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ENTREVISTA

“No hay productos genéricos sin estudios de bioequivalencia”

Entrevista al Dr. Nicolás Villarino, profesor asistente en el Departamento de Ciencias Clínicas Veterinarias y director del Laboratorio de Farmacocinética del Colegio de Ciencias Veterinarias, Universidad Estatal de Washington, Estados Unidos.

A mediados de este 2019, la firma DominguezLab organizó una jornada denominada “La Bioequivalencia como herramienta de registro y exportación de medicamentos en medicina humana y veterinaria”, de la cual participaron representantes de ANMAT y Senasa (Argentina), ARCSA (Ecuador) y DINAVISA (Paraguay), así como también del CIVETAN y el CONICET.
Nicolás Villarino, farmacólogo argentino, fue uno de los disertantes.
Al tanto de la importancia del tema para la industria local, MOTIVAR dialogó con Villarino, médico veterinario y doctor en Ciencias Veterinarias (UNLP), quien trabaja actualmente como profesor asistente en el Departamento de Ciencias Clínicas Veterinarias y es director del Laboratorio de Farmacocinética de la Universidad Estatal de Washington, en los Estados Unidos.

1. ¿De qué manera podría describir qué son las pruebas de bioequivalencia?

Cuando se obtiene un producto alternativo a uno pionero, en lugar de hacer estudios de seguridad y eficacia, que son extremadamente costosos, existe la alternativa de hacer un estudio de bioequivalencia. Estos ensayos, en general, están basados en la cuantificación y comparación de las concentraciones plasmáticas de la droga de interés después de la administración de la droga utilizando el producto pionero y alternativo. Se considera que si estas concentraciones plasmáticas, que están correlacionadas con el efecto farmacológico, son comparables o similares a las que se obtienen luego del uso del producto original, es de esperar que la eficacia y la seguridad sean estadísticamente similares.

2. ¿Cómo es en Estados Unidos el uso de esta técnica?

Los estudios de bioequivalencia están en práctica en EE.UU. y en Europa hace varias décadas.
Para la aprobación de productos pioneros se realizan estudios de eficacia y de seguridad para el animal, la persona que va a manipular la formulación y, por lo menos en Estados Unidos, que es con lo que yo estoy familiarizado, la seguridad del medio ambiente. Para la aprobación de productos alternativos, se pueden reemplazar por estudios de bioequivalencia.

3. ¿Cuál es la importancia de avanzar en una normativa de este estilo?

Los estudios de bioequivalencia tienen un componente regulatorio y uno experimental.
Desde el punto de vista regulatorio, del gobierno, creo que los estudios de bioequivalencia son extremadamente importantes porque son los únicos que pueden asegurar que un producto alternativo sea seguro y eficaz. Sin estudios de bioequivalencia, los productos no pueden ser considerados genéricos por lo tanto la eficacia y la seguridad no pueden ser aceptadas, no se puede confirmar que esos productos son seguros y efectivos.
Y desde el punto de vista de los laboratorios, tener esta opción es un beneficio en sentido económico ya que no necesitan hacer estudios de eficacia y seguridad cuando pueden ser reemplazados por la realización de estudios de bioequivalencia más económicos.

4. ¿Qué sensación te quedó luego de tu participación en el encuentro realizado por DominguezLab?

Lo que vi respecto de la situación argentina, basándome en lo que escuché y conversé durante el encuentro, es que el SENASA está trabajando para crear un marco regulatorio y lo están haciendo realmente muy bien. Hay personas muy instruidas abocadas a esa tarea. De todos modos, la implementación de este tipo de normativas es compleja y es necesario tiempo para lograrlo. El desafío es desarrollar métodos analíticos validados y robustos, y la ejecución de estudios in vivo para comparar las concentraciones plasmáticas de la droga de interés utilizando el producto original y el producto alternativo.

5. ¿Por qué a la sociedad debería interesarle una regulación de medicamentos para animales?

Porque más allá de los animales de compañía como los perros y los gatos, también afecta a los animales de consumo. Es necesario probar que los residuos de los productos farmacológicos utilizados en estos animales no van a causar ningún tipo de problema en las personas que los consuman.
Además, también hay que tener en cuenta el medio ambiente. Cuando se administra un producto, la droga y las sustancias que lo componen van a ser eliminadas de una manera u otra al medio ambiente, y esas sustancias pueden terminar en el agua de ríos y lagos, en la tierra, en las napas o en el aire. Por eso la utilización de medicamentos en animales tiene que estar celosamente regulado y controlado.

6. ¿Qué tipo de mensaje le darías a la industria farmacéutica?

Yo creo que lo fundamental es que los laboratorios se ajusten a las regulaciones y no al revés. Si se desarrolla un producto, lo más importante es que su seguridad y eficacia estén aseguradas, después viene el componente económico.
Y si no existe un beneficio económico en el desarrollo de un producto, no existe, y no por eso las regulaciones tienen que evitarse o ser más laxas.

 

 

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