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Piden gradualidad en la elevación de los requisitos a los laboratorios

Frente a la incorporación de las normas VICH a la OIE, Clamevet destacó que: «se debe fijar una posición que permita colaborar pero que no signifique una aceptación incondicional de estándares -hasta ahora- difíciles de alcanzar en forma homogénea para la región».
12 de julio de 2012 - 12:10
Frente a la incorporación de las normas VICH a la OIE, Clamevet destacó que: «se debe fijar una posición que permita colaborar pero que no signifique una aceptación incondicional de estándares -hasta ahora- difíciles de alcanzar en forma homogénea para la región».

Industria

La posición de la Cámara de Laboratorios Argentinos Medicinales Veterinarios -respecto a la elevación de estándares de calidad para el registro de nuevos productos veterinarios- apunta a trabajar en conjunto con el Senasa para que la misma se internalice como una   segunda etapa, luego de la puesta en vigencia de la Resolución 482/02.

«Lo que exigimos es que los nuevos estándares se incorporen en forma gradual, ya que -de lo contrario- el impacto en la industria sería tal que la gran mayoría de los laboratorios deberían cerrar sus puertas. Por otra parte, no es criterioso trabajar con dichos estándares sin contar con una infraestructura de apoyo como laboratorios e instituciones de referencia suficientes para poder realizar tanto las metodologías analíticas, como las pruebas de eficacia y de residuos que se exigirán, entre otras acciones», aseguraron desde Clamevet.

Vale mencionar que, en base a lo expuesto, ya se ha consensuado entre las autoridades del Senasa, la Mesa Ejecutiva de CAMEVET, y las dos cámaras de laboratorios (Caprove y Clamevet) el siguiente documento, como punto de partida para la discusión del tema.

 

Documento conjunto: ¿Qué pasa?

El VICH y el CAMEVET son organizaciones multilaterales que comparten algunos objetivos: básicamente, armonizar los requisitos técnicos necesarios  para el registro de productos veterinarios en distintos países, de modo de eliminar diferencias menores y equilibrar las exigencias, para facilitar la importación y exportación de los mismos.

Sin embargo, la situación de la que partieron y los recursos a su disposición han determinado que los resultados sean realmente distintos.

En efecto, el VICH (que reúne a los representantes del sector oficial y de la industria de los países de las economías centrales) inició sus tareas desde un nivel técnico alto y parejo, basado en un acuerdo político de primer nivel que, entre otras cosas, incluyó la obligatoriedad de la aplicación de las guías armonizadas en sus países miembros.

Su producto es un conjunto de normas de excelencia que se están aplicando en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón, y se utilizan en los países observadores: Canadá, Australia y Nueva Zelandia. Estas normas son reconocidas como referencia técnica en gran cantidad de países.

Por su parte, el CAMEVET reúne a los representantes del sector oficial y de la industria de los países del continente americano, con realidades muy dispares entre sí. Cuando se iniciaron las actividades el nivel técnico, tanto del sector oficial como de la industria de los distintos países que lo componen era muy desigual.

¿Qué significa esto? Al incorporarse las normas a los Estándares de la OIE, serán consideradas la referencia para el comercio internacional, por el papel de esta entidad en la Organización Mundial del Comercio.

Los recursos económicos fueron escasos. Con todo, después de casi 20 años, se ha logrado una evolución importante, haciendo más equitativas las exigencias de los distintos países: se cuenta con un conjunto de normas técnicas de buen nivel, las cuales no son de aplicación mandatoria, porque no se ha logrado el apoyo político indispensable.

 

El tema

La Organización Mundial de Sanidad Animal ha participado activamente en ambos organismos y recientemente ha firmado un acuerdo con el VICH para, progresivamente, incorporar las normas consensuadas por este grupo a sus estándares. Este proceso se iniciaría en 2012 y debería concluir en 2015.

«De aplicarse las guías elaboradas por el VICH, todos los productos serían considerados innovadores, lo que obligaría a repetir ensayos costosos en recursos financieros y humanos, y en contra de los principios básicos del Bienestar Animal».

Por ello, ante diferendos entre países, las normas que se recomienden serán las del VICH. Pero además, se iniciará un proceso por el cual este conjunto de guías, al ser considerado como un referente técnico con base normativa internacional, tendrá la posibilidad de ser parte de la legislación vigente en los    países miembros de la OIE.

Por lo tanto, se debe fijar una posición clara que permita colaborar pero que, a la vez, no signifique una aceptación incondicional de estándares hasta ahora difíciles de alcanzar en forma homogénea para la región.

 

Diagnóstico

Marco Regulatorio: Es imprescindible hacer notar que el marco legal de registro de la mayoría de los países que integran el CAMEVET es marcadamente diferente del que se presenta en el VICH. En efecto, los mecanismos de  registro previstos por la ley en Estados Unidos, la Unión Europea y el Japón se basan en la existencia de dos tipos de productos: innovadores y genéricos.

La presión de registro se realiza principalmente sobre los innovadores, mientras que los genéricos sólo deben presentar ensayos de bioequivalencia.

Por el contrario, en los países que integran el CAMEVET esta diferenciación no existe. Cada producto es tratado como novedoso y debe probarse su eficacia, inocuidad y seguridad, aunque su formulación sea similar a uno anteriormente registrado. En los productos de los que existe amplia información bibliográfica, la sustentación se basa en gran medida en ella, pero aún así se requieren ensayos específicos para algunos puntos que se consideran críticos, dependiendo de la legislación de cada país.

Esta diferencia es fundamental porque, de aplicarse las guías elaboradas por el VICH, todos los productos deberían ser considerados como innovadores, lo que obligaría a repetir ensayos costosos en recursos financieros y humanos, y en contra de los principios básicos del Bienestar Animal, sometiendo a éstos a pruebas redundantes desde un punto de vista estrictamente científico.

Dificultades de internalización: Cada uno de los países que integran el CAMEVET posee un marco legal que rige el registro y los controles que se efectúan a los productos veterinarios.

Estas disposiciones se basan en leyes y decretos dictados por las autoridades nacionales, aunque también debe considerarse que en la región existen varios conjuntos de países con diversos grados de integración, como el Mercosur, la Comunidad Andina y Unión Aduanera Centroamericana, que poseen reglamentaciones comunes.

Para modificar estos marcos legales muchas veces es necesario contar con una ley del congreso o un decreto de la presidencia de la nación, lo cual resulta muy difícil de conseguir para los estratos técnicos que componen el CAMEVET. Esta ha sido la realidad con la que el Foro americano se ha enfrentado   desde su fundación y, también, la causa de que buena parte de las recomendaciones técnicas que se han elaborado no se apliquen aún en todos los países.

 

Propuesta

  • Trabajar junto al VICH para ampliar el ámbito de la aplicación de documentos técnicos armonizados tanto allí, como en CAMEVET.
  • CAMEVET podría solicitar opinión a los países miembros para que estudien y seleccionen un conjunto de guías del VICH que se consideren importantes y aplicables para el proceso de registro de medicamentos veterinarios en los países que lo conforman.
  • Con la opinión de los países elaborar un listado prioritario.
  • Realizar traducciones al español y portugués de los documentos de dicho listado, aportándolas a la Secretaría del VICH.
  • Analizarlos en el seno de la Asamblea del CAMEVET y, eventualmente, convertirlos en documentos armonizados, recomendando su internalización. Así, podrían llenarse vacíos legales en la legislación vigente y, a la vez, actualizar el marco legal, teniendo en cuenta que la internalización es un acto soberano de cada uno de los países.
  • Proponer al VICH un listado de documentos armonizados CAMEVET a efectos de que sean consideradas como borradores de documentos de trabajo y, eventualmente, se conviertan en guías VICH y formen parte de los Estándares de la OIE.

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