Novedades del CAMEVET en Guatemala

Del 9 al 13 de noviembre se llevó adelante, en Guatemala, el XXI Seminario sobre Armonización del Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, organizado por el CAMEVET. Allí, los representantes privados y oficiales que participaron de las jornadas avanzaron en el debate de temas como el registro de productos homeopáticos y complementos dietarios, así como los fundamentos de una guía de buenas prácticas de almacenaje, transporte y distribución de productos veterinarios.
Además, se generó un interesante intercambio de planteos en torno a la actualidad y el futuro de los productos veterinarios en acuicultura, los promotores de crecimiento y los criterios de aplicación de las definiciones para el registro de producto innovador, genérico, similar y nuevo.
Como hace años, se continuó debatiendo en torno a bioequivalenciasy rotulado de productos, así como también a una política armonizada de genéricos. Por último, se discutió el Plan Estratégico CAMEVET 2015 – 2020.

Vale decir que si bien las guías convenidas por el Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios no tienen carácter mandatorio ante los organismos regulatorios, constituyen una referencia sólida por ser avalados por los 20 países miembros. De allí la importancia de destacar los cuatro protocolos argentinos que fueron armonizados para toda la región. Los mismos estuvieron ligados al control de vacunas y fueron presentados por medio de la Fundación PROSAIA: tres consisten en un método alternativo ligado a la potencia de series comerciales de vacunas inactivadas para bovinos, conteniendo virus de IBR, PI3 y Rotavirus Bovino. La cuarta, es una guía actualizada para ensayos de inocuidad en bovinos en etapas previas a obtener la licencia de producto.
Esta última, redactada por la misma comisión ad hoc de Biológicos Veterinarios de PROSAIA, se basó en documentos del VICH vigentes en la Unión Europea y apunta a los ensayos de seguridad (inocuidad) en bovinos en las etapas de desarrollo y registro de vacunas inactivadas.
A la inversa de las anteriores, no aplica a los controles de lotes comerciales y está dirigida a las vacunas inactivadas, término que no es sinónimo de inocuas.
“La diferencia con respecto a las vacunas vivas atenuadas es que las inactivadas no contienen microorganismos vivos. Pero los eventos indeseables que son motivo de reclamos post-vacunación se pueden generar por componentes de la formulación en las vacunas inactivadas, las cuales llevan adyuvantes, mayor concentración de antígeno y otros elementos potenciales de riesgo”, explicó María Marta Vena desde la Fundación. Y enfatizó: “Esto debe registrarse en las etapas de desarrollo de los productos, antes de presentar el registro”.
Más allá de esto, la profesional veterinaria dejó en claro que durante el desarrollo de vacunas inactivadas virales se requieren pruebas de eficacia en bovinos, las cuales son una buena ocasión para registrar eventuales efectos adversos. “En cambio las vacunas bacterianas inactivadas -como las Clostridiales y antiLeptospira- tienen pruebas de potencia oficial mediante desafío en cobayos, ratones o hámster. Por lo tanto la inocuidad en bovinos es un paso que debe garantizarse antes de presentar la vacuna a registro y que frecuentemente genera replanteos de formulación”, agregó la especialista.
Vale decir que esta guía de PROSAIA hace especial foco en el requisito de probar la inocuidad en la categoría de destino (y no en la categoría más joven, como se expresa para otros productos). “Por ejemplo, una vacuna destinada a la etapa reproductiva debe demostrar inocuidad en bovinos adultos. El protocolo propuesto es sencillo y aplicable a registros internos y para la solicitud de licencia de un nuevo producto”, concluyó María Marta Vena.