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SUSCRIBITELa opinión de un experto, el Dr. Jorge Errecalde, sobre las nuevas resoluciones del Senasa para el registro de productos veterinarios.
Errecalde advierte que las últimas normas sobre productos veterinarios del Senasa no se sustentan en criterios técnicos.
En Argentina, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) cumple un rol clave como autoridad regulatoria en la aprobación y vigilancia de productos veterinarios. Su función no solo es técnica, sino también estratégica: garantizar que los productos que ingresan al mercado nacional cumplan con estándares que protejan la salud animal, la salud pública, el medio ambiente y la competitividad del sistema agroexportador.
El desarrollo de un nuevo fármaco o vacuna es uno de los procesos científicos más complejos, costosos y trascendentes para la salud humana y animal. Implica no solo la generación de conocimiento innovador, sino también su aplicación rigurosa para transformar una idea en una herramienta terapéutica segura, eficaz y accesible. Este camino, que comienza con una hipótesis en el laboratorio y culmina con la aprobación para su comercialización, refleja el valor estratégico de la investigación científica y tecnológica.
Desde la idea inicial, el desarrollo de un medicamento atraviesa etapas sucesivas: investigación preclínica, ensayos clínicos (Fases I, II y III) y evaluación regulatoria, seguidos de la fase IV, post-comercialización. Cada una de estas instancias cumple una función crítica en la verificación de la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Se trata de un proceso que debe cumplir necesariamente con una serie de pasos experimentales y de riguroso control por parte de las autoridades, imprescindible para cumplir con las premisas elementales de un medicamento: sin esos pasos, difícilmente podamos confiar en que un determinado producto podrá combatir eficazmente el problema para el que se indica, sin generar efectos indeseables en humanos, animales o el medio ambiente.
La aprobación acelerada de medicamentos basada únicamente en certificados de libre venta foráneos, sin una evaluación técnica local adecuada, puede eludir estos controles fundamentales. Este tipo de mecanismos, aunque agilicen el acceso, pueden comprometer la salud pública, la trazabilidad sanitaria y la soberanía regulatoria del país.
Un proceso integral de registro no puede realizarse en pocos días, suelen durar en promedio 2 a 5 años, inclusive mas, y requiere recursos humanos, tecnológicos y económicos significativos. Sin embargo, sus frutos son inmensos: nuevos tratamientos que salvan vidas, controlan enfermedades, mejoran la productividad ganadera y contribuyen a la sostenibilidad sanitaria y económica.
La investigación en fármacos y biológicos no es solo una actividad científica que no debe ser delegada en controles externos: es un compromiso ético con la salud, el bienestar y el progreso de la sociedad. Su fortalecimiento exige políticas sostenidas, articulación público-privada y una valoración activa del conocimiento como motor de desarrollo.
Las nuevas resoluciones del Senasa 333 y 338/2025 para el registro de productos veterinarios introducen mecanismos abreviados para registrar productos veterinarios con antecedentes en “países de referencia” en base a “equivalencia”. Si bien la intención puede ser positiva desde un punto de vista administrativo, los impactos potenciales para la sanidad animal del país merecen un análisis más cuidadoso.
La introducción de medicamentos sin una revisión local adecuada puede derivar en consecuencias clínicas como la aparición de cepas resistentes, fracasos terapéuticos, efectos adversos no detectados, pérdida de sensibilidad diagnóstica y hasta la introducción de enfermedades nuevas. Estos efectos no solo afectan a los animales tratados, sino que también alteran programas de vigilancia epidemiológica y comprometen la seguridad alimentaria.
En el caso de productos provenientes del Mercosur, la situación se complica aún más. Aunque exista una intención regional de integración, los marcos regulatorios no son convergentes. No hay armonización en los niveles aceptables de residuos de fármacos en alimentos (LMRs), en las cepas vacunales utilizadas, ni en las normas de buenas prácticas de fabricación, abriendo un sinnúmero de riesgos como la aparición de residuos de drogas en los alimentos.
Además, no existe un sistema común de farmacovigilancia. Estas asimetrías regulatorias generan un escenario de competencia desleal: mientras algunos laboratorios invierten en cumplir exigencias locales rigurosas, otros podrían ingresar productos sin estudios locales, desplazando a los primeros por precio, pero no por calidad o seguridad.
Ni la EMA (Europa) ni la FDA (Estados Unidos) aceptan registros automáticos basados en certificados de libre venta de terceros países. Incluso en el marco de acuerdos bilaterales, la revisión técnica local es obligatoria.
Estas agencias han demostrado que eficiencia regulatoria no es sinónimo de renuncia al control técnico. Y las resoluciones 333/2025 y 338/2025 no tienen antecedentes en ningún país del mundo y no se sustentan en ningún criterio técnico que un profesional del sector pueda argumentar y defender con solvencia para la responsabilidad que conlleva la autorización de uso y comercializacion de una vacuna o un medicamento.
Equivalencia NO ES BIOEQUIVALENCIA. La equivalencia entre dos productos farmacéuticos puede ser solamente de los papeles, como mencionan las Resoluciones. Puede ser equivalencia química, en que las composiciones químicas de dos formulaciones son similares, o puede ser bioequivalencia, en que a través de una prueba crítica “in vivo” se compara la evolución de concentraciones del fármaco que se pretende introducir con las de un fármaco aprobado por la autoridad regulatoria.
Será a través de esa prueba crítica que se pueda aceptar que dos fármacos son biológicamente similares y no de otras formas. Lo mismo ocurre para los biológicos (vacunas). Un producto biológico debe pasar una serie de pruebas críticas, debe demostrar estabilidad, potencia, eficacia y duración de inmunidad igual o superior al producto de referencia para ser aceptado.
Se deberían implementar procedimientos abreviados, pero con revisión técnica completa adaptada al contexto argentino.
La simplificación de registros sería razonable solo con productos de bajo impacto sanitario.
Sería deseable fortalecer la cooperación regional, pero avanzar hacia una guía técnica común y estándares mínimos compartidos, quizá intensificando la acción del CAMEVET o por otros mecanismos.
No se debería ceder, de ninguna manera, la evaluación técnica a autoridades extranjeras que responden a otras realidades sanitarias y comerciales. Paralelamente, dotar al SENASA de recursos humanos y técnicos suficientes para sostener su función estratégica como autoridad regulatoria nacional.
En contextos de presión económica o demanda de innovación rápida, puede resultar tentador sacrificar etapas clave del control sanitario. Sin embargo, las consecuencias de una regulación laxa se pagan con pérdida de confianza, riesgos productivos y retrocesos en logros sanitarios alcanzados durante décadas.
Avanzar más rápido no siempre implica avanzar mejor. Es necesario contar con un sistema regulatorio ágil, pero también serio, transparente y técnicamente sólido. La evaluación de productos veterinarios debe sostenerse en criterios científicos que garanticen la protección de la sanidad animal, la producción agropecuaria y la reputación internacional del país. La eficiencia regulatoria es posible, pero no debe alcanzarse a costa de reducir los estándares técnicos y sanitarios que tanto han costado consolidar.
Como profesional del área con más de 50 años de experiencia en el sector, veo con preocupación algunas consecuencias que podrían afectar directamente la salud animal, la producción ganadera y el prestigio internacional de los sistemas de vigilancia sanitaria de Argentina.
* Jorge Errecalde es Médico Veterinario, Dr. en Cs. Veterinarias (UNLP). Médico (UNLP). Bachelor Honors en Fisiología y Magister en Farmacología y Toxicología (Pretoria University). Académico de Número y presidente de la Academia Nacional de Agronomía y Veterinaria. Académico Titular de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica. Académico Correspondiente, Real Academia de Ciencias Veterinarias de España. Académico Correspondiente, Academia Nacional de Veterinaria de Uruguay.
