; la omisión de los mismos para alguna de las especies declaradas en apartado 12 de la disposición y la omisión completa de determinadas especies por no considerarse de consumo.
A cargo de la última disertación del evento, Desuque y Díaz despejaron dudas respecto del registro de medicamentos veterinarios desde el punto de vista de los asuntos regulatorios; otras ligadas a las importaciones y exportaciones de los mismos y, por último, las surgidas en base a la Resolución N° 482. En este sentido, mencionaron que todos los productos inscriptos en el Senasa deben presentar los patrones que exige el ente anualmente, independientemente de que se comercialicen o no.
Asimismo, destacaron que aquellos productos que son aprobados «exclusivo exportación» y luego pretenden hacerlo en el mercado local, deben contemplar una nueva solicitud de inscripción, la cual puede realizarse sobre el mismo expediente, pero contando con toda la información requerida actualmente para tales fines.
Otro de los temas tratados fue el de las renovaciones de los certificados de uso y comercialización, los cuales tienen una vigencia de 10 años.
«En el caso que estén actualizados y cumplan los requerimientos vigentes, sólo se debe solicitar la renovación, sin tener que abonar por ello. Si recibieron algún tipo de modificación, el trámite debe realizarse de manera completa», explicaron.
Además, dejaron en claro que para el caso de los importados, se exige un certificado de libre venta del país de origen, con fecha de vencimiento.
Los temas fueron variados y los estaremos compartiendo en los próximos meses. Más allá de ello, es destacable el ambiente ameno generado entre los funcionarios y los representantes de los laboratorios, quienes pudieron despejar mucha de las dudas que les generan inconvenientes en su de-sempeño laboral diario.
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