El registro de productos veterinarios es un proceso crucial que garantiza seguridad, eficacia y calidad. Desde Laboratorio Litoral repasan claves a considerar.
Laboratorio Litoral actúa como proveedor de análisis para la industria de productos veterinarios, siguiendo las Buenas Prácticas de Laboratorio y los estándares de calidad definidos en la Norma ISO 17025:2017.
El registro de productos veterinarios es un proceso crucial que garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos destinados a la salud animal y así lo entienden desde Laboratorio Litoral, empresa que cuenta con una amplia variedad de métodos bioanalíticos ya validados y autorizados por el Senasa (Laboratorio perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios, LA-0017).
Este proceso no solo involucra a los laboratorios fabricantes, sino que también requiere el trabajo multidisciplinario y colaborativo de profesionales con experiencia en ensayos clínicos, registro de medicamentos, laboratorios bioanaliticos y autoridades sanitarias, imprescindible para cumplimentar eficazmente con las exigencias regulatorias a nivel nacional e internacional.
1. Desarrollo e Investigación: Incluye la investigación básica y aplicada para determinar la composición, farmacotecnia, estabilidad y nicho comercial del preparado farmacéutico. Aquí es fundamental la tarea colaborativa de las áreas de marketing, I+D y asuntos regulatorios de la industria farmacéutica Veterinaria.
2. Ensayos Clínicos: Incluye estudios con animales en condiciones controladas o de campo para evaluar la seguridad, eficacia e inocuidad del medicamento.
En este punto es fundamental:
Todo ello permite no solo cumplimentar con los requisitos de las autoridades sanitarias sino brindar un servicio armonizado a nivel internacional.
3. Laboratorios bioanaliticos: Estos deben conocer los estándares de validación requeridos por las autoridades regulatorias y trabajar bajo sistemas de calidad auditables (BPL, ISO y otras) que garanticen la trazabilidad y consistencia de los procesos.
4. Evaluación Regulatoria: Autoridades como el Senasa en Argentina, MAPA en Brasil o EMA en Europa, entre otras, son las encargadas de la revisión de la documentación y resultados de los estudios analíticos y clínicos para garantizar la aptitud y calidad del medicamento.
5. Producción y control de Calidad: Consiste en la implementación de buenas prácticas de manufactura (BPM) para asegurar la consistencia y calidad del producto final.
6. Farmacovigilancia: Es la monitorización continua post-comercialización, para identificar y gestionar cualquier evento adverso una vez que el medicamento está en el mercado.
1. Mejora la eficiencia del proceso y la calidad del producto
La colaboración entre todos los actores involucrados (científicos, veterinarios, entidades oficiales y empresas farmacéuticas) permite una integración de conocimientos y experiencias que optimiza los procesos para poner en el mercado un medicamento veterinario de alta calidad.
2. Asegura el cumplimiento regulatorio
Las normativas que rigen el registro de medicamentos veterinarios acompañan el avance continuo del conocimiento y las herramientas tecnológicas, es por ello que están en constante evolución y en creciente aumento de los estándares que rigen las exigencias. La colaboración con entidades regulatorias desde las primeras etapas del desarrollo del medicamento asegura que se cumplan todos los requisitos conforme a la normativa vigente, acelerando los procesos de registro y disminuyendo los costos ampliamente.
3. Promueve la innovación y avances tecnológicos
El trabajo colaborativo fomenta la innovación al reunir diferentes perspectivas y conocimientos. Las alianzas entre centros e investigadores expertos en ensayos clínicos, laboratorios de análisis e industria privada conducen a cumplimentar con altos estándares de calidad, al mejorar la sensibilidad y especificidad de la detección de moléculas y agentes infecciosos, contando además con certificaciones de calidad auditables a nivel internacional.
4. Manejo de Riesgos y Seguridad
La colaboración facilita la identificación y gestión temprana de riesgos. Los comités de ética, grupos de revisión y análisis de riesgos pueden trabajar juntos para anticipar y mitigar posibles problemas de seguridad, asegurando que los medicamentos sean seguros para los animales y, por extensión, para los seres humanos que interactúan con ellos.
Si bien podemos identificar diversos desafíos, quizá el más importante es la mejora de la comunicación y coordinación entre las partes involucradas. La interacción entre los entes oficiales, laboratorios farmacéuticos, cámaras industriales, laboratorios bioanalíticos e investigadores es un desafío fundamental y urgente.
Las diferencias en terminología, objetivos y metodologías, no solo generan malentendidos que retrasan el proceso de registro, sino que generan reglas poco claras y extrapolables a la regulación de otros países, llevando a la repetición innecesaria de estudios, afectando los costos totales de dinero y tiempo invertido.
La armonización de los procesos y requisitos de registro en los distintos países de Latinoamérica, objetivo que se viene trabajando desde hace casi 20 años en CAMEVET, es fundamental para superar obstáculos a la comercialización de productos veterinarios que pueden ser de gran utilidad para la salud animal. En este sentido, barreras para-arancelarias o intereses particulares solo generan mayor complejidad al proceso.
El trabajo multidisciplinario en el registro de medicamentos veterinarios es esencial para enfrentar los desafíos complejos y multifacéticos que presenta este proceso. La integración de conocimientos y experiencias de diversas disciplinas y sectores no solo mejora la calidad y seguridad de los medicamentos, sino que también promueve la innovación y la mejora continua del proceso regulatorio. Aunque existen desafíos inherentes a la colaboración, estos pueden ser mitigados con una comunicación efectiva, acuerdos claros y una comprensión intercultural.
* Laboratorio Litoral S.A. cuenta con una amplia variedad de métodos bioanalíticos ya validados y autorizados por el Senasa (Laboratorio perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios, LA-0017). Actúa como proveedor de análisis para la industria de producción de medicamentos siguiendo las Buenas Prácticas de Laboratorio y los estándares de calidad definidos en la Norma ISO 17025:2017 (Laboratorio de Ensayos acreditado por el Organismo Argentino de Acreditación, LE 107).
** Alianza Investigación Veterinaria realiza estudios clínicos por contrato para el desarrollo y registro de fármacos de uso Veterinario. Desarrolla estudios de piloto y de registro de medicamentos y biológicos, tales como pruebas de eficacia, seguridad, bioequivalencia/biodisponibilidad y residuos, bajo un sistema de calidad basado en las normas ISO 9001 y las Buenas Prácticas Clínicas.
FUENTE: Laboratorio Litoral
