Syntex avanza, con el aval del servicio sanitario canadiense

Variadas han sido en los últimos meses las novedades presentadas por el laboratorio Syntex tanto en el ámbito interno, como también en el internacional.
A fin de profundizar sobre las mismas, entrevistamos al Dr. Ignacio Videla Dorna, gerente de Especialidades Veterinarias de la empresa nacional.

MOTIVAR: ¿Cuál es puntualmente el producto aprobado en Japón?
Ignacio Videla Dorna: El dispositivo intravaginal bovino (DIB) fue el primero para el cual iniciamos los registros y recibimos aprobación por la autoridad sanitaria japonesa el pasado mes de enero. El primer embarque partió hace aproximadamente un mes y ya se está comercializando. El segundo envío se realizará dentro de algunos meses.
Junto con la empresa Kawasaki, nuestro representante por los próximos tres años, hemos planificado el objetivo de tomar un 10% del mercado en este 2010 (unos 40 mil tratamientos), para luego crecer anualmente otro 5% adicional.
Es interesante tener en cuenta que nuestro producto es el primero, en su categoría, elaborado en Argentina en el rubro veterinario que se comercializa en Japón. Competiremos con las empresas líderes a nivel mundial.

¿Cuáles fueron las exigencias de las autoridades locales?
Cabe recordar que Syntex tiene una importante área destinada a la venta de principios activos farmacéuticos, la cual cuenta con una larga trayectoria comercial en aquel país. No es para nosotros un territorio desconocido.
Cuando hace algunos años nuestro cliente nos solicitó el dispositivo intravaginal debimos tomar una decisión realmente importante, ya que conocíamos las exigencias de calidad y diferencias culturales a las cuales nos íbamos a enfrentar.
Es por ello que realizamos un análisis de viabilidad del proyecto, el cual arrojó muy buenos resultados. Se trata de un mercado interesante, no tanto en cantidad de animales, sino fundamentalmente por aquellas cuestiones ligadas al valor agregado de los productos.
De todas maneras, también nos sorprendió confirmar que Japón posee aproximadamente 3 millones de cabezas de bovinos de carne y 1,5 millones de leche. Los productores aplican tecnología porque las condiciones son adversas y requieren manejo intensivo. Esto es muy favorable para nuestro negocio.
Más allá de ello, al ser una empresa auditada por Japón desde hace años, no tuvimos inconvenientes para iniciar el registro, más allá de lo cual debimos presentar toda la documentación desde cero.
En cualquier país de nuestra región alcanzaría con presentar el certificado de libre de venta emitido por el Senasa y el dossier del producto para comenzar con los trámites y aprobar o el producto en el lapso de 8 a 12 meses.
Sin embargo, Japón al igual que Canadá, Estados Unidos y otros países, no reconocen esta documentación, ni siquiera como antecedente.
Es por esto que tuvimos que generar toda la información necesaria para nuestro producto, incluyendo test de estabilidad (nuevo y completo) y ensayos de biodisponibilidad y eficacia; todos realizados en aquel país, de la mano de una universidad local. Fue un trabajo de dos años.

¿La tecnología ya está instalada o habría que difundirla?
Ya está instalada. Cuando fuimos a capacitar a los profesionales de Kawasaki, realmente nos sorprendió su formación técnica. No tienen nada que envidiarle a la fuerza de ventas de cualquier laboratorio argentino.
Vimos una oportunidad interesante de negocio. Y si bien no se trata de uno de los grandes mercados del mundo en cantidad de animales, es muy interesante en cuanto a la rentabilidad de los productos. El costo de la preñez es sorprendente.
Para tener una idea, una vaquillona lechera de reposición (de una genética tradicional) tiene un valor aproximado de US$ 4.000, con lo cual se invierte lo que sea necesario en su bienestar, se le presta mucha atención a la sanidad en general y es muy importante no tener animales vacíos en el campo por lo que se invierte mucho en tecnologías reproductivas.

¿Cuál sería el porcentaje de animales que se insemina artificialmente?
El rodeo medio es pequeño, no llega a las 100 cabezas. Esto habla de un modo de producción semi artesanal, contradictorio con lo que uno esperaría de un país donde la tecnología y la producción de avanzada juegan un rol preponderante.
En leche, la cantidad de animales que se insemina es muy alta, cerca del 80%.
La inversión vinculada a la inseminación artificial y a la sincronización es significativamente más importante de lo que nosotros estamos acostumbrados: el mercado en este sentido debe rondar los US$ 20 millones anuales.
Es importante, sobre todo si se tiene en cuenta la cantidad de animales.
Para ser más claros: un protocolo de sincronización completo ronda los US$ 150 por vaca, al año, incluyendo drogas, honorarios profesionales y semen.

Con esto resuelto, ¿por qué decidieron que sea el ente sanitario canadiense el encargado de auditar su planta de elaboración de hormonales?
Esto se enmarca en una estrategia global de penetración en varios países del mundo. Una vez cubierta América Latina, es clave comenzar a evaluar oportunidades en nuevos territorios y no son muchos los disponibles: algunos países europeos, africanos, de Medio Oriente, y luego hay que hablar de Australia, Nueva Zelanda, Japón y Corea del Sur.
Sin embargo, la decisión de apuntar a estos lugares conlleva una serie de medidas y acciones bien concretas. La principal de ellas es ajustar todo el sistema de calidad de la empresa para cumplir con las exigencias que cada uno de esos países tiene.
Lamentablemente en estos lugares no le dan la importancia que quisiéramos a los estándares argentinos de calidad, razón por la cual el esfuerzo es doble.
Teniendo en cuenta estas situaciones fue que hace tres años y medio iniciamos un proyecto de reforma total de las instalaciones de nuestra planta de hormonales, la cual requirió una inversión de US$ 1.5 millones, financiados con  recursos propios.
El segundo paso fue recibir recientemente la auditoría por parte de las autoridades sanitarias canadienses, país en el cual también estamos comercializando productos ya registrados. Fue una visita oficial, de una semana de duración, a mediados del pasado mes de abril.
El hecho de ser una empresa GMP certificada por Canadá nos permite acceder a mercados de Europa, Australia y nueva Zelanda, que son nuestro próximo objetivo.
De hecho en Nueva Zelanda tenemos toda la línea registrada y aprobada, aguardando solamente el reporte final del auditor canadiense para empezar a comercializar.

¿Cómo se maneja esta situación desde el punto de vista del Senasa?
Syntex es una empresa argentina y como tal respetuosa del marco regulatorio local, en particular de la Resolución 482/2002 que establece la obligatoriedad del cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura (GMP). La realidad es que por razones estratégicas, decidimos además solicitar la auditoria de Canadá, por las razones antes mencionadas. Obtener el certificado GMP del Senasa nos habilita para seguir comercializando en nuestro país y en la región, pero lamentablemente no nos es de gran ayuda en los mercados a los cuales estamos apuntando actualmente. Esperamos y deseamos que esta situación cambie y que un certificado GMP emitido por autoridades argentinas sea aceptado por cualquier país del mundo. Independientemente de esto, ya hemos solicitado la auditoría del ente argentino, y  estamos aguardando que nos visiten próximamente.

¿Cómo se sienten luego de todos estos logros?
Haber obtenido registros de productos en países como Japón, Canadá o Nueva Zelanda y haber sido auditados por  una auditoria internacional nos llena de orgullo y esto lo queremos compartir con todos los colegas veterinarios de Argentina y el resto de los países donde Syntex está presente.
Tenemos muy presente que pudimos acceder a esta instancia gracias a que ellos nos acompañaron en estos primeros 10 años de nuestro DIB. Hemos tenido mucho apoyo; los profesionales creyeron en nuestros productos y eso nos permitió crecer y acceder a  estos mercados.
Nada de esto hubiera sido posible sin el reconocimiento y la recomendación de los veterinarios, ya que por ejemplo no hubiéramos podido siquiera realizar la inversión que hicimos en nuestra planta. Es por eso que quiero compartir este logro con todos los Médicos Veterinarios que confían en nuestros productos, y decirles que este salto de calidad también redundara en mas y mejores servicios y productos en Argentina y la región, que siguen siendo nuestros principales mercados.

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