¿Cuál fue el objetivo de la Jornada de Capacitación en Bioequivalencia?

Ni el más crítico podría negar que el vínculo entre el Registro de Productos Veterinarios del Senasa y los representantes de la industria de laboratorios que opera en nuestro país ha evolucionado sustancialmente en el último año.
Con cuentas pendientes y desafíos concretos en el control del expendio de productos a lo largo de todo el país, el organismo sanitario ha sabido relacionarse de un modo distinto con la industria. Y mucho en esto tuvieron que ver las jornadas de capacitación realizadas en conjunto con Caprove y Clamevet, como lo fue la que tuvo lugar a mediados de diciembre de 2018 en la sede de Martínez (GBA), del Senasa.
El foco esta vez estuvo en capacitar a cerca de 120 técnicos de laboratorios veterinarios en un tema estratégico, como lo es la Bioequivalencia.
Para ello, los organizadores reunieron la voz de diversos expertos del ámbito académico médico y veterinario, los cuales compartieron su visión con referentes también de la medicina humana, ámbito en el cual este tipo de pruebas ha comenzado a expandirse en el último tiempo.
Vale destacar la trayectoria de los disertantes para validar su experiencia en el tema propuesto. Ellos fueron los Dres.: Jorge Errecalde (Profesor titular de Farmacología. Facultad de Ciencias Veterinarias y Facultad de Ciencias Médicas de la UNLP); Sergio Sánchez Bruni (Profesor titular de Farmacología, Laboratorio de Farmacología de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la UNCPBA); Enrique Formentini (Profesor Adjunto Cátedra de Farmacología y director del Laboratorio de Farmacología y Toxicología de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la UNL); Carlos Bertoncini (Lic. en Biotecnología, DominguezLab) y Natalia Cardillo (Investigadora del CONICET y directora de la Unidad de Investigación Clínica Animal del Centro de Investigaciones Biofarmacéuticas, de DominguezLab).
También expusieron sobre el marco normativo en medicina humana, la Dra. Ivana Ábalos (Programa de Biodisponibilidad / Bioequivalencia del Depto.Farmacología de ANMAT) y el Dr. Marcelo Estrin (evaluador de ensayos de la Dirección Evaluación y Registro de Medicamentos, de ANMAT).

Existen guías internacionales ya sobre este tema, las cuales también están siendo estudiadas por el organismo sanitario nacional, con el objetivo de dar respuesta a un requisito de la industria para agilizar y eficientizar el registro nacional de productos veterinarios.

Entre ellos llevaron adelante diversas ponencias con foco sobre conceptos centrales como lo es la cinética plasmática (absorción, distribución, metabolismo, excreción) y procedimientos para la ejecución de ensayos de bioequivalencia bajo Buenas Prácticas Clínicas en Veterinaria (BPCV). Asimismo, los expertos compartieron consideraciones para realizar estudios de bioequivalencias de medicamentos humanos, compartiendo específicamente la experiencia de DominguezLab.
No menos importantes fueron los conocimientos vertidos en la jornada sobre diseños experimentales, modelos estadísticos e interpretación de resultados.

Paso a paso

Convocatorio. Asistieron más de 120 técnicos y representantes de laboratorios.

De más está decir que, más allá de algunas diferencias en temas puntuales, los expositores cumplieron los objetivos planteados, generando un más que valioso compendio de información en el objetivo oficial de avanzar en una normativa nacional de pruebas por bioequivalencias para los productos veterinarios. ¿Y por qué esto sería importante para la industria?
Más allá de que aún resta validar si la utilidad y alcance de la herramienta en medicina humana se puede replicar en veterinaria, una normativa sobre el tema daría el punta pie inicial en lo que sería una nueva clasificación de productos veterinarios ante el Registro del Senasa.
¿Cómo es esto? Claro, contar con este tipo de técnicas desarrolladas y validadas permitiría avanzar en una nueva categorización que incluiría productos innovadores (moléculas que no fueron desarrolladas en el país); nuevos (aquellos que tienen algún cambio en la fórmula) y “genéricos”, los cuales deberían demostrar que se comportan de la misma manera que los dos grupos anteriormente mencionados, pero por medio de pruebas de bioequivalencia.
Queda claro también que los requisitos en cuanto a pruebas y estudios a realizar serán mayores para el caso de aquellos considerados nuevos y aún por encima de ellos para los innovadores.
Vale decir también que existen guías internacionales ya sobre este tema, las cuales también están siendo estudiadas por el organismo sanitario nacional, con el objetivo de dar respuesta a un requisito de la industria para agilizar y eficientizar el registro nacional de productos veterinarios.