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SISTEMA OFICIAL DE TRAZABILIDAD EN MEDICAMENTOS VETERINARIOS

“Necesitamos que todos los eslabones se involucren y cumplan”

Representantes de Clamevet estuvieron reunidos con la presidenta del Senasa, Diana Guillen. Se volvió a pedir la derogación de la Res. 440/2009.
Por Redacción de MOTIVAR 30 de abril de 2014 - 23:01
Guillén. Presidenta del Senasa. Guillén. Presidenta del Senasa.

Durante el mes de marzo, autoridades de la Cámara de Laboratorios Argentinos Medicinales Veterinarios se reunieron con la presidenta del Senasa, Ing. Diana Guillen, a fin de trazar una agenda de trabajo común que incluyera temas de interés para la industria local. Del encuentro también participó el Dr. Eduardo Butler -director nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos del ente sanitario y el Dr. Carlos Schuartzer, en representación de Confederación Argentina de la Mediana Empresa (CAME).

 

Principales temas

El sistema oficial propuesto por el Senasa para la trazabilidad de medicamentos veterinarios (Res. 369/2013) fue eje de una serie de intercambios, entre los que desde Clamevet -representada por Juan Carlos Repetto, Bruno Forti, Carlos Rufrano y Jorge Dale- destacaron la necesidad de realizar acciones complementarias, imprescindibles para el cumplimiento de los objetivos.

«La industria necesita que todos los eslabones se involucren y cumplan, ya que -de no ser así- no sólo fracasarán las metas planteadas sino que se perjudicará comercialmente a quienes sí hayan ingresado al sistema», comentaron.

Repetto. “Ir por normas regionales”. Repetto. “Ir por normas regionales”.

En ese sentido, desde la cámara se enfatizó en que todos los proveedores y elaboradores de las drogas definidas deberían estar ya inscriptos en GS1, tener adaptados sus sistemas productivos y establecidos los puntos de enlaces con el sistema informático oficial, a excepción de quienes operen en forma manual.

Es clave tener en cuenta también que en agosto, la cadena comercial (distribuidores y veterinarias) deberían también inscribirse en GS1 para acceder a su GLN y adaptar sus sistemas para operar «on line».

Además, se sostuvo que el balance de «droga ingresada», «droga elaborada» y «producto vendido» deberá ser total, puesto que -caso contrario- no se podrá asegurar el correcto funcionamiento del sistema.

«Si el principio activo pertenece a un producto trazado, es indispensable que se conozca el destino de elaboración de todo el activo importado o producido en el país», resaltaron. Y agregaron: «Tanto los laboratorios, como los elaboradores y auto elaboradores de alimentos para animales tienen que estar incluidos. Por este motivo es necesaria la derogación de la Res. 440/2009, por medio de la cual se desreguló a los auto elaboradores de alimentos».

En respuesta a estos temas -y en coincidencia con la importancia de ellos-, la Ing. Guillen indicó que el Senasa está trabajando fuertemente para dar transparencia al mercado y otorgarle mayor valor agregado a los productos en cada una de las cadenas. Manifestó también que se están realizando cambios en la página Web del ente sanitario para que todas las informaciones estén disponibles. Además y en el ámbito del sistema de trazabilidad específico, se comprendió la importancia de eliminar la obligatoriedad de incorporar la identificación por serie para el caso del estradiol y se dejó en claro que el inicio del sistema es impostergable.

 

Los registros

El criterio de producto veterinario es difiere en Europa y Estados Unidos del que se aplica en nuestra región. En Argentina, prácticamente cualquier activo formulado de uso en animales es considerado un fármaco veterinario y tratado como tal en el proceso de registro. La reciente aprobación de la categoría de Complementos Dietarios (Ver nota adjunta) ayuda a descomprimir el tema.

Los requisitos para el registro de nuevos productos veterinarios se han ido incrementando con el correr del tiempo.

«Si bien esto es razonable, es importante actualizar las normativas. Nos parece importante adecuar las exigencias al tipo de producto y destino de uso, teniendo en cuenta conceptos como «nuevos productos con activos innovadores», «nuevos productos con activos conocidos», «nuevas combinaciones de activos». Además, en cada caso habría que contemplar en la norma los criterios sobre los cuales se solicitarán los distintos ensayos para determinación de residuos y tiempos de retiro», explicaron desde Clamevet.

Más allá de esto, los industriales enfatizaron en la importancia que manifiesta actualmente el mercado internacional para los productos veterinarios elaborados en el país. «Es clave consensuar normas a nivel regional para facilitar las exportaciones nacionales. Hoy, el complemento de exportación es fundamental para muchas empresas del sector, y la Industria Veterinaria puede ayudar al país a incrementar sus exportaciones con alto valor agregado.

«Clamevet ve la creación de normas CAMEVET como una oportunidad, ya que las mismas pueden ayudar a potenciar las exportaciones de la región a otras partes del mundo. Por este motivo es importante avanzar en el debate y generar las normativas que permitan la adopción de las normas consensuadas en el foro regional en cada uno de los países miembros», explicaron. Y agregaron: «Normas regionales razonables, provenientes de una zona geográfica destinada a ser la principal proveedora del mercado de exportación de alimentos pueden servir como guía más alcanzable para países asiáticos y de África».

En ese marco y en relación a la posibilidad de utilizar normas CAMEVET en otros mercados, Diana Guillén sugirió -también- avanzar en un vínculo a través de Cancillería de la Nación dentro del marco de cooperación Sur- Sur.

RESOLUCION N° 149/2014

Se aprobó la solicitud de inscripción para los Complementos Dietarios

Schiano. Representante de Clamevet. Schiano. Representante de Clamevet.

Nos resulta muy grato comunicarles que finalmente el día 31 de marzo se firmó la Resolución N° 149/2014 que establece la Solicitud de Inscripción de Complementos Dietarios», sostenía el mail que desde Senasa se envió a Caprove y Clamevet anunciando la novedad.
En ese marco, fue Daniel Schiano quien -en diálogo con este Periódico MOTIVAR- manifestó: «Para los socios de Clamevet es importante haber recibido esta confirmación, ya que se trata de un tema que nos llevó mucho tiempo y reuniones tanto con Senasa, como con Caprove y Caena, a los efectos de obtener la consideración de esta categoría de productos en defensa de los intereses del sector veterinario, así como de cubrir un vacío dentro de la legislación, sin descuidar el bienestar animal, ni la Salud Pública». Además, Schiano felicitó a las autoridades del Senasa y destacó que Argentina es el primer país que ha llegado, en base a la interacción entre las distintas industrias involucradas, a consensuar y lograr -junto al Estado- una resolución de avanzada (planteada desde hace años en los foros del CAMEVET).

¿A qué responde la normativa?
Los Complementos Dietarios son sustancias o mezcla de sustancias no medicamentosas, obtenidas en forma sintética o natural, que se administran por vía oral exclusivamente, a fin de mejorar la salud y el bienestar animal.
Además y entendiendo que, en muchos casos, es difícil establecer claramente si se trata de un alimento o de un medicamento, los mismos no están regulados por los organismos de registro y no están sometidos a una evaluación previa a su comercialización. «Para corregir esto, resulta oportuno crear, dentro del ámbito del registro de productos veterinarios, una Solicitud de Inscripción específica” destaca la Resolución ya publicada en el Boletín Oficial.
Artículo 1°. Se define como Complemento Dietario de Uso Veterinario a aquel producto veterinario que contenga en su formulación sustancias, mezclas de sustancias, organismos unicelulares, derivados de organismos unicelulares o bacteriófagos obtenidas en forma sintética o natural, de administración exclusivamente oral, presentadas en una matriz líquida (soluciones, suspensiones, emulsiones, jarabes, gotas), sólida (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas) o semisólida (pastas y geles), suministradas o mezcladas con los alimentos para la prevención de las enfermedades de los animales.
Artículo 2°. Los aditivos utilizados en alimentos para animales que determinan las Res. 345/1994 del ex-Servicio Nacional de Sanidad Animal y 341/2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, quedan excluidos de esta categoría siempre que sus indicaciones de uso no se enmarquen dentro de la definición establecida en el artículo precedente. Los alimentos para animales que contengan Complementos Dietarios de Uso Veterinario, no requieren ser inscriptos como productos veterinarios.
Artículo 3°. Los complementos dietarios no pueden incluir indicaciones terapéuticas. Cuando exista una dosis internacionalmente aceptada como terapéutica, la indicada para complemento dietarios no podrá superar el 50% de ella.
Artículo 4°. Los Complementos Dietarios de Uso Veterinario se categorizarán dentro de la Categoría IV, Venta Libre (venta sin receta en locales con asesoramiento profesional veterinario).
Artículo 5°. Apruébese la Solicitud de Inscripción para Complementos Dietarios de Uso Veterinario (la pueden solicitar a [email protected]).
Artículo 6°. El registro de los productos veterinarios que se enmarquen dentro de lo establecido en el Artículo primero de esta resolución se tramitará utilizando la Solicitud de Inscripción mencionada en el artículo precedente.

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