Plaguicidas no… ectoparasiticidas, si

«Esto, además, aleja el peligro de que se repita lo que sucedió en México; o sea, que se divida el registro y que los ectoparasiticidas sean evaluados por un organismo distinto del que se ocupa de los demás productos», nos comentó un profesional vinculado con estos temas.

En estos momentos se ha elaborado una propuesta y se la ha enviado a consideración del grupo de trabajo.

Se espera que sea aprobada próximamente y lograr que se convierta en un documento de trabajo CAMEVET en el próximo seminario.

Las definiciones de productos o medicamentos veterinarios son, en general muy amplias, ya que deben incluir productos de diversa naturaleza que exceden el ámbito estrictamente médico.

La literatura de diferentes países define a los ectoparasiticidas como productos diseñados para el tratamiento o control de las enfermedades parasitarias externas de los animales.

Como ejemplo, se puede incluir la definición presentada en uno de los libros de terapéutica veterinaria más importantes a nivel internacional que los define como: «compuestos químicos comúnmente utilizados para el control de los parásitos externos.

Químicamente, se trata de un grupo heterogéneo de agentes que actúan por varios mecanismos», asegura.

En estas definiciones no se utiliza el término plaguicida, que se refiere a los principios químicos que se utilizan para el tratamiento de plagas.

En relación al Registro de Ectoparasiticidas existen diversos modelos, a saber:

Unión Europea: Se registran en el mismo organismo que el resto de los medicamentos, tanto para uso veterinario como para uso humano (en la EMEA). Sus reglamentos no hacen diferencia entre registro de ectoparasiticidas y registro de otros medicamentos veterinarios, excepto productos inmunológicos.

Estados Unidos: Los ectoparasiticidas son evaluados y subsecuentemente aprobados por la US Food and Drug Administration o por la US Environmental Protection Agency. La agencia responsable para estudiar los datos que soportan al producto y la subsiguiente aprobación o registro de un nuevo producto está determinada por el método de contacto con el parásito al cual se quiere combatir. Los agentes que son administrados tanto oral como tópicamente, pero que ejercen su acción siguiendo una vía de distribución sistémica son clasificados como drogas y son evaluados por la USFDA.

Los agentes que son aplicados tópicamente a los animales a tratar y que son activos por contacto de la superficie de los parásitos a tratar son evaluados por la USEPA.

Queda claro que existen diversos modelos de tratamiento del registro de los productos veterinarios indicados como ectoparasiticidas, pero que todos deben cumplir con requisitos básicos.

Tal como ocurre en los temas de registro se dan distintas aproximaciones.

En la Unión Europea, la directiva 2004/28/EC establece las buenas prácticas de fabricación de productos medicinales. En el capítulo 3, punto 3.6 sostiene que:

«A efectos de minimizar el riesgo de posibles daños médicos serios debidos a la contaminación cruzada debe contarse con instalaciones segregadas y dedicadas exclusivamente a la producción de productos medicinales particulares, tales como materiales sensibilizantes (Ej: penicilinas) o preparados biológicos. La producción de algunos productos adicionales tales como algunos antibióticos, ciertas hormonas, algunos productos citotóxicos, drogas de elevada actividad y productos no médicos no debe realizarse en las mismas instalaciones. Para estos productos, en casos excepcionales puede aceptarse el principio de producción en campaña en las mismas instalaciones, siempre que se tomen precauciones específicas y se lleven adelante las validaciones que sean necesarias. La elaboración de venenos técnicos, tales como plaguicidas y herbicidas no debe permitirse en las instalaciones usadas para la elaboración de productos medicinales.»

Pero la misma directiva 2004/28/EC establece un anexo 4 en cuyo punto 5: “Producción de Ectoparasiticidas de uso en Medicina Veterinaria” deroga el punto citado, aclarando que los productos ectoparasiticidas veterinarios, sujetos a la autorización de venta, pueden ser producidos y llenados en una campaña de trabajo en áreas específicas (y controladas) destinadas a plaguicidas.

Y remarca que no deben producirse otras categorías de productos medicinales veterinarios en esas áreas.

Estas recomendaciones sobre normas de buenas prácticas de manufactura (GMP) de la EMEA están en concordancia con la ordenanza 32 de la OMS, que en su numeral 11.20 dice: «Asimismo la fabricación de venenos tóxicos como los plaguicidas (y aquí entran los insecticidas y acaricidas externos) y herbicidas, normalmente no deben trabajarse juntos.

En casos excepcionales se acepta el principio de trabajo en campaña es decir con intervalos de trabajo y limpieza adecuada entre una y otra producción, en las mismas instalaciones siempre que se tomen precauciones especiales y se efectúen las validaciones necesarias».

La legislación internacional respecto de la elaboración de productos veterinarios que contienen ectoparasiticidas en su formulación, si bien muestra algunas pequeñas diferencias, coincide en los principios generales.

En todos los casos se fabrican en establecimientos donde se elaboran otros productos veterinarios y aprobados para tales fines. En ningún caso las instalaciones pueden ser compartidas con aquellas donde se procesan agroquímicos y otros plaguicidas

Las áreas destinadas a la elaboración de ectoparasiticidas deberían ser exclusivas para ese uso y deben tomarse todos los recaudos para evitar la contaminación cruzada. El equipamiento utilizado para la elaboración de antiparasitarios externos preferentemente debe utilizarse sólo para ese uso, aunque pueden autorizarse excepciones toda vez que se trabaje por campañas y se disponga de un proceso claro y validado de limpieza.

Pero la conclusión más importante es que las Buenas Prácticas de Manufactura que se aplican son las mismas que se aplican para la elaboración de todos los productos veterinarios.