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UN TEMA DE ACTUALIDAD PARA LOS LABORATORIOS

¿Qué pasa con las renovaciones de certificados de productos veterinarios?

Junto al presidente de Clamevet, Jorge Dale, analizamos la actualidad de los socios de la Cámara y los múltiples desafíos que vienen por delante en la vinculación del sector con el Senasa.
Motivar | Luciano Aba
Por Luciano Aba 1 de septiembre de 2021 - 00:27
Jorge Dale. Presidente de Clamevet. Jorge Dale. Presidente de Clamevet.

@aba_luciano
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La Cámara de Laboratorios Argentinos Medicinales Veterinarios mantuvo durante el marco de la pandemia su actividad, participando -aunque de manera virtual- de diversas actividades vinculadas con la industria local.
“Esta metodología llegó para quedarse”, nos decía recientemente el presidente de Clamevet, Jorge Dale, en una entrevista que puede verse completa escaneando el Código QR que acompaña este artículo.
“Si bien con altibajos, las empresas socias de la Cámara pudieron en estos últimos casi dos años -y por su carácter de actividad esencial- mantener el trabajo de manera casi normal, mostrando crecimientos incluso en sectores como el de los animales de compañía”, sostuvo Jorge Dale en diálogo con MOTIVAR.
Y agregó: “Han sido múltiples en este tiempo los encuentros que mantuvimos junto a los representantes de la Dirección de Productos Veterinarios del Senasa para el tratamiento de distintos temas. Este área del Senasa se ha adaptado y trabajado con continuidad en el contexto de pandemia, estando estrechamente vinculada al sector de la industria”.
Pero vayamos por partes, ¿cuáles son esos temas por los que la industria mayormente interactúa con el Senasa?
“En primer lugar, un tema a resolver tiene que ver con los registros en formato papel que se tramitan con el organismo, los cuales hoy podemos decir que representan entre un 70 y 80% del total”, nos adentró en la problemática Jorge Dale. Y avanzó: “Este tema -y las demoras que trae aparejado- se estaba discutiendo, y evaluando posibilidades para la digitalización de los expedientes, pero este trabajo y su resolución quedó pendiente en el contexto de COVID19. Es un tema clave”.
Más allá de esto, destacó las dificultades para la industria por la demora en la tramitación y resolución de expedientes, en parte porque aún la Dirección de Productos Veterinarios no ha podido sumar el personal suficiente, lo cual se complejiza al contemplar que los técnicos realizan múltiples tareas que van desde la gestión de los expedientes, habilitaciones de plantas, certificación de normas de calidad, auditoría de cantidad de pruebas a las que se someten los productos veterinarios, capacitaciones, etc.

MOTIVAR: Entendemos que hay un tema que sobresale en la agenda con el Senasa, vinculado al registro de los productos. ¿Cuál es la situación?

Jorge Dale: Efectivamente, en muchos casos ocurre que, al momento de renovar los expedientes de los productos vencidos, los técnicos del Senasa exigen nuevas pruebas de eficacia, seguridad y residuos, además de estabilidad.
Esto, incluso para productos que llevan años de ser utilizados en el mercado.
Hablamos de un punto crítico para la industria. Nos referimos a que Pymes nacionales, que cuentan con un mercado acotado para productos que ya existen, deberían -de manera individual- afrontar pruebas que, por ejemplo en el caso de la de residuos, requieren una inversión aproximada de US$ 40 mil.
Es realmente complejo absorber esto desde los laboratorios nacionales para productos sobradamente conocidos, sin antecedentes de rechazos en los últimos 10 a más de 20 años.
Distinto es el caso de una empresa multinacional con sede en Europa o Estados Unidos, que comercializa sus productos en distintos países, tienen un mercado global y sí pueden afrontar esos costos.
Aquí la situación es distinta y sin dudas que de cumplirse con esto muchos productos van a quedar fuera del mercado.

¿Son muchos los registros en esta situación? ¿De cuántos productos hablamos?

Podemos estimar que existen actualmente unos 10 mil registros de productos veterinarios en Argentina, de los cuales entre un 60 y 70% tiene más de 10 años.
Esos son sobre los cuales se debate.
Se ha generado un grupo de trabajo entre Clamevet, Caprove y el Senasa para avanzar en un proyecto específico muy bien fundamentado, para las exigencias de pruebas de residuos en las renovaciones de certificados
Incluso en países de Europa hay alguna normativa que dice que cuando son productos conocidos de muchos años se pueden evitar ciertas pruebas.
Tuvimos una reunión con el director de Productos Veterinarios, a quien esto le pareció interesante y esperamos que pronto se pueda aprobar y poner en ejecución para que, al menos inicialmente, tener un alivio en el tema de residuos y que solo deban realizar estas pruebas los nuevos registros de productos con formulaciones originales.
En cuanto a pruebas de antiparasitarios para mascotas, por ejemplo, se solicitó también que se siga ese criterio: si son productos de más de 10 años en registro y desarrollados sobre la base de drogas conocidas, no deberían volver a constatar su eficacia.

¿Cuál es la postura del Senasa?

De acuerdo con el tratamiento actual que aplican los técnicos de la DPV, si al momento de aprobarse ese producto (hace 10 años o más) no se le realizaron las pruebas que se exigen en la actualidad, deberían repetirse.
Nuestra propuesta es que se evite en lo posible la repetición de costosas pruebas para productos de esas características.

¿Son productos genéricos o hay que tratarlos de otra manera?

En la propuesta los tratamos como productos ya conocidos.
Los genéricos en Europa deben hacer pruebas de bioequivalencia para lograr tal denominación; no es nuestra intención ir por ese camino. La resolución del tema está ya en manos del Senasa.

¿Qué grado de trascendencia tiene el tema para los socios de Clamevet?

Es realmente muy importante. Tanto como lo es también la aplicación de la interpretación de la Resolución 1642/2019 que regula los productos veterinarios en nuestro país. Tanto Clamevet, como Caprove, trabajamos en sucesivas reuniones con el Director de Productos Veterinarios para que a fin de 2019 se transforme en Ley el nuevo Marco Regulatorio.
Está todo escrito y consensuado. Sin embargo, tenemos reclamos de asociados en cuanto a que, en la práctica, las exigencias de los técnicos del Senasa son distintas o mayores a lo que es el espíritu de la regulación, como ocurre, entre otras cosas, con los Productos de Registro Simplificado.

¿Son estos temas regulatorios similares en toda la región?

Si, lo son. Vale destacar que el Senasa fue el primer organismo de Latinoamérica en adoptar internamente toda la normativa CAMEVET que allí se acuerde.
Tal es así, que incluso el nuevo Marco Regulatorio, prevé que las mismas se van a ir actualizando en sintonía con lo que ocurra en este Foro regional.
Más allá de esto, la problemática de los diferentes países es diferente. A nivel general podríamos decir que Brasil y Chile están más cerca de normativas de estilo del VICH, mientras que el resto seguimos apostando por debatir todas estas cuestiones en el marco del CAMEVET, que es donde la industria y los organismos regulatorios de nuestros países debatimos regularmente.

¿Qué otros temas tienen por delante?

El tema central en materia regulatoria pasa por avanzar junto con el Senasa en la digitalización de los expedientes en papel.
Además, será clave avanzar con nuestras reuniones periódicas para evacuar dudas y promover mejores prácticas.
Vale decir también que, en el último tiempo hemos realizado denuncias ante el organismo por cuatro empresas que utilizan productos no aprobados, ni registrados, especialmente en el rubro equinos.
En este caso, vamos a seguir los pasos que sean necesarios.
Más allá de esto, seguiremos también trabajando en el marco de nuestra representación en CAME y continuamos las reuniones con la Cámara de Distribuidores (Cadisvet) respecto a una posible unificación de códigos de lectura en los productos veterinarios.

Puertas adentro, ¿cómo proyectan el año los socios de Clamevet?

Avanzando en la entrevista de MOTIVAR con Jorge Dale, presidente de la Clamevet, tuvimos la posibilidad de evaluar el desempeño de las asociadas.
“En estos meses de 2021 se logró mantener la situación de 2020, incluso en algunos casos mejoró”, explicó Dale. Y avanzó: “En materia de exportaciones, hemos realizado un relevamiento (2019) que determina un aproximado de US$ 200 millones al año de esta unidad de negocios relevante para las empresas de productos veterinarios. Otro dato indica que el valor agregado de la tonelada de productos veterinarios exportada ronda en promedio los US$ 15 a 20 mil”. Más allá de esto y de la necesidad de contar con políticas públicas que acompañen y fomenten el crecimiento del perfil exportador de la industria veterinaria, Dale agregó: “Lo que más afecta en el mercado interno son la gran cantidad de regulaciones, no solamente del Senasa, sino también del ANMAT, de ministerios tanto nacionales como provinciales y municipales, y otros tantos estamentos oficiales, con los que buscamos vincularnos a través de nuestra participación en CAME”.
Ya cerrando su diálogo con MOTIVAR, Jorge Dale agregó: “Fuera del aspecto regulatorio, los socios de la Cámara también están preocupados por ciertas dificultades en la adquisición de materias primas por demoras en la adjudicación de divisas para su importación, elevada y múltiple presión impositiva, en temas laborales como es la permanencia de la doble indemnización por despidos y la falta de regulación oficial para la doble vacunación contra COVID19 para los trabajadores del sector”.

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