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INFORMACIÓN ESTRATÉGICA PARA LOS LABORATORIOS

¿Cómo garantizar un proceso de esterilización por óxido de etileno?

El mismo es usualmente utilizado en la industria veterinaria para materiales de packaging primario, debido a su mejor relación costo-beneficio en comparación con otros métodos.

El proceso de esterilización brinda una doble ventaja simultánea, ya que aumenta la vida útil de los productos, al mismo tiempo que es una garantía de su bioseguridad. La esterilización por Óxido de Etileno es un proceso químico de baja temperatura basado en un gas esterilizante que se aplica en envases, productos médicos, instrumental eléctrico / electrónico en general, materias primas, instrumental quirúrgico, principios activos, textiles laminados descartables, gomas, plásticos e instrumental óptico, entre otros.

Este proceso es uno de los métodos de esterilización gaseosa más efectivos, por tratarse de un agente muy activo con una alta capacidad de difusión y acción en los desafíos más exigentes. Es usualmente utilizado en la industria veterinaria para materiales de packaging primario debido a su mejor relación costo-beneficio en comparación con otros.

La esterilización por óxido de etileno brinda diferentes ventajas frente a otros procesos en su accionar químico, en la diversidad de materiales en los que puede ser aplicado y frente al amplio espectro de microorganismos que pueden accionar. Algunas de estas ventajas son: alta eficacia contra bacterias, virus y hongos, incluso esporulados; no reacciona ni interacciona con el material esterilizado y trabaja a bajas temperaturas, por lo que es ideal para materiales termosensibles. Además, es versátil en cuanto a la difusión en materiales de acondicionamiento y embalaje; puede realizarse la esterilización terminal de los materiales sobre pallets consolidados; no tiene restricción de volumen mínimo y permite reducir los tiempos de entrega.

¿Cómo se puede garantizar la eficacia del proceso?

La eficacia de un proceso de esterilización no puede determinarse de manera directa, ya que se trata de una función de probabilidad.

Para responder a la pregunta “¿Cómo se comportará mi producto al ser sometido a este proceso?”, además de la Calificación de instalación (IQ) y la Calificación operativa (OQ), es indispensable contar con la validación de carga (también conocida como Calificación de funcionamiento (PQ)) que es la verificación documentada de que un proceso funciona en forma segura, eficaz y repetitiva, dentro de rangos predeterminados.

El proceso de esterilización brinda una doble ventaja simultánea, ya que aumenta la vida útil de los productos, al mismo tiempo que es una garantía de su bioseguridad.

Para la esterilización a baja temperatura por Óxido de Etileno, la Norma ISO 11135: 2015 (o su equivalente europeo UNE-EN ISO 11135:2015) establece los requisitos necesarios en cuanto a Calificación de Instalación, Operativa y de Funcionamiento (física y microbiológica). Esta norma, armonizada junto con la ISO 10993-7:2009 (o su equivalente europeo UNE-EN ISO 10993-7:2009, brindan el marco para un proceso seguro y eficaz.

¿Cuándo realizar una validación?

Cuando nos encontramos frente a un nuevo proceso, luego de cambios críticos o luego de determinar que el proceso no sigue siendo adecuado.
En los casos que solo es necesario realizar una repetición de una parte de la validación, con el fin de confirmar que se continúa la aceptabilidad de un cierto proceso, se realiza una recualificación.

Garantía de calidad internacional

Los requisitos de la norma ISO 13485 son utilizados por los proveedores y otras partes externas que proporcionan productos o servicios a los fabricantes de productos sanitarios.

Mediante el uso de esta norma, las organizaciones son capaces de demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, la gestión del riesgo, garantizar las mejores prácticas para la calidad y seguridad, y mejorar los procesos para brindar confianza a pacientes y profesionales.
ASISTHOS (www.asisthos.com.ar) es la única empresa esterilizadora tercerista en Argentina cuyo Sistema de Gestión de Calidad se encuentra certificado de acuerdo con la Norma UNE-EN ISO 13485: 2018 (EN ISO 13485:2016 & ISO 13485:2016) a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS ESPAÑA). Al ser la esterilización un aspecto crítico de la cadena productiva en la que se utiliza, contar con el respaldo de esta certificación brinda a nuestros clientes una ventaja frente a la apertura de nuevos mercados y oportunidades de exportación.

Fuente de la información: Asisthos.
Para más información: www.asisthos.com.ar.

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