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SE COMERCIALIZARÁ BAJO LA MARCA FOLIREC, DEL LABORATORIO ZOOVET, EN AMÉRICA LATINA

Avanzan a paso firme las pruebas de la primera eCG recombinante

Culminado el proceso de aprobaciones, la misma se comenzará a producir en la planta recientemente adquirida por Biotecnofe en el Parque Tecnológico Litoral Centro, de Santa Fe.
Motivar | Luciano Aba
Por Luciano Aba 1 de agosto de 2018 - 00:30
Biotecnofe. La producción será en la planta adquirida recientemente por la empresa.

Desde siempre, la industria veterinaria nacional se ha caracterizado por su agilidad e inventiva comercial, pero también por su capacidad de innovación a través de asociaciones entre entidades públicas y privadas, tal como ocurre en la actualidad con el laboratorio Zoovet y la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas (UNL) de Santa Fe.
Ambas entidades mantienen activos una serie de acuerdos en distintos formatos, dependiendo del proyecto.
Por ejemplo y para el caso de la vacuna recombinante contra la rabia que se estará registrando ante el Senasa en los próximos meses (Ver recuadro), el grupo de trabajo liderado por el Dr. Claudio Prieto ya estaba avanzado el proceso en cuanto a su bioefectividad, con lo cual Zoovet se ocupará de su registro, producción y comercialización. Distinto es el caso del desarrollo conjunto de lo que sería la primera gonadotrofina coriónica equina (eCG) también de origen recombinante del mundo, para cuya concreción se formó Biotecnofe S.A., empresa que a mediados de julio culminó la negociación con el grupo Amega Biotech por la adquisición de una planta de última generación para dar comienzo a la producción industrial de hormonas y antígenos recombinantes veterinarios.
La planta está ubicada en el Parque Tecnológico Litoral Centro (a metros de los laboratorios de Zoovet) y cuenta con una superficie de 250 metros cubiertos destinada específicamente para la producción biofarmacéutica. Está equipada con tecnología de punta, áreas específicamente diseñadas y controladas que intervienen a lo largo de todo el proceso productivo; el cultivo celular se realiza en Biorreactores de producción continua, pasando por la purificación de biomoléculas por FPLC (Fast Protein Liquid Chromatography) hasta el almacenaje del producto terminado en cámaras de frío exclusivas que aseguran una óptima preservación de los activos.
“Esperamos certificar las normas GMP para este novedoso paradigma productivo de hormonas y antígenos recombinantes”, le explicó Enrique Ariotti, titular de Zoovet a MOTIVAR. Y agregó: “El objetivo es producir desde aquí para abastecer a América Latina con la marca Zoovet y otras que estén interesadas. A su vez, apostaremos por generar un acuerdo aparte con una multinacional para ingresar con el producto en Europa y Norteamérica, donde también se nos plantea un muy interesante desafío en el campo de la reproducción porcina”.
Frente a esta realidad, las autoridades del laboratorio santafesino ya han establecido contactos con altos funcionarios del Senasa para establecer puentes con las áreas técnicas del organismo que permitan coordinar el modo en que se generarán los dossiers de productos innovadores, fruto de una asociación público-privada que promete generar divisas en materia de exportaciones.

Daniel Della Schiava, Pietro Baruselli y Enrique Ariotti.

A las pruebas se remiten

Según destacan desde Zoovet, el proyecto de lograr la primera eCG del mundo producida de forma recombinante avanza a paso firme. Vale decir que la misma se obtiene como producto del metabolismo de células genéticamente modificadas para la producción de esta hormona, y que son creadas y cultivadas para ese fin.
“Este proceso de obtención posee ventajas que contemplan no solo la posibilidad de una calidad homogénea, una producción predecible y continua, a la vez que no necesita del sangrado de yeguas preñadas para su obtención, destacando el proceso bioético de elaboración de la misma”, reforzó Ariotti. Y agregó: “El verdadero desafío era probar que funcionaba en bovinos, razón por la cual Zoovet puso en marcha una serie de pruebas cuyos resultados nos permiten ser optimistas en la posibilidad de presentar dos dossiers, uno para un producto líquido y otro liofilizado”.
En ese sentido, el directivo mencionó los buenos rendimientos de las pruebas con vacas bajo protocolos de IATF, en comparación con una eCG equina, y destacó los porcentajes similares también logrados en otro trabajo realizado sobre vacas en anestro. “Con esta información (y una muestra), viajamos a Brasil para reunirnos con el especialista Pietro Baruselli en la Universidad de San Pablo y establecer un protocolo convencional de superovulación, cuyos resultados iniciales también fueron excepcionales”, reforzó Ariotti.
En definitiva, el estudio para la Performance de Gonadotrofina Coriónica Equina Recombinante versus la de origen sérico en protocolos de IATF y súper estimulación en hembras bovinas con ternero al pie se sigue desarrollando, cumpliendo con sus distintas etapas. Como se dijo, ya se procedió a la generación de las células genéticamente modificadas para hacerlas producir la gonadotrofina coriónica equina requerida. En esta etapa también se evaluó la supervivencia de los prototipos celulares genéticamente modificados, su adaptación a los medios, y la productividad de las mismas, para asegurar como la viable el proceso industrial. Luego y en la FCV de Esperanza, bajo la dirección del Dr. Hugo Ortega, jefe de la cátedra de Reproducción Animal y miembro del CONICET, se determinó en pruebas de laboratorio la actividad biológica requerida para este tipo de hormona, y su potencia inicial. Estas pruebas están protocolizadas a nivel internacional. “Los resultados fueron más que satisfactorios, por lo cual se pasó a la etapa de determinación de bioequivalencia en la actividad biológica sobre la especie bovina”, aseguran desde Zoovet.

Bioequivalencia sobre la especie de destino

RABIA: “ESTAMOS PROBANDO QUE FUNCIONA A LARGO PLAZO”

Al ser consultado por la actualidad de la vacuna antirrábica recombinante que Zoovet estará comercializando por medio de un acuerdo con la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas (UNL) de Santa Fe, Ariotti respondió: “Por tratarse de un producto recombinante, además de las pruebas estándares, el mismo debe pasar pruebas de inmunidad en animales durante un máximo de 12 meses.
“Los resultados son satisfactorios tanto en eficacia, como en cuanto a la generación de inmunidad en comparación con la vacuna que existe en el mercado. Y cerró: “Todos estos trabajos tienen que ver con que Senasa tiene que probar que la vacuna funciona a largo plazo. Sorteado esto, también utilizaremos el registro para una vacuna de rabia paresiante y presentarla en frascos multidosis”.

En primer lugar, se realizó una evaluación sobre IATF en vacas con ternero al pie, cíclicas y acíclicas, en vacas Bos Taurus con condiciones corporales de entre 2 y 2,5 en la escala de 1 a 5 con ternero al pie. Se evaluaron 2 tipos a la eCG recombinante diferenciadas en su metodología de producción, como también 2 dosificaciones distintas de las mismas para determinar su actividad de estimulación folicular (el efecto FSH de la hormona), y las ovulaciones logradas y el tamaño de los cuerpos lúteos obtenidos en el proceso (actividad LH de la hormona), en comparación con la hormona natural, a las que se le sumó un grupo de testigos, cuya única diferencia de tratamiento fue la no aplicación de ninguna eCG. Se utilizó un protocolo general de IATF.
En todos los casos se realizaron ultrasonografías diagnósticas desde los días -7 del protocolo hasta el día 32 post inseminación, para investigar la evolución ovárica/folicular, como también la evaluación de la génesis de tamaño y calidad de los cuerpos lúteos. “Se demostró una bioequivalencia biológica entre la eCG recombinante y natural, y también permitió la elegir uno de los tipos de producción, lo que hizo decidir pasar a una nueva etapa, con la realización de pruebas de súper ovulación, consideradas por los especialistas como el ensayo determinante para este tipo de hormonas”, agregaron.
Por su parte, también se avanzó en la evaluación de bioequivalencia en protocolo clásico de súper estimulación folicular para hembras donantes de embriones. Vale decir que para determinar la bioequivalencia de la eCG recombinante con la homóloga, pero de origen natural, en el aspecto de su actividad biológica para el uso de súper estimulación folicular, se realizaron dos ensayos de alto nivel científico, asesorados y liderados por el Dr. Baruselli (Universidad de San Pablo, pHD en reproducción y referente mundial en el tema), en los cuales se evaluó la actividad biológica al ser usada en bovinos de razas índicas y europeas. “Según la opinión del experto brasileño, ensayos de eCG en este tipo de protocolos, es considerado como un desafío determinante para la evaluación de actividad biológica en este tipo de hormona”, explicaron desde Zoovet.
Más allá de esto y tras establecer un protocolo, se concretaron pruebas de súper estimulación folicular sobre Bos taurus y Bos indicus, cuyas conclusiones expresaron una mayor eficacia de la eCG recombinante en el protocolo de súper estimulación, en comparación con la eCG natural, tanto en vacas Bos indicus como en vacas Bos taurus. “Asimismo y de acuerdo a lo manifestado por el Dr. Baruselli, y atento a la alta actividad biológica que demuestra el producto eCG recombinante, se deberá establecer minuciosamente la dosis adecuada para cada una de las subespecies bajo prueba”, le explicaron a MOTIVAR.
Finalmente, y también en base a lo informado por el Dr. Baruselli a Zoovet, esta eCG (Foli-Rec) recombinante fue la única en su vida que evidenció un efecto estimulatorio en la especie bovina.

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