“En realidad hablamos de una denuncia, de un usuario específico, que hace una serie de acusaciones, desde irregularidades en la evaluación de sus productos, hasta denuncias de corrupción, ninguna de ellas con elementos probatorios. Frente a esto, el Estado -por medio de la Unidad de Auditoría Interna del Senasa, que depende de la Auditoría General de la Nación-, hizo una auditoría en el área de registros para ver si había irregularidades (como favorecer algunos laboratorios por sobre otros) y no encontró elementos para concluir eso”, le explicó Ximena Melon a MOTIVAR.
A su turno y con cerca de 9 meses en su cargo, Gisela Papaleo, agregó: “A partir de la salida del director anterior, Federico Luna, reestructuramos el equipo y estamos actualizando normativas, a la vez de generar procesos estandarizados para la realización de los trámites”. Y completó: “Estamos trabajando fuerte en lo que es la digitalización e informatización de los sistemas. Esperamos tener los resultados antes de fin de año”.
“Esto tiene que ver con cubrir las demandas de la industria veterinaria en cuanto a temas normativos, pero también de procedimientos. Es decir, lograr que aquellos técnicos que revisan expedientes sigan un proceso estandarizado, a fin de reducir todo lo posible las diferencias de criterio”, reforzó Ximena Melon.
MOTIVAR: ¿En qué instancia se encuentra la digitalización de los registros?
Gisela Papaleo: Por un lado, tenemos unos 7.900 registros en papel (entre firmas y productos) que, en buena medida, deberían digitalizarse. En estos momentos estamos intercambiando propuestas con la industria para definir la mejor manera de avanzar en este sentido.
Por otro lado, y si bien desde 2017 contamos con expedientes electrónicos, esperamos durante este mes de agosto poder tener la totalidad de los expedientes iniciados mediante TAD, lo cual es un beneficio para el usuario y para la agilización de los procesos internos.
Hemos avanzado también en lo que es firma electrónica no solo las nuestras, sino la de los usuarios. En aquellos países que las acepten, los certificados libre venta sean 100% digitales.
¿Será obligatorio que los productos veterinarios incluyan un QR oficial del Senasa? ¿Deberá ir en el envase primario?
GP: Esta iniciativa no es impulsada ni por el área de Productos Veterinarios, ni por la Dirección de Sanidad Animal, sino por el Senasa como organismo sanitario oficial y tiene alcance también sobre agroquímicos y productos que registra el área de alimentos, entre otros.
La inclusión de este QR está pensada para brindar más información al usuario final, pudiendo ver de manera rápida y práctica si el mismo está aprobado por el Senasa. Es una herramienta gratuita que con el tiempo se irá incorporando a los productos.
No está previsto que sea necesariamente en el envase primario; puede ir en el envase secundario. Lo importante es que esté fácil leer en góndola.
Ximena Melon: Esto no implica para el laboratorio elaborador ningún trabajo o inversión adicional, en el sentido que lo que trae ese QR es la información pública del rótulo del producto, desde la base de datos del Senasa. Es un salto de calidad en cuanto a la información que se le brinda al usuario.
En cuanto a la obligatoriedad, es importante desde el punto de vista de los plazos que se están trabajando con la industria porque necesariamente debemos dar un tiempo de adaptación. Pero luego sí, una herramienta como ésta, tiene que ser obligatoria.
¿Se está trabajando en una receta electrónica veterinaria?
XM: Así es. La receta electrónica es un objetivo en sí mismo pero que sin dudas requerirá ir cumpliendo etapas, y contar con el compromiso y el involucramiento de todos los actores, además de una serie de desarrollos informáticos.
La receta electrónica es un objetivo en sí mismo pero que sin dudas requerirá ir cumpliendo etapas, y contar con el compromiso y el involucramiento de todos los actores, además de una serie de desarrollos informáticos
GP: La receta electrónica es una herramienta del profesional veterinario, un método de trazabilidad, que brinda mayor transparencia. Es un proceso que se ha iniciado y tiene como objetivo ir trazando el producto desde su elaboración hasta que llega al veterinario. Para eso estamos trabajando junto a los colegios y consejos veterinarios, quienes están a favor y muy comprometidos con esto.
¿Qué productos estarán involucrados?
GP: El avance será por etapas. La Ley nos obliga hoy a todo lo que tiene que ver con los antimicrobianos, pero como filosofía de lo que es la trazabilidad, tenemos que apuntar hacia todos los productos de venta bajo receta.
¿Se vienen cambios en la normativa GMP?
GP: Tenemos una norma que es del año 2002 y que fue realizada con otro espirtu; quedó desactualizada en relación con el avance y crecimiento de una industria nacional muy diferente en la actualidad.
En ese marco, se están evaluando los problemas que se generan por el tema de contar con plantas segregadas.
Hoy tenemos métodos de validación de limpieza, sistemas que se ajustan a poder de tener plantas sin la necesidad de una segregación, pudiendo llevar adelante elaboraciones por campaña.
Por otro lado, ya en medicina humana se aceptan productos importados desde ciertos países que tienen una reglamentación de buenas prácticas de alto nivel (que son las de referencia para nuestras normas) cuando no cumplen con este requisito de ser elaborados en plantas segregadas. Este fue un planteo que nos hizo también la industria veterinaria y que se sometió a discusión técnica, no encontrando obstáculos para poder avanzar, siempre que las empresas puedan demostrar todos sus métodos de limpieza y que no haya contaminaciones.
XM: La idea es que cada uno pueda llegar al objetivo a través de procedimientos y medidas que se ajusten a sus posibilidades y que la normativa no sea un obstáculo.
No solo en la industria en lo que hace a productos veterinarios, sino a nivel general, apuntamos a tener normas lo menos prescriptivas posibles, indicando qué debe cumplirse (resultado) pero estando abiertos a diferentes métodos o procedimientos para alcanzar ese objetivo.
GP: Adicionalmente a esto y en materia de certificaciones GMP, hay una propuesta de avanzar en que las mismas tengan una duración incluso superior a los 3 años de la actualidad.
Hay una propuesta de avanzar en que las mismas tengan una duración incluso superior a los 3 años de la actualidad Hay una propuesta de avanzar en que las mismas tengan una duración incluso superior a los 3 años de la actualidad
¿Cuál es la expectativa en materia de acortar los tiempos de registro para un laboratorio veterinario?
XM: La incorporación de técnicos al área, la digitalización de expedientes, el avance del TAD y las propuestas de los cambios de normativa tienen el objetivo de agilizar los plazos de evaluación en la Dirección de Productos Veterinarios. Estas acciones ya fueron realizadas o están en proceso, aunque no generan resultados de manera inmediata, por sí esperamos que lo hagan en el mediano plazo.
GP: El mundo aumentó sus demandas y lo mismo ocurrió tanto con la industria nacional, como con la extranjera. Ante este incremento de trabajo en las áreas regulatorias, es clave el compromiso también de los actores privados.
Muchos de los retrasos que se producen tienen que ver con que la documentación provista se presenta incompleta, generando una serie de demoras. Desde el lado del Senasa, buscamos revertir esto, generando normativas claras y más amplias, e incluso quizás restaurando nuestra Guía de Trámites para facilitar estas cuestiones, más allá de las capacitaciones periódicas sobre estos puntos que llevamos adelante a la industria.
