Para continuar, suscribite a Motivar. Si ya sos un usuario suscripto, iniciá sesión.
SUSCRIBITE 
Tras una serie de iniciativas que no llegaron a concretarse en el pasado, el Senasa avanza desde hace un año en la puesta a punto de un proyecto de trazabilidad para los productos veterinarios.
El objetivo del mismo apunta a registrar -en carácter de declaración jurada- los movimientos de los actores involucrados en la cadena comercial: desde la importación de principios activos, hasta el usuario final; identificando a los laboratorios elaboradores y a la cadena de distribución.
Para lograrlo, el sistema solicitará confirmar la recepción de las operaciones a los destinatarios de las mismas, a excepción de los usuarios finales.
Vale la pena mencionar que la nueva normativa llegará al sector luego que los laboratorios radicados en el país avanzaran en el proceso de adecuación a las buenas prácticas de manufactura.
A fin de conocer detalles sobre la implementación práctica del proyecto, este Periódico MOTIVAR dialogó tanto con el director nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos del ente sanitario, Dr. Eduardo Butler, como con la Dra. Laura Bonomi, asesora que se desempeña puntualmente en esta iniciativa.
«Existen productos que requieren un control especial por sus características particulares y, fundamentalmente, por las desviaciones que pueden ocurrir en su uso.
Esto nos exige estar al tanto de las cantidades elaboradas y sus destinos», nos explicó Butler al tiempo que se refirió al por qué de la elección de la empresa GS1 para llevar adelante la iniciativa: «Desde hace un tiempo se viene dando un proceso de integración entre diversos organismos nacionales, en algunos de los cuales ya se está empleando esta herramienta, como pueden ser la AFIP o el Ministerio de Salud de la Nación, para el caso del PAMI.
Luego de una serie de reuniones, concluimos que la misma es factible de ser utilizada para llevar adelante la trazabilidad de todos los productos tanto veterinarios, como agroquímicos, que dependen de esta Dirección».
Por su parte, la Dra. Bonomi reconoció que se trata de un proyecto ambicioso, cuyo control espera realizarse casi en tiempo real, mediante el seguimiento de la base de datos con la que contará el Senasa: «Mediante la visualización del sistema, nuestro personal podrá estar al tanto de todos los movimientos.
Esto sin dudas que nos otorgará una mayor operatividad», explicó la profesional y agregó: «Mediante un sistema de alarmas y puntos de conflictos identificados, el servicio que prestaremos será, sin dudas, de mayor eficiencia».
Como se dijo, este sistema está basado en el estándar mundial de trazabilidad GS1 y requerirá que todos los eslabones de la cadena comercial se registren.
MOTIVAR: ¿Qué pasos deberán seguir, por ejemplo, los laboratorios?
Laura Bonomi: En primer lugar, deberán aceptar la recepción de las materias primas que las droguerías les hayan enviado.
Luego de ello y antes de enviar sus productos al siguiente eslabón, deberá ingresar la información correspondiente al sistema.
Quien los reciba, deberá confirmar que aquello que dicen haberle enviado, haya sido efectivamente recibido.
Lógicamente que existirán procedimientos preestablecido para el caso que se produzcan accidentes o algún tipo de imponderables en el traslado.
Esto es importante porque el sistema mantendrá y podrá contrastar los stocks disponibles, con las operaciones realizadas: si lo que una empresa declara, no coincide con la base de datos, se activarán las alarmas.
¿Y qué ocurre si no se declara la recepción solicitada?
Cuando un actor dice que envía y, pasado determinado tiempo, el receptor no confirma, el sistema nos avisa que algo está mal y podremos actuar.
Si esto ocurre reiteradas veces, estaremos seguramente frente a un problema.
Nuestra intención es saber dónde están los productos y quién los tiene a cargo, a través de la cadena de comercialización.
Cada actor será responsable por sus acciones, pero sólo podrá vincularse comercialmente con actores registrados en el sistema. Lo que necesitamos es el registro en el sistema de todos los actores.
Si eso no ocurre y no los tenemos identificados, no se les podrá vender. La cadena va necesitando del eslabón siguiente para que los productos continúen en circulación.
Si se le envía mercadería reiteradas veces a alguien que no responde, quien deberá explicar las razones de la situación será quien haya declarado los envíos.
Debe quedar en claro que el Senasa no se va a involucrar en los sistemas de trazabilidad interna de las compañías pero sí en el externo, el cual será obligatorio.
A los requerimientos actuales para comercializar productos veterinarios se agregará el sistema de trazabilidad, el cual requiere un fuerte compromiso por parte de los operadores para que todo funcione correctamente.
Sin dudas que deberán modificarse conductas y hábitos y es por ello que el proyecto se va a llevar adelante en dos etapas, y de manera progresiva
Aprovechando el encuentro, consultamos al Dr. Eduardo Butler respecto de la su opinión sobre el proceso de internalización de las normas VICH a la OIE para el registro de productos veterinarios, situación por la cual -inclusive- ya funcionarios del Senasa han sostenido reuniones en distintos países.
«En lo personal, creo que nuestro ámbito de discusión es el CAMEVET y es a este foro al que debemos defender», explicó el funcionario y remarcó: «Son muchas las realidades y exigencias que debemos analizar, pero Argentina es un país soberano que puede decidir si las adapta, las toma o no.
El ámbito de discusión es el CAMEVET».
Más allá de esto, Butler resaltó que en los últimos tiempos se han incrementado los requisitos para registrar productos en el país, mencionando que esta situación ha recibido el apoyo de toda la industria nacional.
«Quizás en estos momentos las exigencias se estén intensificando en algunos temas como los Límites Máximos de Residuos, o el de las propiedades fisicoquímicas de los productos.
Pero se han dado plazos para que todo pueda cumplirse en tiempo y forma», agregó.
Ya refiriéndose al proceso de adecuación de las plantas a la normativa 482/02, el profesional remarcó que la norma -a nivel general- se está cumpliendo.
«Existe un alto porcentaje de empresas que, sin haber pedido la certificación oficial GMP, han sido auditadas por este organismo y se encuentran muy cerca de poder cumplir con los principales desafíos que estipula la normativa», explicó Butler.
Por último, el funcionario nacional resaltó que toda la industria veterinaria ha logrado avanzar en los últimos años, en cumplimiento con lo que estipulan las normativas establecidas.
¿Qué productos estarán involucrados en la primera de ellas?
Se comenzará por todas las presentaciones comerciales de los promotores de crecimiento no hormonales destinados a especies productoras de alimentos, la raptopamina, el estradiol y los psicotrópicos (todas las especies).
Una vez que la cultura de trabajar bajo un sistema de trazabilidad comience a ser incorporada, entonces sí agregaremos al resto de los productos.
¿Adónde deberá ir colocada la identificación de los productos?
Cada producto deberá incorporar su código de barras, aunque todavía resta definirse si el mismo debe ir en el envase primario (frasco) o en el secundario (packaging). Esto dependerá seguramente de los productos y su presentación comercial, fundamentalmente.
¿Sólo se podrá utilizar en ellos el código de barras?
Hay dos opciones disponibles, una efectivamente es la del código de barras.
Sin embargo y como existen productos veterinarios cuya presentación se realiza en envases particularmente pequeños, también estará disponible la opción de incluir el código de manchas, en el cual también se puede almacenar una cantidad interesante de información.
¿El seguimiento se realizará de manera individual o por lote?
La gran mayoría de los productos se deberán identificar por lote, entendiéndose por esto a la cantidad de un producto, obtenido en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y que se caracterizan por su homogeneidad.
La cantidad de productos que integran un lote la define el elaborador, pero todos deberán llevar su identificación.
El seguimiento por serie (individual) se va a emplear para productos extremadamente sensibles como la ketamina y el estradiol, en primera instancia.
Una vez conformados los lotes, se declaran en el sistema las cantidades de productos que se envían a cada destino. Los productos que se van a trazar por serie son muy pocos y todos sabremos cuáles son.
¿Hasta adónde llega la obligación de confirmar?
Todos los actores de la cadena, envían y confirman. Más allá de eso, hemos decidido que los laboratorios que exportan, lógicamente deberán estar registrados y declarar sus envíos al exterior para que sus reportes de volúmenes sean compatibles con la información que lleva el sistema.
Sin embargo, no les exigiremos que quien reciba la mercadería confirme la transacción. Y con los veterinarios ocurrirá lo mismo.
Sabremos a qué profesionales se les enviaron productos, pero no deberán confirmar la operación mediante este sistema.
Más allá de ello, deberán cumplir con la normativa a nivel constancias papel sobre cuál fue el destino final del producto.
¿Se refiere a veterinarias comerciales o aplicadores de productos?
El usuario final (aplicador o veterinario) es un actor pasivo del modelo, no ejecuta ninguna operación en el sistema; sólo se lo considera como un destinatario de una operación comercial.
Se trata de un proyecto ambicioso y es por ello que debe ser factible de aplicarse en todas las etapas. Se requerirán grandes esfuerzos, pero allí radica la expectativa, el proyecto y el desafío.
INDUSTRIA
Después de un proceso de auditorías de un mes de duración, a comienzos de agosto y tal como anticipara este medio, el laboratorio Weizur logró la certificación oficial GMP.
«El alcance de la misma abarca todos los productos de las áreas de generales, betalactámicos, hormonales y selladores, que se elaboran en nuestra planta ubicada en Bartolomé Bavio, Buenos Aires», explicó el gerente de marketing de la empresa nacional, Agustín Mundiña.
«Hoy podemos decir que todos los productos registrados en Senasa y elaborados por nuestra empresa estarán -a partir de ahora- certificados por la nomas de Buenas Prácticas de Manufactura», agregó el directivo.
video
