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LEGISLACION, OPINIONES Y ADELANTOS

Con la mirada puesta sobre Brasil y el proyecto de trazabilidad del Senasa

30 de abril de 2012 - 23:07

» Estos fueron dos de los temas que los socios de la Cámara de Laboratorios Argentinos Medicinales Veterinarios debatieron a mediados de abril. ¿Se vienen más exigencias para el registro de productos?

Asociados. De la reunión participaron representantes de diversas empresas locales. Asociados. De la reunión participaron representantes de diversas empresas locales.

LUCIANO ABA
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A mediados de abril se realizó -en la localidad bonaerense de Vicente López- un encuentro donde los socios de Clamevet pudieron analizar el estado actual de una serie de temas que impactan sobre la industria en la cual se desarrollan. En este sentido, el Dr. Jorge Grubissich -actual presidente de la Cámara- abordó una de las cuestiones destacadas por este Periódico MOTIVAR en su pasada edición: las trabas impuestas por el MAPA brasileño al ingreso de productos veterinarios que -pasados tres años de su comercialización en aquel país- no fueran elaborados en plantas allí instaladas.
«La actualidad nos indica que las autoridades brasileñas generaron desde su área jurídica un nuevo oficio que deroga aquel que ponía nuevamente en vigencia el Artículo N° 4 de la Ley en cuestión, pero no modifica en esencia la situación: nos dio hasta el 29 de abril para que aquellas empresas cuyas licencias estuvieran por vencer puedan renovarlas, a través entidades de clase (como lo son las cámaras locales Sindan y Alanac) por medio de los distribuidores.
Esto es importante porque no se cayeron los registros, pero no soluciona el problema. Debemos seguir trabajando en la derogación del artículo que forma parte del Decreto – Ley N° 467, de 1969», explicó el directivo.
Desde Clamevet son conscientes que la solución a este tema no llegará desde las áreas técnicas involucradas y es por ello que avanzan en las gestiones ante el Senasa, Came, el Ministerio de Industria de la Nación, Cancillería, la Embajada argentina en Brasilia y la presidencia de la Cámara de Diputados, además de los vínculos establecidos con las cámaras de laboratorios de países como Uruguay, Colombia y México.
«Es una oportunidad para trabajar a nivel Mercosur en la necesidad de recibir el mismo tratamiento que los laboratorios brasileños ante estas situaciones», comentaron.

Grubissich.

Trazabilidad de productos
Con relación a este tema, el vicepresidente de la Cámara -Bruno Forti- presentó los lineamientos generales del sistema de trazabilidad de fármacos veterinarios que el Senasa se encuentra desarrollando y que podría ponerse en marcha para el caso de cuatro principios activos, en una primera etapa. Ellos son: el estradiol; los psicotrópicos (ketamina en todas las especies); los promotores de crecimiento no hormonales (especies productoras de alimento) y la ractopamina. Según este proyecto, ingresarían en el sistema todas las presentaciones comerciales de los mencionados productos, pero habría diferencias en el sistema de trazabilidad que se emplearía para cada caso, instaurándose uno por lote y serie para el caso de los dos primeros y otro sólo por lote, para los restantes. Vale remarcar que para los funcionarios del Senasa abocados al mejoramiento de esta propuesta (que se viene debatiendo con las cámaras de laboratorios hace unos meses), y en base a las palabras de Forti, «el término ´lote´ corresponde a los productos que salen al mismo tiempo, de un mismo reactor; mientras que ´serie´ se refiere al número individual y unívoco de cada unidad que se comercializa».
Esta iniciativa abarcaría a toda la cadena comercial y para su puesta en marcha se habrían propuesto dos opciones de identificación (Ver imagen): por código de barras o de manchas.
Pero esto no sería todo, puesto que el sistema exigiría la presentación de una declaración jurada, a través de un formulario preestablecido tanto para realizar la venta, como para aceptar la compra por parte de los otros eslabones de la cadena (distribuidor y veterinaria, sin contemplar a quien aplica el producto).
Desde Clamevet coinciden en la necesidad de avanzar en una trazabilidad que abarque a toda la cadena para garantizar la ausencia de residuos en animales de producción. Sin embargo, sostienen que «el sistema que se propone tiene varios puntos débiles: su efectivo funcionamiento requiere de una gran inversión en equipamiento para la identificación de los productos y lectores especiales, en toda la cadena. Además, hay desproporción entre el avance tecnológico que se propone con la realidad, donde aún no se encuentra registrada frente al Senasa la cadena de distribución y las veterinarias comerciales, parte fundamental de un sistema de trazabilidad .

Idea. ¿Sería factible que todos los productos sumen la tecnología? Idea. ¿Sería factible que todos los productos sumen la tecnología?

Extensión
Por su parte, el Dr. Juan Carlos Repetto anunció que la Cámara lanzará un Manual de Buenas Prácticas de Uso de Medicamentos Veterinarios destinados a los animales de consumo (fármacos y biológicos). «Esta guía permitirá seguir difundiendo las acciones que realizamos desde Clamevet, al tiempo de posicionar conceptos como el hecho de que los productos veterinarios son un eslabón clave en la cadena de ganados y carnes, así como que su mala utilización repercute en la calidad de los alimentos», agregó Repetto. Asimismo, el empresario comentó que la entidad mantiene vigente un convenio con la Facultad de Ciencias Veterinarias de la UBA para realizar un Seminario, en el cual se ofrecerán a los alumnos charlas sobre: la actualidad de la industria local; las distintas etapas del desarrollo de un medicamento; las responsabilidades de un director técnico en el marco de los laboratorios veterinarios; el rol de los profesionales en la cadena comercial y el alcance de las normas GMP, entre otros temas.

Normativas
Asimismo, el Dr. Horacio Arturo explicó los alcances de la resolución del Senasa que regula la situación de las recetas magistrales (Ver recuadro) y adelantó la llegada a «Consulta Pública» de la normativa ligada al registro de complementos dietarios. Vale recordar que se trata de sustancias o mezcla de sustancias no medicamentosas, obtenidas en forma sintética o natural y que se administran por vía oral exclusivamente, con el fin de mejorar la fisiología y el bienestar de los animales. Otras consideraciones: los complementos dietarios no podrán incluir indicaciones terapéuticas, y en caso que existiera una dosis internacionalmente aceptada como terapéutica, la indicada para esta categoría no podrá superar el 50% de la misma. A la vez, deberán producirse en plantas elaboradoras de medicamentos veterinarios en cumplimiento con las normas GMP en lo que corresponda al tipo de producto, y su solicitud de inscripción tendrá carácter de Declaración Jurada. Se espera que el tiempo para el registro de los complementos dietarios sea similar al de un fármaco «de exportación»: unos seis meses.

«Habría que trabajar a nivel del Mercosur para lograr recibir el mismo trato que los laboratorios locales, en Brasil , sostuvieron los asistentes.

Laboratorio de análisis
Según comentara Jorge Grubissich, la Cámara está cerca de lograr -a través de su vinculación con la Secretaría de la Pequeña y Mediana Empresa de la Nación- la concreción de un viejo anhelo para sus socios: la conformación de un cluster que derive en la puesta en marcha de un laboratorio de análisis, equipado con cámaras de estabilidad natural y acelerada. «Las empresas que conforman el consorcio de compra serán dueñas de los espacios allí disponibles, más allá de lo cual podrán alquilarlos o compartirlos con otros. En ese sentido y con el objetivo de realizar un seguimiento del comportamiento de los principios activos allí empleados se deberán efectuar pruebas analíticas para las cuales el Senasa exige la adquisición de patrones primarios trazables. Nuestra intención es adquirir ese banco, enviarlo -por ejemplo- a la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA para que lo almacene en las condiciones correspondientes y permita a nuestros socios confrontarlos con su materia prima, a fin de generar patrones secundarios trazables», explicó Grubissich.

A pedir del VICH
Llegado su turno, el Dr. Jorge Dale comentó a los presentes la reciente firma de un convenio por el cual la Organización Mundial de Sanidad Animal incorporará las guías elaboradas por el VICH (Comité Internacional de armonización de Medicamentos Veterinarios conformado por los países de la Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Nueva Zelandia, Canadá y Australia) en un proceso que se daría por culminado en el año 2015. «Queda claro que si bien las recomendaciones de la OIE no son de carácter obligatorio para los países que la conforman, la mayoría de ellos (incluida la Argentina) suelen internalizarlas», explicó el disertante.
Si bien los funcionarios del Senasa ya le habían manifestado a la industria que era inminente un incremento en las exigencias para la inscripción de nuevos fármacos, el proceso parecería acelerarse luego que representantes del ente sanitario asistieran a la última reunión del VICH realizada en Tokio, Japón, en 2011. «Lo único que solicitaremos a las autoridades es que los cambios se puedan introducir de manera gradual, para que podamos adoptarlos y llevarlos a la práctica del mejor modo posible», explicaron desde Clamevet.

Registros en Brasil
Otro de los disertantes fue el Dr. Carlos Rufrano, quien expuso sobre lo ocurrido en un evento realizado en Brasil, donde funcionarios del MAPA explicaron a la industria de aquel país los actuales procedimientos para el registro de fármacos. «En lo vinculado a pruebas de eficacia e inocuidad, solicitarán exigencias similares a las de los Estados Unidos (VICH / FDA) o la Comunidad Europea (EMEA).
Lo importante es que es el sector oficial brasilero quien debe aprobar los protocolos a emplear en este sentido, antes de comenzar con el proceso.
Por su parte y en lo que hace a la validación de métodos analíticos, los funcionarios dejaron entrever que las exigencias serán similares a las que se solicitan en la industria farmacéutica humana, situación replicable a aquello que se solicita a la hora de presentar estudios de depleción de residuos para la determinación de períodos de carencia», explicó Rufrano quien además brindó información sobre pruebas de estabilidad y la solicitud Mercosur para el registro de un medicamento: «debe estar absolutamente fundamentada en base a la realización de todos los estudios y trabajos requeridos».

 

FUE ADELANTO

Cambiaron las recetas magistrales

Tal como lo anunciara este medio en su pasada edición del mes de enero, el Senasa avanzó con la iniciativa por la cual las recetas magistrales deberán ser prescriptas por un veterinario, mientras que el «producto» que de allí surja deberá incluir la indicación de ser utilizado inmediatamente y ser fabricado en establecimientos habilitados para tal fin.
Además de esto, por ejemplo, el profesional actuante deberá fijar un tiempo de retiro, con el objeto de que los alimentos procedentes de los animales tratados no contengan residuos que entrañen riesgos para la salud de los consumidores.
Para más información sobre el tema, los invitamos a acceder a la mencionada edición a través de www.motivar.com.ar

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