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Internacional

¿Qué normativas se discuten para los productos veterinarios?

Funcionarios de 18 países se reunieron en un CAMEVET donde la industria de productos veterinarios pidió rapidez en el abordaje y resolución de las propuestas.

Motivar | Luciano Aba
Por Luciano Aba 24 de diciembre de 2023 - 09:00

De un lado, los oficiales de los servicios veterinarios de 18 países. Del otro, los representantes de las cámaras de laboratorios. ¿Alrededor? Más de 250 funcionarios, y referentes técnicos tanto del sector público, como privado. Todos ellos trabajando por armonizar normativas vinculadas al registro y control de los productos veterinarios en la región.

Esa fue la disposición en base a la cual se realizó el XXVIII Seminario CAMEVET durante noviembre, en Montevideo, Uruguay, lugar que recibió por segunda vez a este evento (la anterior, en 2005) y punto hasta donde viajó MOTIVAR para seguir de cerca los temas normativos que se discuten en nuestra región.

Así es, funcionarios de “los Senasa” de Argentina, Belice, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Estados Unidos, Guatemala, Jamaica, México, Nicaragua, Paraguay, Perú, República Dominicana y Uruguay se hicieron presentes a fin de armonizar normativas vinculadas al registro y control de los productos veterinarios en la región.

Sin embargo, esta edición organizada por la Cámara de Especialidades Veterinarias de Uruguay, no dejó un avance visible y concreto en torno a los diversos proyectos que se trataron durante tres días.

De hecho, muchos de los presentes lamentaban que tampoco en este 2023 se haya logrado aprobar la tan renombrada norma de rotulado de productos veterinarios, cuya primera propuesta data de comienzos de siglo.

En simultáneo, vale recordar que, desde sus inicios y fruto de este Seminario, se han logrado armonizar 33 normas, mientras que hay otras 13 en estudio (algunas de las cuales son revisiones de las anteriores).

Pero claro, el desafío sigue siendo que los países finalmente las internalicen.

Más allá de esto, “el CAMEVET” es sin dudas un ámbito estratégico donde, si bien los acuerdos entre países no siguen el ritmo que a la industria le gustaría, se promueven vínculos y compromisos que sí aportan a un trabajo cada vez más mancomunado como región.

De hecho, no solo se habló de normativa, sino también de falsificación de productos, problemas en Aduanas, demoras en los registros y posibilidades de trabajos colaborativos.

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La referente del Senasa, Gisela Papaleo, llevó adelante distintas propuestas.

La referente del Senasa, Gisela Papaleo, llevó adelante distintas propuestas.

Este encuentro internacional desarrollado bajo el paraguas de la Organización Mundial de la Sanidad Animal (OMSA) sirvió para que muchos de los argentinos presentes siguieran de cerca algunas legislaciones hoy vigentes en Uruguay y que podrían servir de modelo para próximas decisiones del Senasa. ¿Sobre qué?

Por ejemplo, sobre las pruebas de residuos en productos veterinarios.

Vale decir que la delegación oficial argentina estuvo encabezada por la directora de Productos Veterinarios del Senasa, Gisela Papaleo, a quien se sumó Carlos Allí, coordinador de Residuos del organismo.

Por la industria asistieron representantes de Caprove, Patricia Millares, y Clamevet, Carlos Rufrano y Jorge Casim, entre otros. Ya en formato de asistentes, el evento también contó con la presencia de casi 30 asesores técnicos, profesionales del área de Asuntos Regulatorios y otros representantes de laboratorios nacionales y multinacionales que operan en nuestro país.

¿Qué serían los Bioproductos?

Bajo este concepto (que posiblemente cambie de nombre), Gisela Papaleo presentó un primer avance del potencial abordaje normativo para productos no farmacológicos que pudieran contribuir al reemplazo de los antimicrobianos.

“Debemos atender las necesidades de las nuevas moléculas, por medio de herramientas alternativas que incluso ya existen en Argentina en el ámbito de la sanidad vegetal, bajo el paraguas de bioinsumos”, aseguró la funcionaria.

Y agregó: “Seguramente deberemos avanzar hacia una solicitud de inscripción diferente a la de los fármacos tradicionales. Las tecnologías van cambiando y tenemos que ir acompañándolas”.

¿Qué pasa con las pruebas de residuos en Argentina?

También en el marco del CAMEVET, la directora de Productos Veterinarios del Senasa compartió un borrador de la “Guía para establecer los criterios para la solicitud de pruebas de depleción de residuos en la inscripción y renovación de certificados de medicamentos veterinarios con principios activos conocidos, en formulaciones no innovadoras”.

Un material preciado para los laboratorios.

“Estamos buscando alternativas para aquellas drogas con más de 10 años en el mercado y cuentan con bibliografía de respaldo. Me refiero tanto a las que se registran por primera vez, como a las que van a renovación y no tienen una prueba realizada previamente”, sostuvo Papaleo.

Y agregó: “A veces el activo es muy conocido en el mercado, pero la vía es nueva, innovadora. Estos casos no entrarían en esta categoría”.

En este marco, la profesional sostuvo que se está evaluando la posibilidad de no sacrificar a los animales y desecharlos luego de las pruebas, sobre todo cuando se trate de un producto que ya se comercializa. Y adelantó: “Desde la industria se nos propuso generar una estandarización en cuando a tiempos de retiro preestablecidos, como en Uruguay, para estos productos”.

“No es que no escuchemos a la industria veterinaria, necesitamos respaldo en todo el proceso. A veces no alcanza solo con bibliografía. Más allá de eso, estamos de acuerdo en que hay que minimizar este tipo de pruebas y entendemos los costos que representan para las empresas”, completó Papaleo para luego también dejar la puerta abierta a que el organismo certifique a aquellos que realicen las validaciones que se solicitan a los productos veterinarios para estandarizar también ese proceso.

Frente a la pregunta de si es una alternativa viable que distintos laboratorios con un mismo producto pudieran hacer una prueba conjunta, la representante del Senasa fue contundente: “Es una modalidad a la cual no le vimos objeciones, tanto para el caso de residuos, como en cualquier otro tipo de ensayo. Lo importante es que exista un convenio entre todos, avalando que conocen la fórmula y que van a hacer el desarrollo en conjunto”.

¿Cómo lo hacen en Uruguay?

Interesante también fue escuchar a la Dra. Berta Chelle, del Departamento de Control de Productos Veterinarios Pruebas de Residuos del país anfitrión, quien dejara rápidamente en claro que aquellos registros (productos) que deben aportar pruebas de residuos en forma obligatoria en su país son:

  1. Todos los usados para campañas reglamentadas.
  2. Productos que contengan antibióticos en su formulación.
  3. Todos los que están comprendidos como formulaciones novedosas.
  4. Todos los que recomienden un tiempo de espera de cero días tanto para faena, leche, miel o huevos.

“Cuando existe una formulación similar registrada en el país, se acepta por parte de este Departamento como prueba de residuos, una prueba comprobatoria”, aseguró la referente uruguaya.

Y completó: “Para las pruebas de residuos realizadas para productos de fabricación nacional se deberá presentar primero el protocolo de la prueba al Departamento para su aceptación”.

Vale decir que entre 2009 y 2013 se realizaron pruebas de residuos a diferentes empresas para presentar registros de Enrofloxacina oral e inyectable, Oxitetraciclina inyectable, Oxitetraciclina + Flunizina, Doramectina, Triclabendazol inyectable, Ivermectina + Fluarzuron.

¿Y el Ethion? La prueba se realizó junto con la industria y actores oficiales (Departamentos de Parasitología; Protección de Alimentos y Control de Productos Veterinarios. También se concretó esta acción en el caso del Fipronil, Closantel y Rafoxanide, Closantel inyectable (bovinos) y Closantel oral (ovinos).

En cuanto al proceso de registro de productos veterinarios en Uruguay, Chelle destacó la automatización que permite contar con la información en forma digital y poder minimizar el soporte papel, tener un seguimiento en línea del trámite y contar con registros de observaciones realizadas en el proceso de registros, entre otras actividades como realizar consultas sobre los registros (en trámite de registro o ya registrados) o listados de interés para el Departamento (listados por principios activos y por especies, por ejemplo).

“Esto además nos permite modificar el estado del registro (observado, suspendido o anulado), pudiendo el sistema bloquear cualquier trámite que la firma solicite con ese producto. Y, además, generar la base de datos para el vademécum oficial (en tiempo real) con el que ya disponemos en la web”, referenció la funcionaria uruguaya que ocupó la presidencia del CAMEVET.

“El tema residuos es la última gran barrera para la industria”

Presente en el Seminario CAMEVET de Montevideo, MOTIVAR pudo dialogar con José Mantero, presidente de la Cámara de Especialidades Veterinarias de Uruguay, entidad a cargo de un evento que superó los 280 asistentes.

“Estamos muy contentos con la organización y con la concurrencia. Esta es la segunda vez que nuestro país es sede del encuentro, lo cual es clave para validar el compromiso y la responsabilidad de internacionalizar y homologar regionalmente los requerimientos normativos que de aquí surjan", aseguró Mantero.

Y completó: “Para la industria veterinaria esto es importante porque es una manera de reducir las barreras que se van generando con el tiempo”.

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José Mantero, presidente de CEV.

José Mantero, presidente de CEV.

Además, destacó el tema de las pruebas de residuos, graficándolas como “la última gran barrera que se está generando en el rubro de productos veterinarios”.

“En Uruguay, que es un país agroexportador, somos muy cautos en respetar todas las normativas. Y se ha generado un sistema de residuos de rápida respuesta en caso de que se generen cambios en los mercados, por ejemplo, ligados a los límites máximos. Tanto los laboratorios, como el Ministerio saben que generar evidencia científica es lo que permite que luego el uso de los productos veterinarios no incumpla las normativas de los mercados a los que exportamos. Esto es lo que nos permite seguir comercializando los principios activos, adaptándonos rápido a los cambios”, concluyó José Mantero.

¿Sobre qué otros temas giraron las presentaciones?

  • Reglamento para la clasificación e inspección de productos veterinarios sin indicación terapéutica.
  • Registro de medicamentos veterinarios con cannabis.
  • Pruebas de eficacia para registro de antiparasitarios internos y externos en pequeños animales.
  • Estudios complementarios a la guía de estabilidad.
  • Buenas prácticas de manufacturas | Guía de fabricación de productos veterinarios.
  • Pruebas de eficacia para registro de antiparasitarios internos para rumiantes y porcinos.
  • Rotulados de productos veterinarios.
  • Guía armonizada CAMEVET límite máximo de residuos.
  • Plan nacional de Residuos en Uruguay.

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