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“Para lograr productos seguros y eficaces, su calidad debe ser constante”

Las autoridades de John Martin detallan las acciones realizadas a fin de certificar, recientemente, las normas GMP ante el Senasa.
Motivar | Nicolás de la Fuente
Por Nicolás de la Fuente 31 de julio de 2013 - 23:16
Procedimientos. Son centrales a la hora de cumplir con la calidad. Procedimientos. Son centrales a la hora de cumplir con la calidad.

Sobre la base de la inspección realizada los días 8, 9 y 10 de mayo de 2013, el Senasa certificó que el laboratorio John Martin cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios establecidas por la Resolución N° 482/2002 del organismo sanitario. Vale mencionar que los procesos certificados fueron: procedimientos generales para la elaboración de productos veterinarios; elaboración de soluciones estériles (excluyendo aquellos que en su formulación contengan principios activos betalactámicos o con actividad hormonal); y acondicionamiento, empaque y depósito de productos veterinarios.

A fin de conocer más detalles, este Periódico MOTIVAR se entrevistó con Carla y Romina Trovatto, ambas socias gerente de la empresa, quienes nos comentaron que las inversiones orientadas a la concreción del logro comenzaron en 2004, mientras que en 2006 se construyó la planta y las nuevas oficinas, teniendo que adquirir un edificio contiguo para la ampliación de los depósitos.

Del encuentro también participó el Director Técnico del laboratorio nacional Ariel Vicente (farmacéutico y químico) quien mencionó que -desde 1985- John Martin ha logrado montar una planta con más 1.000 metros cuadrados, donde se trabaja siguiendo altos estándares de calidad. «Multiplicamos la oferta de productos original, incorporando nuevas soluciones, a fin de garantizar el bienestar animal», explicó el profesional.

 

Capacitación. Todo el personal es evaluado en su desempeño. Capacitación. Todo el personal es evaluado en su desempeño.

MOTIVAR: ¿Creen haber cumplido los objetivos de aquel entonces?

Ariel Vicente: Desde siempre, la vocación de la empresa fue producir medicamentos de calidad, con total garantía sobre su seguridad. Con los años, el de- sarrollo de las recomendaciones referidas a las buenas prácticas de fabricación y su evolución hasta las normativas que el Senasa indica en la Resolución 482/2002, el laboratorio se ha ido adecuando para cumplir lo que nuestra vocación nos pautó desde un origen. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricación, se exige una mejora continua y máxima garantía de la calidad.

La garantía de la calidad de un producto, farmacéutico o no, deriva de una cuidadosa y sistemática atención a todos aquellos factores que pueden influir en su calidad: selección de sus componentes y materiales, diseño adecuado y control del proceso. Alcanzar este nivel de calidad requiere garantizar que cada una de las etapas se realiza de forma adecuada y cumpliendo los parámetros de calidad que se han establecido previamente en los correspondientes procedimientos.

Para obtener medicamentos seguros y eficaces de forma continua, es necesario que su calidad sea constante. Este objetivo sólo se alcanza cuando las especificaciones que se aplican están basadas en procedimientos y, por lo tanto, permiten comparar resultados de lotes de reciente fabricación con aquellos que fueron elaborados hace unos años atrás.

 

¿En qué segmentos del mercado participan actualmente?

Romina Trovatto: Nuestras líneas pisan fuerte en polivitamínicos, antiartrósicos, analgésicos y antiinflamatorios.

Puntualmente Meloxivet y Tramadol han superado ampliamente en crecimiento a otros productos más tradicionales, pero que aún son efectivos. El lanzamiento en 2013 de nuestra primera pipeta Block! apunta al mercado de masivos. Tenemos previstos nuevos lanzamientos y relanzamientos para este segundo semestre, entre ellos el del ya conocido FG-13 (antiparasitario externo en aerosol), producto muy solicitado por los médicos veterinarios en todo el país. Apuntamos a afianzar nuestra línea de antiparasitarios.

 

¿Cuándo tomaron la decisión de avanzar en busca de las normas GMP?

AV: Aunque cumplimos con normas GMP desde hace años, la decisión se debió al interés en buscar nuevos mercados, además de las exigencias internacionales que obligan a tener la certificación emitida por el Senasa. Lo que en primera instancia hicimos fue revisar todos los procedimientos operativos estándar del laboratorio exhaustivamente y adecuarlos a la realidad de los procesos. Esto no solamente se realizó en un escritorio, sino que fueron consensuados con el personal que ejecuta cada uno de los procedimientos.

De esta manera, concientizamos a todo el equipo en las buenas prácticas de manufactura. Todos los empleados de la planta recibieron capacitación en lo referido a GMP, Seguridad e Higiene, y en las tareas del trabajo específico. Como parte esencial del programa de capacitación, el personal es evaluado, a fin de garantizar el correcto entrenamiento y que los conceptos vertidos hayan sido incorporados.

 

¿Qué acciones adicionales realizaron?

AV: En cuanto a mejoras edilicias, se acondicionaron pisos, paredes y se colocaron racks en el área de depósito, logrando duplicar el espacio para productos terminados y también poder segregar áreas de psicotrópicos y depósito de cuarentena.

Se está equipando el sector de Control de Calidad, con el propósito de poder efectuar todos los controles de nuestros productos por personal propio y así dar mayor celeridad a las producciones sin depender de laboratorios de apoyo. Para tal fin, contamos con un Cromatógrafo Líquido de Alta Resolución (HPLC) con detector de arreglo de diodos y bomba cuaternaria, además de un espectrofotómetro UV.

 

¿Cuál es la situación actual en el mercado internacional?

Carla Trovatto: Ha ido creciendo paulatinamente en los últimos tres años.

La experiencia exportadora nos ha demostrado que es un proceso lento, donde los productos de vanguardia e innovadores son los que logran mayor y mejor posicionamiento. Contamos con productos registrados en Uruguay, Perú, Panamá, Paraguay y Bolivia. En tanto, se encuentra en proceso de registro en otros destinos latinoamericanos. La certificación con normas GMP abre un nuevo escenario de posibilidades de acceso a mercados que hasta ahora estaban excluidos por dicha exigencia como condición imprescindible para el registro.

 

¿Cómo analizan el desarrollo del negocio interno?

RT: El primer semestre trajo aparejado un crecimiento bastante conservador, pero la tendencia se va revirtiendo a partir de julio. De todas formas, esperamos cerrar el año con crecimientos moderados que nos permitan mejorar nuestra eficacia en producción y logística. Entre los desafíos que vemos, se encuentra la problemática del constante aumento de los costos (sueldos, materias primas, servicios, etc.) y la gran competencia que, en muchas oportunidades, impide compensar con un aumento de precios.

Lamentablemente, aún hay muchos laboratorios que están elaborando con menores costos internos por no trabajar bajo normas, lo que hace que se socaven los precios en varios rubros. Si bien existen muchas oportunidades, la principal es la marcada tendencia en alza del mercado de pequeños animales. Seguimos lejos del gasto promedio en Estados Unidos o Europa, pero el cuidado de las mascotas es una tendencia mundial.

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