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SUSCRIBITEEste artículo propone ideas para la aplicación concreta del control de cambios, independientemente del tamaño de la organización y sin caer en la burocracia administrativa que surge de aplicar las normas vigentes sin dos elementos clavescomo lo son el rigor científico y el sentido común.
¿Qué es un cambio? Es más, ¿a qué debo considerar un cambio en mi propia organización?
«Cambio» es una alteración planeada que se documenta antes de su implementación. Puede ser permanente, o tener un período de tiempo acotado de validez y debe proporcionar una oportunidad de mejora. «Cambio» se utiliza como sinónimo de «cambio voluntario».
¿Qué no es un cambio?
• Los cambios en piezas de máquina e instrumental derivados de la aplicación del plan de calibración (sondas de temperatura) y de mantenimiento preventivo o correctivo, si los recambios son similares a los originales.
• Los cambios de personal.
¿Qué puede cambiar?
• En el producto: cambio de excipientes, mejora de formulaciones, etc.
• En las instalaciones: replanteo de flujos de materiales y personal, remodelación de plantas, etc.
• En los servicios: cambios en el diseño, la instalación u operación de sistemas de HVAC, agua purificada, agua para inyección, vapor puro, aire comprimido y nitrógeno, modificaciones relacionadas con adquisición de nuevas tecnologías de servicios, etc.
• En los procesos: cambio de condiciones críticas, incorporación de controles de proceso, cambio de especificaciones de producto final, adecuación de métodos analíticos, etc.
• En los equipos: cambios y renovaciones, reemplazo de viejos por nuevos, modificaciones y/o adaptaciones.
• En los documentos: modificaciones por implementaciones de sistemas nuevos de gestión, generación de nuevos documentos en proyectos de registro en el extranjero, mejoras, etc.
¿Por qué puede ser propuesto?
Las razones más usuales son: necesidades de producción, investigación y/o desarrollo; factores económicos; sugerencia de un proveedor; requerimiento de las autoridades sanitarias (necesidad de ajustarse a actualizaciones de leyes, regulaciones, etc); requerimientos de marketing y/o ventas o mejora continua.
¿Qué es control de cambios?
Es un aspecto esencial del sistema de gestión de calidad, para evaluar en forma prospectiva el efecto potencial de un cambio, en la organización como un todo.
Asimismo, asegura que los efectos de los cambios propuestos son totalmente evaluados y aprobados con anterioridad, de forma que todas las áreas se mantengan en estado de cumplimiento con la documentación registrada y los estándares de calidad especificados.
Estos controles deben implementarse para asegurar, mediante evidencia concreta, que existe control sobre cada uno de los elementos factibles de cambio y que influyen directa o indirectamente en el cumplimiento de las BPM/GMP.
Esta herramienta permite defender mediante evidencia que un cambio no ha variado el estado de calificación/validación de un elemento y así caer en verificaciones sin sentido. Si los cambios se proponen, evalúan, dictaminan, implementan y verifican pueden prevenirse errores y gastos de recursos traducidos en dinero. Para poder lograr esto es necesario ordenarse, utilizar un procedimiento escrito, completar algunos registros, conocer la propia empresa y los procesos, tener rigor científico, sentido común y trabajar en equipo.
Un ejemplo de cómo implementar el procedimiento es el que se expone junto con la versión completa de este artículo en www.periodicomotivar.com.ar.
