domingo 08 de diciembre de 2024
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SUSCRIBITE Cuántas veces los laboratorios argentinos se han planteado el objetivo de comercializar sus productos en Brasil? Es que ante un mercado tan tentador, intentarlo no cuesta nada pero lograrlo, muchas veces resulta imposible.
Debido a esto, decidimos entrevistar al Coordinador de Fiscalización de Productos Veterinarios del MAPA, Marcos Vinicius de S. Leandro Jr., quien nos comentó que para poder registrar un producto (fármaco o biológico) en el país vecino el interesado deberá, de manera indispensable, nombrar un representante legal en Brasil, quien registrará una empresa importadora de productos de uso veterinario en el MAPA.
Luego de ello, esta persona podrá protocolar pedidos de registro de productos en el Ministerio.
«Las solicitudes de registro de productos de uso veterinario, sean fármacos o biológicos, deben ser presentadas en el MAPA de acuerdo con la publicación 74/94, la cual está armonizada en el ámbito del Mercosur, y contener todas las comprobaciones documentales de las informaciones presentadas en esta solicitud, la cual (en Brasil) es denominada “informe técnico”.
MOTIVAR: ¿Cuáles son los ítems que las empresas tienen que presentar?
Marcos Leandro: Básicamente la Razón Social de la firma que lo requiere, la finalidad del registro, el número de registro del establecimiento requirente, el nombre completo del producto y el nombre, calificación y número de registro del responsable técnico por el mismo.
Asimismo se le solicitará un informe técnico elaborado de acuerdo con las normas definidas por el Ministerio de Agricultura Pecuaria y Abastecimiento; el modelo de etiqueta (elaborado conforme dispuesto en este reglamento); una declaración del importador asumiendo la responsabilidad sobre el producto importado y una copia de la documentación original del registro, que compruebe las informaciones del informe técnico del producto importado.
Esto se complementa con la presentación de un documento legal, con visto consular, emitido por el propietario en el país de origen, traducido a lengua portuguesa, que compruebe la representación exclusiva del producto y responsabilice a su representante por el cumplimiento de las exigencias de este reglamento, inclusive eventuales infracciones y penalidades.
Por último, exigimos un certificado, con visto consular, de habilitación oficial del establecimiento propietario y fabricante, en el país de origen; un certificado oficial, con visto consular, de registro o autorización de libre venta, en el país de origen, especificando la formula completa o composición, las indicaciones y el respectivo vencimiento.
Por último, informaciones sobre los tests de estabilidad realizados.
¿Son los mismos pasos que sigue una empresa brasilera?
Si, son los mismos. El MAPA pauta todas sus acciones en la igualdad de tratamiento y en el cumplimiento de la legislación vigente. Cabe aclarar que, en el caso de empresas locales, a fin de generar los datos que serán presentados en el informe técnico del producto, deberán ser fabricados tres lotes, denominados «partida piloto». Es con estas partidas que deben ser generados los datos que serán presentados en el informe técnico al MAPA.
Para productos importados, que ya están siendo fabricados en su país, no hay necesidad de realizar este piloto, pues los datos son generados con los productos en línea, debiendo ser enviados datos de por lo menos tres lotes consecutivos.
¿Cuáles son las tasas que se deben abonar?
No se cobran tasas para los registros.
En Brasil existen algunos reglamentos específicos que enfocan aspectos de control de calidad y producción para algunos tipos de productos, por ejemplo: antimicrobianos, antiparasitarios, vacuna contra la fiebre aftosa, etc.
Las informaciones presentadas por las empresas en los informes técnicos deben estar de acuerdo con las exigencias de cada reglamento específico.
El MAPA está a disposición para aclarar las dudas en la elaboración de este informe técnico. Las pueden enviarse a [email protected], por fax al +55-61-3218-2874, o personalmente mediante reunión.
Para agendar esta última posibilidad, debe ser enviada una pauta y una propuesta de fecha mediante el fax o el mail ya citados.
En algunas oportunidades, las empresas argentinas sostienen que en Brasil no se adoptan las recomendaciones pautadas en los Camevet ¿Es esto así?
Las sugerencias armonizadas en el ámbito del Camevet son incorporadas a medida que los reglamentos técnicos son actualizados. Es importante resaltar que existen algunos procedimientos aún no discutidos o armonizados en el ámbito de Camevet. Además de Camevet, Brasil es signatario del Grupo Mercado común Mercosur, habiendo algunos reglamentos brasileros, ya discutidos en el ámbito de este grupo y armonizados dentro del bloque regional.
¿Sirven las pruebas de eficacia que se realizan en Argentina para aprobar antiparasitarios en Brasil?
Las reglas para registros antiparasitarios en Brasil son definidas por la publicación Nº 48/97. Si las pruebas realizadas en Argentina siguen lo que determina la normativa, serán aceptadas sin inconvenientes por el MAPA.
¿Aumentaron las exigencias en las pruebas de estabilidad y toxicidad?
La política de registro de productos de uso veterinario adoptada por el MAPA fue, es y será siempre pautada en el seguimiento de los reglamentos vigentes.
Las pruebas realizadas por empresas argentinas son validas para fines de registro, desde que cumplan con los reglamentos aprobados por el Ministerio.
¿Reconocen ustedes las GMP otorgadas por el Senasa?
Para el registro de productos, el MAPA acepta los certificados de GMP o BPF emitidos por el Senasa.
Esta condición será evaluada «in situ» por los equipos de fiscalización del Ministerio, en fecha a ser definida.