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INFORMACION SUMINISTRADA POR EL SENASA

Pruebas de eficacia en los productos

30 de abril de 2012 - 23:12

» Se recordó a la industria la plena vigencia de normativas ligadas al tema.

Suspensión
Al cierre de esta edición y desde la Dirección de Productos Veterinarios y Agroquímicos del Senasa se informó que la firma Laboratorios Aviar (droguería) se encuentra suspendida en toda su actividad por las   Disposiciones Nº 2256/11 y 260/12, las cuales han sido publicadas en Boletín Oficial Nº 32.355 con fecha al 13 de marzo de 2012..

Desde el Senasa, se recuerda a los laboratorios radicados en el país que se encuentra en plena vigencia la normativa en relación a la realización de «pruebas/ensayos experimentales con productos veterinarios no aprobados» de cualquier naturaleza, realizados sobre cualquier especie animal.
A saber: Tal como se estipula en el Artículo N° 37 del Decreto Nacional Nº 583/1967 «Productos Veterinarios»: Prohíbese entregar o utilizar, aún a título gratuito y/o con fines de experimentación productos no aprobados, sin previa autorización del Servicio de Luchas Sanitarias, SELSA.

Resolución Senasa Nº 681/2002
Anexo II «Registro de Productos Veterinarios» – Aprobación y Registro de Productos Veterinarios: punto A «Productos Nuevos»; Inciso N° 4:
(…) En el caso de los productos antiparasitarios y todo otro producto que requiera la realización de pruebas de eficacia previas al registro, deberá tenerse en cuenta el siguiente orden:
¢ Presentación del protocolo de prueba, con una antelación mínima de quince (15) días con respecto a la iniciación de la misma, conteniendo como mínimo la siguiente información objeto del estudio; fórmula cualicuantitativa completa del producto a utilizar; forma farmacéutica; dosis y vía de administración; especie, número, edad, sexo y peso de los animales a utilizar; destino de los animales una vez finalizada la prueba; tratamiento estadístico de los resultados; lugar de realización; fecha de inicio de la misma; profesional responsable; equipo técnico. De acuerdo a los datos presentados el personal técnico solicitará mayor información, en caso de considerarlo necesario.
¢ Presentación de solicitud de autorización de tránsito del producto que se destine a la prueba.
¢ Todas las pruebas de eficacia obligatorias para el registro de un producto deben ser realizadas previo a la presentación de los expedientes de inscripción. No serán aceptados expedientes para registro que no contengan desde su presentación las pruebas de eficacia indispensables.
Quedan exceptuadas de este requisito las pruebas oficiales realizadas bajo supervisión directa por parte de técnicos del Senasa, como en el caso de antisárnicos, garrapaticidas bovinos y melofaguicidas (…).

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