¿Cuáles son las etapas para llegar a la transformación digital en las que la firma Intellymation ofrece soluciones específicas?
Normas GMP, trasformación y las soluciones de Intellymation.
Allá por el año 2004 escribí una nota para MOTIVAR, a poco de la puesta en vigencia de la Resolución Senasa N° 482/02 referida a la gestión del Aseguramiento de la Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura (normas GMP) en Productos Veterinarios.
En esa nota resaltaba la importancia del recurso humano operarios como el primer pilar básico del funcionamiento del sistema.
Finalizaba mencionando: “el éxito de los sistemas de Aseguramiento de Calidad en países industrializados como Canadá se debe mayormente a un fácil y rápido acceso a tecnología de punta a costos aceptables económicamente y no a una superior capacidad intelectual y técnica de su recurso humano”.
La automatización, el control, y la centralización digital de la gestión es el segundo pilar básico para el funcionamiento de un sistema de Aseguramiento de la Calidad y cumplimiento de las BPM.
Hoy Contamos en el país con acceso inmediato a tecnología digital de última generación económicamente accesible y expertos capacitados.
¿Cuáles son las etapas para llegar a la transformación digital en las cuales en Intellymation poseemos conocimientos específicos?
En primera instancia, en realizar un correcto análisis de los riesgos que ponen en peligro la calidad y productividad del producto durante las etapas del proceso, lo que conocemos como HACCP (Hazard Analisis and Critical Control Points).
Identificados los puntos de riesgo a controlar debe contemplarse que una acción de control del peligro con una tarea operativa manual a través de un Procedimiento Operativo Estándar POE-SOP bajará unos pocos puntos en el nuevo Índice corregido de riesgo de ocurrencia del desvío, mientras que la automatización del control digital bajará ampliamente este valor por confiabilidad, velocidad de respuesta y exactitud, anulando el desvío en el proceso.
Estas opciones resultantes de automatización y control son diferentes aplicadas a producción de Farmoquímicos que a las aplicadas a la de Productos Biológicos donde las acciones de monitoreo y alarma son más adecuadas.
El proceso de identificación de estos puntos críticos y su control, describir la funcionalidad del sistema, la selección de la instrumentación adecuada, el aplicar un lazo de control optimo y seleccionar el software para seguimiento es el expertise que Intellymation posee para, en conjunto, llegar al mejor resultado productivo.
Profesionalmente, con automatización y control, no solo he tenido éxito en mantener el producto final dentro de los parametros indicados de calidad, sino que he logrado mayor productividad obteniendo mejores rendimientos del proceso traducido en mayor ganancia económica, reproducibilidad de estos resultados a lo largo del tiempo y disminución de la mano de obra directa.
La robustez del proceso de automatización y control ha eliminado las debilidades operativas que se encontraban en algunas etapas y redujo a cero los reprocesos de producto fuera de la especificación de calidad.
Todos estos sistemas son factibles con firma digital y registro cumpliendo cfr 21 part 11 GMP.FDA y totalmente validables.
En el presente no debería existir diferencia con países industrializados para el cumplimiento de las GMP ya que la tecnología, la gente altamente capacitada y con experiencia está en Argentina.
Para más información: [email protected] - www.intellymation.com.ar.
*Gustavo Gómez fue Quality Assurance Assistant en Canadá y responsable de Aseguramiento de la Calidad en el área Farmacobiológica de un importante Laboratorio Veterinario Nacional.
FUENTE: Intellymation
