La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), a través de su Centro de Medicina Veterinaria (CVM), ha implementado un programa piloto para impulsar la industria veterinaria nacional. Esta iniciativa busca reducir la dependencia de fuentes externas para la fabricación de medicamentos y sus ingredientes activos, asegurando la solidez de la cadena de suministro.
Estados Unidos impulsa su industria veterinaria nacional
La FDA de Estados Unidos lanzó un programa piloto para fortalecer la industria veterinaria local, priorizando la fabricación nacional de productos veterinarios y sus ingredientes activos.
El programa, anunciado recientemente, tiene como objetivo principal aumentar la producción farmacéutica dentro de Estados Unidos. La FDA ha señalado que la cadena de suministro de productos farmacéuticos veterinarios, al igual que la de medicamentos para uso humano, depende significativamente de ingredientes activos y productos terminados que se elaboran fuera del país. Esta situación genera vulnerabilidades ante posibles interrupciones globales.
Con esta estrategia, la CVM busca mitigar los riesgos asociados a la escasez de medicamentos veterinarios. La medida prioriza la revisión de solicitudes de fármacos donde tanto el producto farmacéutico terminado como sus ingredientes activos se fabriquen en el territorio estadounidense, agilizando así su aprobación y disponibilidad en el mercado local.
Garantía para la salud animal
El nuevo programa piloto del CVM se enfoca en fortalecer la capacidad productiva interna para proteger la salud animal y la seguridad alimentaria. Incluirá la consideración de revisión prioritaria para secciones técnicas completas de Química, Fabricación y Controles (CMC) cuando la producción se realice íntegramente en Estados Unidos. Esto representa un incentivo directo para las empresas que opten por la fabricación local.
Además, los patrocinadores elegibles podrán incorporar una segunda fuente nacional de ingrediente activo desde el inicio del proceso de solicitud, o como parte de la sección técnica original. Esta disposición elimina la necesidad de presentar una solicitud complementaria posterior a la aprobación, simplificando los trámites y acelerando la diversificación de proveedores dentro del país.
Mecanismos de la industria veterinaria
La iniciativa se inspira en programas exitosos desarrollados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, como el Programa Piloto de Priorización de ANDA, adaptándolos al marco regulatorio específico de la industria veterinaria. El CVM también evaluará la aplicabilidad del Programa Piloto PreCheck del CDER para determinar su potencial en el sector de productos veterinarios.
El Centro de Medicina Veterinaria tiene previsto monitorear de cerca la eficacia de este programa piloto. La agencia se compromete a proporcionar información adicional y realizar ajustes en función de la experiencia obtenida y los comentarios recibidos de las partes interesadas, asegurando así la adaptabilidad y el éxito a largo plazo de la estrategia de producción nacional.
FUENTE: Animal's Health
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