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Biotay crece al ritmo de las normas GMP

31 de enero de 2012 - 23:07

» Con una inversión superior al millón de dólares, la empresa logró la certificación oficial. Se destaca la inauguración de un depósito de producto terminado y la construcción de una nueva área para polvos.

De la redacción de MOTIVAR

Hay equipo. Control y aseguramiento de calidad, ejes de la firma.

Luego de instrumentar todos y cada uno de los pasos incluidos en el proyecto de adecuación presentado al organismo sanitario nacional allá por el año 2004, a mediados de diciembre, Biotay se convirtió en el 15° laboratorio veterinario argentino en obtener la certificación oficial por el cumplimiento de la Resolución 482 del Senasa.
Para conocer más sobre el logro de la empresa radicada en Grand Bourg, Buenos Aires, entrevistamos a su presidente, el Dr. Juan Carlos Repetto; al director de producción, Virgilio Ferraris, y al director técnico, Dr. Juan Martín Etchegoyen.
«El proceso de adecuación a la normativa GMP comenzó en 2004, cuando se creó un área específica para el Aseguramiento de Calidad, en donde hoy se desempeñan un farmacéutico y una bioquímica. Entre otras cosas, hemos certificado los procedimientos generales para elaborar medicamentos veterinarios (Ver Recuadro), lo cual incluye los procesos que llevamos adelante en nuestra planta y los que se realizan en terceros, los cuales deben estar también certificados», comentó el Dr. Etchegoyen, quien agregó: «Si bien las normas rigen para lo que es la parte de elaboración de fármacos, Biotay produce también aditivos, aplicando la misma norma y procedimientos similares .
Vale mencionar que en el transcurso de los últimos años la empresa ha invertido más de un millón de dólares en sus instalaciones: la mitad de esos recursos surgieron de capital propio, mientras que gran parte del resto obedece a un crédito a cinco años otorgado por el Banco Nación.

Hay lugar. El depósito de producto terminado es una realidad.

«Estamos orgullosos de haber cumplido nuestro objetivo, el cual genera un buen posicionamiento tanto en la industria, como en los clientes. Fuimos adecuando las áreas y capacitando al personal al mismo tiempo que seguíamos produciendo para satisfacer la demanda. Entiendo que la transformación más grande estuvo ligada al cambio de mentalidad de todos los que trabajamos en la empresa: hemos internalizado no sólo lo que debemos hacer y comprendido por qué y cuáles son los beneficios de hacerlo así», agregó Ferraris.
«La internalización de la norma se llevó adelante en un contexto de crecimiento por parte de la empresa. Realmente creemos en nuestro desarrollo a futuro y esto implicaba la necesidad de generar algunas modificaciones, adecuaciones de procesos, inversiones, capacitaciones, etc, etc. Pero nuestra idea fue siempre acompañar el proceso con un soporte informático que involucrara a todos los procedimientos que íbamos incorporando, generando una herramienta que hoy es central para el desarrollo de la compañía», destacó el Dr. Repetto, quien además manifestó otro hecho positivo del logro alcanzado.
«Se generó una muy buena integración entre los distintos equipos internos de trabajo. Será fundamental capitalizar la inversión, generando nuevos proyectos a mediano y largo plazo. Biotay cuenta con 26 profesionales y ello nos da una base de conocimientos multidisciplinarios, digna de ser aprovechada bajo esta metodología de trabajo. Somos una empresa más moderna», explicó.

Orgullosos. Ferraris, Repetto y Etchegoyen, destacaron la actualidad de la empresa.

En este sentido, nuestros entrevistados reconocieron que obviamente la planta sostiene hoy un piso mínimo de calidad más costoso que en el pasado y sostuvieron que si bien de este modo se reducen  algunos errores en los distintos procesos, la inversión realizada se recuperará sólo si son capaces de trasladar parte de la misma al precio de los productos en el mercado.
«Lo único que nos permitirá seguir en carrera en un negocio como éste es lograr ser cada día más competitivos… y a eso apuntamos: desde la parte comercial, obviamente, pero sin perder de vista que prácticamente el 65% de nuestra estructura de costos está ligada a la mano de obra. En la medida en que logremos ser más eficientes produciendo, podremos amortizar esto», graficó Repetto.

Los registros
Fue interesante también poder analizar junto al Dr. Etchegoyen los avances logrados por la empresa en este tema y conocer su postura frente a la posibilidad que el Senasa suba las exigencias para los registros de nuevos productos.

Alcance la de auditoría realizada por el Senasa

Constatación del cumplimiento de la Resolución Nº 482/02 por parte de Biotay S.A. para los siguientes ítems:
1 Procedimientos generales para la elaboración de productos veterinarios.
2 Elaboración de líquidos y semisólidos de administración oral y de uso externo, excluyendo a todos aquellos que en su formulación contengan principios activos betalactámicos y hormonales.
3 Elaboración de polvos de administración oral y de uso externo excluyendo aquellos que en su formulación contengan principios activos betalactámicos y hormonales.
4 Acondicionamiento, empaque y depósito de productos veterinarios.

«En lo que hace al registro, las GMP no modificaron sustancialmente nuestro trabajo. Más allá de esto, es cierto que a partir de la puesta en vigencia de la norma y la creación del SIGAFA, los laboratorios hemos tenido que presentar al ente las formulas actualizadas de todos los productos.
Si además de esto, se pretende avanzar en la calidad de los registros será una buena señal, fundamentalmente para aquellos que tenemos la posibilidad de exportar».
Frente a este tema, Juan Carlos Repetto agregó: «El incremento de este tipo de exigencias generará que se dejen de presentar productos similares a los ya existentes sólo por el hecho de completar una línea. Esto nos llevará a generar innovaciones que realmente justifiquen las inversiones necesarias».

Más acciones
Enmarcadas en un plan logístico estratégico a cinco años, las autoridades de Biotay determinaron (luego de analizar varios proyectos) la necesidad de ampliar sus instalaciones y fue por ello que se adquirió un nuevo depósito para producto terminado (1.500 metros cuadrados, cubiertos) en un predio cercano a la planta. «Lo compramos en noviembre de 2010 y ya a mediados de 2011 había sido remodelado y aprobado por Senasa», comentó Repetto.
Además de esto, se está construyendo una nueva área para la producción de polvos, la cual cumplirá también con todos los requerimientos de las GMP.
«Esperamos que esté terminada para los primeros meses de 2012: básicamente allí incorporamos una mezcladora de 4000  litros -y una embolsadora automática- que nos permitirá triplicar la producción nominal actual y automatizar parte de la producción», concluyó Ferraris.

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