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SUSCRIBITEEl mercado brasileño de salud animal atrae inversiones, aunque su regulación, controles e importaciones dificultan el ingreso de productos veterinarios. Claves a tener en cuenta.
Barreras regulatorias, sanitarias, legales y comerciales demandan una estrategia de entrada a Brasil.
Brasil representa el mayor mercado de salud animal de Latinoamérica y uno de los más importantes a nivel mundial, impulsado por su liderazgo en la producción de carne vacuna, aviar y porcina, así como por la expansión sostenida del segmento de animales de compañía.
Sin embargo, la magnitud de la oportunidad se ve acompañada por un complejo entorno regulatorio, comercial y operativo que crea importantes barreras de entrada para las empresas extranjeras.
El siguiente análisis describe las principales barreras regulatorias, sanitarias, legales y comerciales que las empresas internacionales deben abordar al diseñar una estrategia de entrada a Brasil.
El registro de productos veterinarios en Brasil se rige principalmente por el Decreto nº 5.053/2004, que establece las normas para el control y la supervisión de productos veterinarios y establecimientos relacionados. La autoridad competente es el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAPA).
El proceso de registro requiere la presentación de un expediente técnico completo que demuestre la calidad, la seguridad y la eficacia. Las empresas extranjeras suelen enfrentar desafíos relacionados con:
Los plazos de revisión pueden ser largos e impredecibles, lo que afecta directamente la planificación financiera y los plazos de comercialización.
Brasil aplica requisitos específicos de Buenas Prácticas de Manufactura para productos veterinarios según la Instrucción Normativa MAPA nº 13/2003. Si bien muchas instalaciones extranjeras operan bajo sistemas de BPM reconocidos internacionalmente, la equivalencia regulatoria no se asume automáticamente.
En la práctica, las empresas pueden necesitar auditorías adicionales, ajustes de procedimientos y documentación, certificaciones complementarias.
La evaluación temprana del cumplimiento de las BPM con las normas brasileñas es fundamental para evitar retrasos en la aprobación del producto.
Para importar y comercializar productos veterinarios, las empresas deben designar una entidad local que actúe como responsable ante el MAPA. Esta entidad asume la responsabilidad legal del cumplimiento regulatorio, los procedimientos de importación y las obligaciones posteriores a la comercialización, como la farmacovigilancia.
Por lo tanto, seleccionar al socio local adecuado o establecer una estructura local que cumpla con las normas es una decisión de gestión de riesgos tanto comercial como regulatoria.
Brasil mantiene un estricto sistema de control sanitario en los puntos de entrada. Los productos importados pueden estar sujetos a:
Estos controles pueden afectar los plazos de la cadena de suministro, especialmente para productos biológicos o artículos que requieren gestión de la cadena de frío. La coordinación eficiente de la documentación sanitaria y aduanera es esencial para garantizar la continuidad del suministro.
La legislación brasileña exige que el etiquetado de los productos veterinarios y la información complementaria se presenten en portugués y cumplan con especificaciones técnicas detalladas de contenido y formato. Este requisito implica el rediseño de los materiales de envasado, validación regulatoria del texto del etiquetado y gestión de versiones de envasado específicas para Brasil.
Para las empresas que operan plataformas de envasado globales o multirregionales, estas adaptaciones suponen un coste adicional y complejidad operativa.
Los productos destinados a la nutrición animal, incluyendo aditivos, premezclas y alimentos medicados, se rigen por un marco regulatorio específico, siendo el Decreto nº 6.296/2007 la referencia general.
Cuando los productos nutricionales incorporan sustancias medicinales, se aplican requisitos adicionales de autorización e inspección a los establecimientos de fabricación. Muchas empresas extranjeras subestiman la complejidad regulatoria de este segmento, que puede alcanzar la complejidad de la regulación farmacéutica.
La red de distribución de salud animal de Brasil está altamente profesionalizada y, en ciertos segmentos, concentrada. Los distribuidores suelen espera porfolios de productos competitivos y diferenciados, sólido apoyo técnico y de marketing, además de atractivas condiciones financieras.
