“¿Para qué tanto, si es de los fármacos más viejos que hay?” Opinión

La del título es una de las preguntas más escuchadas al dialogar con los referentes de distintos laboratorios en el marco del registro (o su actualización) de productos farmacológicos ante el Senasa…
La mayoría de las veces, simplemente he callado; mientras que en algunas otras –y sin mayores éxitos-, traté de explicar que la investigación contribuye con el dossier del producto.
Además y si el fármaco en cuestión fuera “tan viejo”, a nadie le interesaría…
Existen productos que, a pesar de estar en el mercado hace años, conservan su eficacia y justifican el esfuerzo de desarrollar nuevas formulaciones. Que quede claro: una nueva formulación no es cosa sencilla; y menos si se trata de asociaciones de drogas o principios activos. La formulación de una molécula “vieja” no es un proceso simple; no se trata de averiguar su composición centesimal y copiarla. Es decir: no sabemos si la o las drogas son idénticas, si no lo averiguamos y no sabemos si los vehículos o excipientes son iguales, si no lo determinamos.
Asimismo, no sabemos cuál fue el proceso de elaboración del producto original, aunque sí conozcamos muy bien la fórmula.
De lo único que “se salva” un nuevo producto genérico es de pasar por los filtros de desarrollo de la molécula original. En efecto, cuando decimos que una molécula es “vieja”, tenemos razón: toda la información concerniente a eficacia, toxicidad aguda y crónica, farmacocinética, etc, de la misma está a nuestra disposición. Pero de la molécula, no de nuestra formulación. Entonces ¿es válida la excusa de “droga vieja” para pretender no hacer investigación y desarrollo y lanzar un producto al mercado? No, no lo es.