martes 23 de julio de 2024

Alcanzaste el límite de 40 notas leídas

Para continuar, suscribite a Motivar. Si ya sos un usuario suscripto, iniciá sesión.

SUSCRIBITE

Evaluación de la calidad de los productos

30 de septiembre de 2009 - 23:03

» Este artículo tiene la ambición de servir como material para colaborar en la toma de decisiones más eficaces en lo que refiere a la elección del tratamiento farmacológico más adecuado para cada situación.

Por Dr. Bernardo A. Otero Barrios (DMV)
Laboratorios Microsules.
México y Centroamérica.

Foto-microscopio

El análisis de las diversas etapas de la historia de la farmacología humana o veterinaria nos conduce a una reflexión a la que arribamos sin mucho esfuerzo de razonamiento. Estamos pasando por un período de estancamiento de creatividad en el cual la inversión en el área de investigación y desarrollo puesta por las diversas corporaciones, no redunda en grandes panaceas ni fármacos que revolucionen los tratamientos.
Hoy el esfuerzo diferenciador está apuntando a la comodidad posológica (una toma de efecto sostenido, una toma al día, miscible con el alimento, palatable) o en la presentación (suspensiones o soluciones adecuadas) o en la combinación multidrogas (antiparasitarios larvicida / adulticidas, endectocidas con vitaminas) pero no en las propiedades farmacológicas propiamente dichas.
Además, el aspecto coyuntural de las crisis financieras mundiales, así como la revisión que la sociedad está haciendo sobre el conocimiento médico veterinario clásico, resulta en una constante orientación a bajar el costo postratamiento, tanto en humanos como en animales.
Pero en este proceso, los riesgos de tomar malas decisiones, más caras que lo que aparenta la simple cuenta matemática, son extremadamente altos.
Este artículo de revisión tiene la ambición de servir como material para colaborar en la toma de decisiones más eficaces en lo que refiere a la elección del tratamiento farmacológico más adecuado para cada situación.

Lo barato sale caro
A la hora de elegir un tratamiento, lo primero que evaluamos es el costo traducido en precio del envase. Esto, luego de asegurarnos que la etiqueta tenga inscripta la cantidad de la droga que necesitamos y que la misma se encuentre en la presentación correcta.
Formula-microsules

Muchas veces la marca no está entre las prioridades.
Sin embargo y si repasamos todos los pasos de transformación que el principio activo deberá sufrir en el organismo para llegar a actuar en el sitio de acción correspondiente para revertir el proceso patológico, deberíamos cuestionarnos sobre ese criterio de decisión.

Aspectos objetivos
Aunque no se apele con frecuencia a este tipo de conceptos, existen parámetros objetivos para la evaluación de la calidad un producto farmacéutico.
La premisa básica es considerar que un fármaco es un principio activo al que se le confiere una presentación farmacéutica adecuada, considerando el uso que va a tener (indicación terapéutica), la mejor vía de absorción para el efecto buscado, el mejor excipiente que no interactúe con el proceso terapéutico y favorezca el mismo.
No todos los productos farmacéuticos terminados son iguales aunque en la etiqueta figure que contienen lo mismo.
Mucha es la variación en el efecto  terapéutico, dependiendo de consideraciones físico – químicas y farmacológicas que hacen a estos preparados más o menos disponibles para su efecto terapéutico final.

Biodisponibilidad
Este es un término de la farmacocinética que refiere a la fracción de la dosis del principio activo administrada que llega inalterada y activa al sitio blanco terapéutico; o sea al tejido sobre el que realiza su actividad. Se hace así una característica medible y un parámetro relativo a la calidad farmacéutica y es equivalente a los niveles alcanzados en la circulación sistémica del paciente. Asimismo, la biodisponibilidad es el porcentaje de fármaco administrado que aparece en plasma del animal. La unidad de biodisponibilidad se calcula para cada vía por comparación de la misma, mediante la Fórmula Nº 1.
Allí vemos que «B» es la biodisponibilidad, «ABC» el área bajo la curva de la vía problema a determinar y de la vía intravenosa, y «D», la dosis administrada en la vía intravenosa y en la vía problema a determinar.
Esta es la biodisponibilidad absoluta para cuando se puede determinar la concentración plasmática.
Si se hace comparando con valores conocidos, ya investigados previamente, el concepto a aplicar es el de biodisponibilidad relativa (Fórmula Nº 2).
Con biodisponibilidad ya conocida se puede adaptar la posología para alcanzar los niveles sanguíneos deseados y se estudia para cada fármaco en base a la fórmula: dosis eficaz = dosis administrada x biodisponibilidad.
Así sabremos la cantidad del fármaco en sangre que tiene efectiva capacidad terapéutica. Conoceremos la cantidad del fármaco en sangre que tiene efectiva capacidad terapéutica.
La biodisponibilidad, entonces, como concepto farmacéutico es dependiente de muchas variables que a la hora de elegir un producto veterinario tendremos que evaluar.
Presentación química: No es igual una presentación pura, una sal compleja, o con un coadyuvante asociado.
Forma galénica y vía de administración: Es claramente diferente la biodisponibilidad de un preparado en gel de aplicación tópica, que de un inyectable que es depositado directamente en el   torrente circulatorio.
No olvidar que estamos introduciendo una sustancia extraña en el organismo y que éste pone barreras físicas, químicas, y biológicas para las mismas. Existe una biodisponibilidad para cada una de las vías tomando la endovenosa como referencia (valor 1).
Estabilidad físico – química: Incluye las situaciones de disociación ionizado – no ionizado, según el pH y su vinculación con la capacidad de difusión en las membranas (pKa). La implicancia está dada por condiciones fisiológicas (ayuno) o patológicas (acidosis).
Metabolización y biotransformación: Considerar la vía de metabolización es importante a la hora de evaluar la calidad, ya que en un hígado alterado no es lo mismo una droga pura que otra en asociación más compleja.

Bioequivalencia
La controvertida Ley de Patentes aplicada a la industria farmacéutica implica un período de protección para aquellos fármacos originales.
Su finalidad es que puedan recuperar la inversión  puesta en investigación y desarrollo y ganar utilidades antes del ingreso en una competencia con el mismo tipo de producto.
Surgen así diferentes realidades luego de cumplido este lapso de gracia.
Los medicamentos genéricos son aquellos que, pasando por un control de calidad, demuestran tener los mismos principios activos farmacológicamente disponibles y con calidad similar a la del medicamento original.
Los medicamentos similares o copias (equivalentes farmacéuticos) son aquellos que declaran tener contienen el mismo principio activo en igual cantidad y forma farmacéutica.
Por ejemplo, dos fabricantes diferentes producen tabletas con 500 mg de amoxicilina, pero este sólo hecho no nos garantiza que su efectividad clínica sea igual, pues por definición los excipientes pueden ser diferentes (en calidad y cantidad) y también la técnica de fabricación empleada (dureza de las tabletas, friabilidad) que pueden llevar a patrones de liberación y de absorción diferentes.
Es aquí donde está centrada la lucha de marketing farmacéutico entre las compañías multinacionales y las empresas nacionales.
Este es el concepto de bioequivalencia. Es una característica de comparación entre dos productos farmacéuticos en el cual se consideran equivalentes biológicos o bioequivalentes a aquellos medicamentos que presenten perfiles de biodisponibilidad / tiempo similares estadísticamente.
Por lo tanto, se trata de un concepto estadístico y requiere de un grupo de individuos representativo. Es un concepto, además, comparativo.

Volumen de distribución
Es también conocido como volumen de distribución aparente (VDA), y apunta a cuantificar la distribución de un  medicamento luego de su administración en todo el cuerpo.
Es el volumen en el cual la cantidad administrada de medicamento necesitaría estar uniformemente distribuida para que en todos los órganos o compartimentos exista una concentración de éste igual a la que hay en el plasma. Puede verse incrementado por insuficiencia renal (debido a retención de líquidos) o por fallas hepáticas (debido a alteraciones en el fluido corporal). Por el contrario, puede ser disminuido durante estados de deshidratación.
 
Conclusiones
La consideración de estas mediciones objetivas deberá ser clave a la hora de sopesar costo-beneficio sobre calidad versus precio en la evaluación sobre tratamientos farmacológicos, teniendo en cuenta que exista una variación muy amplia entre las ofertas. Muchas veces la inclinación por los tratamientos más económicos puede redundar en un riesgo de grandes pérdidas económicas asociadas a sub-dosificaciones o bajas biodisponibilidades que obran en el mismo sentido. Téngase esto sobre todo en cuenta cuando se trata de antibioticoterapia o tratamientos antiparasitarios, en los cuales la dosificación inadecuada conlleva a problemas de resistencia a tratamientos subsecuentes.
En el caso de los tratamientos a dosis única o efecto prolongado, un mal producto puede hacernos creer falsamente que el rodeo se encuentra protegido, mientras sigue afectado y contaminando el entorno.
Hay que recordar que los estudios de bioequivalencia deben hacerse teniendo en cuenta los aspectos estadísticos, comparando en las mismas condiciones con un producto de referencia y deberán hacerse en iguales condiciones de ayuno o estrés, edades y categorías, condición corporal y estado de infestación y con la indicación correcta. Las pruebas de eficacia siempre suman a esta información, si bien deben haberse realizado antes del lanzamiento del producto.
La elección por precio, y la lectura entonces de las etiquetas o folletos, es un mecanismo primitivo y cuestionable para decidir qué producto comprar para nuestros tratamientos. Sólo muestran lo que supuestamente tiene el preparado, pero no la porción activa de los mismos que llega efectivamente al sitio de acción y sin alteraciones. Muchas veces es la seriedad de la empresa involucrada y su tradición y compromiso con la calidad y la marca la que sigue siendo nuestro respaldo como consumidores.

Volver a la tapa

Dejá tu comentario

Las Más Leídas

MOTIVAR N° 257 - Julio - Agosto 2024
CDV respondió punto por punto las acusaciones de Tecnovax.
Javier y Arturo, segunda y tercera generación de veterinarios en la familia de la Mata, de La Pampa.
¿Cambió del negocio veterinario? ¿Qué dice los empresarios del sector?
Senasa se expidió sobre el recurso de Laboratorios Snaiwer.

Te puede interesar