» La misma fue promulgada el pasado 26 de marzo y regula la cadena de frío de los productos de uso humano y veterinario.
domingo 06 de septiembre de 2026
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SUSCRIBITE» La misma fue promulgada el pasado 26 de marzo y regula la cadena de frío de los productos de uso humano y veterinario.
La Ley 26.492 estipula en su artículo primero que «en un plazo de dos años a partir de la vigencia de la presente ley, todos los medicamentos de uso humano o veterinario, conteniendo principios activos termolábiles, deberán tener incorporado un testigo de temperatura en el envase individual, de carácter indeleble, inalterable e irreversible, que permita verificar que no ha perdido la cadena de frío al momento de llegar al consumidor».
Este testigo sería incorporado por la fábrica y deberá permanecer hasta el consumo individual de la unidad.
«Para las presentaciones multidosis, el testigo deberá permanecer en el envase, de manera que el consumidor pueda verificar que en el producto en su poder no se interrumpió la cadena de frío, desnaturalizando o inactivando las propiedades originales del medicamento», agrega la resolución.
La autoridad de aplicación promoverá en forma directa y/o a través de los actores en la cadena de frío, el mayor conocimiento de la población sobre el sistema implementado, sus características, y las recomendaciones para una adecuada y eficaz implementación.
Por último, el Poder Ejecutivo designará la autoridad de aplicación de la presente ley y dictará su reglamentación, con el objeto, entre otros, de:
¢ Determinar qué productos deberán catalogarse como termolábiles y establecer un orden de prioridad de los mismos para aplicar el testigo.
¢ Establecer las temperaturas máxima y mínima a las que cada producto pueda estar sometido y el tiempo de vida útil estimado a partir de que se produzca el corte de la cadena de frío.
¢ Definir normas con las características del testigo, de acuerdo con lo estipulado en el artículo y establecer los procedimientos de fiscalización.
¢ Determinar la responsabilidad de los actores en cada etapa de la cadena de frío y la forma en que se deberá registrar dicho cumplimiento.
¢ Establecer el procedimiento para la destrucción de la unidad.
¢ Establecer las sanciones correspondientes a la infracción de cada responsabilidad (observado por el artículo Nº 1 del Decreto 248/2009).
