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SUSCRIBITE Laura Bonomi le explicó a MOTIVAR que el organismo trabaja en la identificación de los fármacos que deberán trazarse en esta segunda etapa del plan.
“La lista no está cerrada todavía”, adelantó.
La relación entre la industria veterinaria local y las áreas técnicas y administrativas del Senasa se caracteriza tanto por su cercanía, como por sus discrepancias, acuerdos y desencuentros. En ese marco y a lo largo de este 2016, diversos fueron los temas que han planteado idas y venidas entre los representantes de los laboratorios y los funcionarios del ente gubernamental.
Un primer (y desmedido) incremento en los aranceles que cobra el Senasa por sus servicios; su posterior ajuste (tras la concreción de varias reuniones); la posibilidad de que se realicen auditorías “GMP de rutina” en las plantas; el avance en materia de normalización de la situación de los “alimentos medicados” y las discrepancias que existen en torno al concepto de resistencia antimicrobiana configuraban ya un mapa de discusión y búsqueda de consensos permanentes.
Pero a ello se sumó recientemente un nuevo avance por parte del organismo sanitario nacional, tomando contacto con los actores de la cadena para definir la incorporación de más categorías de productos al Sistema Nacional de Trazabilidad.
¿Todos los destinados a apicultura? ¿Los antimicrobianos orales? ¿Algunos antiparasitarios?
Circulan en el sector variados interrogantes y muchas dudas en torno a cuáles serán esos nuevos productos a los cuales tanto laboratorios, como distribuidores y comercios de expendio de zooterápicos deberán comenzar a trazar.
“¿De qué manera se los seleccionará?” “¿Por qué?” “¿Cuál será el compromiso real del Senasa para con el control del sistema para que no termine siendo un incremento en los costos de las empresas, sin impacto en el mercado real?”.
Con el objetivo de dejar las suposiciones de lado y conocer la versión oficial respecto de este tema, MOTIVAR tuvo la posibilidad de dialogar con la Dra. Laura Bonomi, representante de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos del Senasa, quien respondió a muchos de los interrogantes que ya preocupan a buena parte de la industria.
MOTIVAR: ¿Cuál es la actualidad del Sistema de Trazabilidad instaurado por el Senasa por medio de la Res. 369 de 2013?
Laura Bonomi: Entendemos que el Sistema de Trazabilidad de Productos Veterinarios está operando de manera satisfactoria, considerando el desafío que significa haberlo puesto en marcha y modificar las prácticas de comercialización de todos los actores de la cadena local, que -como se sabe- son fundamentales para que el sistema opere.
¿Cuáles son los productos involucrados en el mismo?
Actualmente se trazan obligatoriamente el Estradiol, los promotores de crecimiento no hormonales y la Ketamina.
¿Considera que se han cumplido los objetivos planteados para esta etapa?
Nuestro principal objetivo era poner a funcionar el Sistema y se ha cumplido; eso es lo que hace la diferencia. El antes y el después. No obstante, aún quedan pendientes algunos desafíos que creemos se irán ajustando próximamente, en la medida en que no queden remantes de los stocks declarados al momento de la vigencia del Sistema.
¿Cuántos laboratorios se inscribieron? ¿Distribuidores? ¿Veterinarias?
Tenemos inscriptos 85 codificadores (son los que identifican el producto) y 8.105 no codificadores de todo el territorio nacional.
¿Es este sistema de trazabilidad On Line llevado adelante en algún otro país del mundo con esta metodología?
Cuando comenzamos a diseñar el proyecto hicimos búsquedas y no encontramos nada similar. Si existían no los conocemos, pero puedo decir que a partir de la difusión del Sistema del Senasa nos han contactado e incluso visitado varios países de la Región para ver cómo funciona y tratar de implementarlo.
¿Qué productos se sumarán al sistema en el segundo paso que se propone el Senasa? ¿Deberán estos trazarse por serie o por lote?
Como recordarás, la Resolución Senasa N° 369/13, en sus Considerandos hablaba respecto de los productos seleccionados para ser trazados (ANEXOII), de una primera etapa, previendo la incorporación posterior de todos los fármacos en forma paulatina. Es así que trabajamos en la identificación de los fármacos que deberán trazarse en una segunda etapa, pero la lista no está cerrada todavía.
¿A partir de cuándo entraría en vigencia esta ampliación?
Estamos en etapa de consultas y creemos que la incorporación será el próximo año. Tenemos claro que los codificadores necesitan un plazo razonable para adecuarse a los requisitos de identificación de la trazabilidad y lo mismo vale para el resto de la cadena comercial, aunque muchos actores ya están trazando.
¿Podría recordarnos de qué manera funciona el sistema y cuáles son los pasos a seguir por cada uno de los eslabones que deban sumarse a esta etapa del plan?
La trazabilidad consiste en un procedimiento obligatorio para los actores involucrados que permite, mediante el registro, identificación y transmisión de información, al Sistema, el seguimiento y localización de los productos trazados, en tiempo real, desde su importación o producción y a lo largo de la cadena de comercialización.
Para saber los pasos a seguir los remito al portal del Sistema en donde encontraran, la Guía de Identificación, la normativa, Preguntas Frecuentes y las Mesas de Ayuda. Ingresando desde allí a Productos Veterinarios accederán al Manual del Usuario y al Manual Técnico: senasa.servicios.pami.org.ar
¿Qué repercusiones han tenido por parte de la industria veterinaria, los distribuidores, los colegios de veterinarios y los productores?
Con relación a las repercusiones, cuando planteamos el tema tuvimos resistencia de todos los actores, ahora hay aceptación posiblemente porque además de posicionar a la Argentina en el lote de los países de alta vigilancia, la implementación de la Resolución 369/13 implica otras ventajas tales como: provisión, en tiempo real y geo-referenciado, del movimiento de los productos trazados; facilita las operaciones de recall; identifica unívocamente los productos de alto riesgo (número de serie); mejora los esquemas de control aplicados a la fármaco-vigilancia; facilita la identificación de responsabilidades de los actores en situaciones no deseadas, permite identificar a través del CUIT al usuario final y provee información verificable ante auditorias sanitarias externas, entre otras.
