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Pruebas de eficacia en productos veterinarios

4 de abril de 2012 - 10:24

Se recuerda a los Laboratorios de Productos Veterinarios, que se encuentra en plena vigencia la normativa en relación a la realización de «pruebas/ensayos experimentales con Productos Veterinarios no aprobados  de cualquier naturaleza, realizados sobre cualquier especie animal.  A saber:

Decreto Nacional Nº 583/1967 «Productos veterinarios – Registros»
ARTICULO 37°.- Prohíbese entregar o utilizar, aún a título gratuito y/o con fines de experimentación productos no aprobados, sin previa autorización del SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS, SELSA.

Resolución SENASA Nº 681/2002
Anexo II «REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS  – Aprobación y Registro De Productos Veterinarios: punto A «Productos Nuevos  inciso 4
(…) En el caso de los productos antiparasitarios y todo otro producto que requiera
la realización de pruebas de eficacia previas al registro, deberá tenerse en
cuenta el siguiente orden:
” Presentación del protocolo de prueba, con una antelación mínima de QUINCE (15) días con respecto a la iniciación de la misma, conteniendo como mínimo la siguiente información objeto del estudio; fórmula cualicuantitativa completa del producto a utilizar; forma farmacéutica; dosis y vía de administración; especie, número, edad, sexo y peso de los animales a utilizar; destino de los animales una vez finalizada la
prueba; tratamiento estadístico de los resultados; lugar de realización; fecha
de inicio de la misma; profesional responsable; equipo técnico. De acuerdo a
los datos presentados el personal técnico solicitará mayor información, en caso
de considerarlo necesario.
” Presentación de solicitud de autorización de tránsito del producto que se
destine a la prueba.
” Todas las pruebas de eficacia obligatorias para el registro de un producto
deben ser realizadas previo a la presentación de los expedientes de
inscripción. No serán aceptados expedientes para registro que no contengan
desde su presentación las pruebas de eficacia indispensables.
Quedan exceptuados de este requisito las pruebas oficiales realizadas bajo supervisión
directa por parte de técnicos del SENASA, como en el caso de antisárnicos, garrapaticidas bovinos y melofaguicidas. (…)

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