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El laboratorio experto en el desarrollo de innovaciones veterinarias, inauguró sus instalaciones en Villa Devoto, Buenos Aires.

ProinVet Innovations, start up argentino que recientemente firmó un acuerdo de comercialización de su producto estrella con Biogénesis Bagó, acaba de inaugurar nuevas instalaciones tras invertir US$ 5 millones. La compañía creó la primera progesterona inyectable de liberación controlada del mundo, que promete generar un cambio de paradigma en la cría de ganado bovino.

Durante la inauguración, Ricardo Luis Negri, presidente del Senasa, resaltó que, «este tipo de laboratorios basados en la innovación son muy importantes porque ponen en valor el sistema productivo y el sistema científico tecnológico argentino a la par. Asimismo, permiten la interface entre la genética de última tecnología y alta selección con la adopción de genética de precisión y eso puede darse después en gran escala».

Argentina ingresó tempranamente al selecto grupo de países con capacidades científicas, tecnológicas y productivas en biotecnología. Los desarrollos científicos tempranos dan cuenta de una escasa brecha competitiva internacional y abren las puertas a enfatizar un mayor desarrollo en esa dirección.

Durante décadas, la reproducción bovina a escala, utilizó un dispositivo mecánico para sincronizar el celo de las vacas y su inseminación. Para este uso, ProinVet Innovations logró desarrollar la primera progesterona inyectable que se libera controladamente en el cuerpo de la vaca induciendo el ciclado, proporcionando así todas las ventajas operativas y sanitarias del caso. Este producto fue presentado para solicitud de patente mundial en los Estados Unidos en diciembre de 2015 (PCT) y recibió una revisión positiva. Fue aprobada para su venta en Argentina por el Senasa a finales de 2016 y se lanzó al mercado local en marzo de 2018. Próximamente se lanzará en Brasil y el resto del mundo.

El Dr. Luis Miguel Etchevehere, Secretario de Gobierno de Agroindustria, presente en la inauguración del laboratorio, señaló que, «con este lanzamiento seguimos apostando a la innovación, la calidad y al uso de la tecnología aplicada al sector bovino, en este caso, de la mano del sector privado. La importancia de este tipo de eventos es central ya que ayuda a mejorar la productividad. Es un lanzamiento a nivel mundial y eso pone a la Argentina a la vanguardia de los países ganaderos».

En esta línea, Negri comentó que, «el producto ya estaba registrado hace un tiempo en Senasa lo que está dando ahora es un salto de calidad comercial para tener una mirada regional, y no solo en la Argentina, que tiene que ver con mejorar todo el proceso reproductivo con las inseminaciones a tiempo fijo y con lo relacionado a la secuencia de gestación y preñez. Es una innovación tecnológica que tiene un potencial altísimo».

Daniel Sammartino, CEO y fundador del Grupo Proinvesa, destacó que, “la trascendencia de este descubrimiento, que supera ampliamente el reemplazo del dispositivo, al acortar también el anestro, lo cual redundará en un revolucionario aumento en la productividad ganadera, nos llevó a construir un laboratorio de punta. Este nuevo laboratorio nos permite seguir investigando y desarrollando soluciones innovadoras para el mercado veterinario».

Se trata de servicios en relación a productos veterinarios.

El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa), continúa simplificando sus trámites y favoreciendo el ahorro de tiempo a los usuarios de sus prestaciones. En este sentido, incorporó a la plataforma Trámites a Distancia (TAD) servicios vinculados a los laboratorios y elaboradores y distribuidores de productos veterinarios.

A partir de ahora, podrán gestionar las certificaciones necesarias para poder comercializar sus productos en el país y en el exterior y la «Evaluación de protocolos y pruebas de campo» para productos en desarrollo y que requieran realizar pruebas de eficacia, residuos y/o inocuidad en la especie de destino.

Las certificaciones varias de productos veterinarios como de libre venta o de registro en la Argentina para ser presentados ante autoridades sanitarias de terceros países es un requisito fundamental para poder exportar. Previamente los laboratorios nacionales deben registrar sus productos en el país de destino.

«Esta certificación emitida por el Senasa es un requisito para poder hacer el registro en el país de destino. También podemos hablar de certificaciones de buenas prácticas de manufactura, habilitación de plantas o todas aquellas certificaciones que sean requeridas por otros organismos públicos o privados a requerimiento del laboratorio», explicó Federico Luna, a cargo de la Dirección de Productos Veterinarios.
La «Evaluación de protocolos y pruebas de campo» es un requisito necesario para poder realizar ensayos en animales, con productos veterinarios en desarrollo o ya registrados que después van a ser utilizados para el registro del producto propiamente dicho, en la Argentina o en terceros países.

«Creemos que beneficia a los laboratorios, elaboradores y distribuidores de productos veterinarios porque estos trámites se pueden hacer desde cualquier computadora con acceso a internet, desde cualquier punto del país: simplifica muchísimo. Por otro lado, el usuario tiene una comunicación directa con el evaluador, el técnico del Senasa y de esta forma los tiempos se acortan», destacó Luna.

Para más información se pueden comunicar con la Dirección de Productos Veterinarios al 4121-5487 (Área técnica) y 4121-5000 internos 6642 y 6968 (Mesa de entradas) de lunes a viernes de 10 a 13 y de 14 a 16 o al correo electrónico: dpv@senasa.gob.ar.

Este nuevo esquema permitirá lograr un mejor control de la brucelosis y posicionar a nuestro país como uno de los principales proveedores de carne bovina.

El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) recuerda a los productores que a partir del 3 de abril entra en vigencia el nuevo Plan Nacional de Control y Erradicación de Brucelosis Bovina, Resolución 67/2019.

El presidente del Senasa, Ricardo Negri, explicó que “después de un año y medio de trabajo con todas las provincias, los centros de veterinarios y los productores, hemos acordado un plan que significa una simplificación muy grande en el proceso: con un solo sangrado pasamos a ser libres de la enfermedad”.

“El sangrado total del rodeo en los próximos dos años hace que cuando esto termine vamos a tener un mapa muy bueno para saber en qué lugar la enfermedad sigue siendo un problema. La brucelosis es una enfermedad que nos hace perder muchísimos recursos en nuestro país”, afirmó Negri.

Entre otras obligaciones, establece realizar la Determinación Obligatoria de Estatus Sanitario a Brucelosis (DOES), un diagnóstico serológico a la totalidad de los animales susceptibles (vaquillonas, vacas y toros) de cada establecimiento, con el fin de verificar la condición sanitaria de los rodeos. La DOES debe llevarse a cabo por el veterinario privado acreditado por el Senasa, responsable del establecimiento, en un plazo máximo de dos años.

Si todas las muestras de este diagnóstico resultan negativas, el establecimiento obtendrá el estatus de libre de brucelosis bovina con este único muestreo. Una vez obtenido este estatus, podrá revalidarse anualmente con un diagnóstico sobre una muestra parcial del rodeo. Los establecimientos libres podrán mover sus animales sin necesidad de diagnósticos previos ni restricción alguna.

Los rodeos lecheros también tendrán la opción de revalidar su estatus mediante Pruebas de Anillo en Leche (PAL).

Aquellos sangrados realizados entre el 1° de octubre de 2018 y la entrada en vigencia del nuevo plan (3 de abril de 2019) serán reconocidos para el cumplimiento de la DOES. Estos diagnósticos deben ser presentados en las oficinas del Senasa. Si cumplen con los requisitos de la norma y resultaron negativos, los establecimientos podrán ser considerados libres.

También podrán reconocerse como establecimientos libres a aquellos que presenten antecedentes negativos de dos o más sangrados anuales que no fueron registrados durante la implementación del plan anterior.

Los establecimientos que ya se encuentran registrados como libres deberán validar ese estatus mediante la vigilancia anual, con un muestreo parcial del rodeo.

Con el fin de mejorar su implementación y avanzar de forma paulatina, en las primeras etapas de este plan se mantendrán las mismas condiciones que rigen actualmente para el control de los movimientos de bovinos en las distintas provincias, sin aplicar nuevas restricciones.

Esta nueva estrategia permitirá lograr un mejor control de la brucelosis y posicionar a nuestro país como uno de los principales proveedores de carne bovina de calidad al mundo, además de resguardar la salud pública por tratarse de una enfermedad transmisible a las personas.

Ante cualquier consulta en relación a la operatoria o en los criterios de aplicación de la nueva norma, consulte con: Mesa de ayuda del nuevo plan de brucelosis bovina al teléfono (011) 4121 5410 o escribiendo al correo electrónico: brucelosisbovina@senasa.gob.ar

Cuál es el precio de estos servicios es una interrogante sobre la que no hay consenso. El Decreto (830/81) del año 1981 (Buenos Aires) brinda ciertas referencias que no son suficientes. ¿Por qué sucede esto?

Por Sebastián Ramón
MBA. Contador Público.
Profesor de Análisis Macroeconómico (UNICEN).

Ya es una realidad la entrada en vigencia del Plan de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina (Senasa Resolución 67/2019), a partir del cual todos los establecimientos ganaderos bovinos del país en los que se realice algún tipo de actividad reproductiva del ganado bovino deben efectuar la Determinación Obligatoria del Estatus Sanitario (DOES) respecto a Brucelosis, mediante la realización de un diagnóstico serológico de la totalidad de su rodeo susceptible de contraer dicha enfermedad.

Existen en Argentina unos 200 laboratorios de diagnóstico veterinario acreditados por Senasa para realizar dicho ensayo. En este listado están incluidos laboratorios del mismo organismo sanitario, INTA, Fundaciones (algunas de ellas formadas por productores ganaderos, otras correspondientes a universidades nacionales), laboratorios provinciales (Dirección de Ganadería, por ejemplo) y Laboratorios privados.

Frente a esta heterogeneidad es lógico que las estructuras de costos de unos y otros sean muy diferentes: personal en relación de dependencia y sus correspondientes Convenios Colectivos de Trabajo aplicables, situación impositiva, costos financieros, acceso a la tecnología, ubicación geográfica la cual impacta en el costo de los fletes y volumen de muestras procesado, solo por citar algunas cuestiones relevantes. Esto explica, en parte, por qué resulta muy complejo establecer un precio de referencia que resulte adecuado para los distintos administradores y propietarios de los mencionados laboratorios.

En principio, existe un Decreto en buenos Aires, mediante el cual el Colegio de Veterinarios de la provincia gestiona la aprobación de los aranceles profesionales mínimos, adoptando al efecto una unidad de medida arancelaria denominada «galeno veterinario» –GAVET-, cuyo valor se reajustará trimestralmente en forma automática, conforme al índice de precios al consumidor suministrado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC), el cual incluye en un apartado los servicios de Laboratorio. Respecto al diagnóstico de Brucelosis menciona las técnicas destacadas en la Tabla N° 1.

Tabla N° 1.

Técnica Cantidad de GAVET
Prueba de Hudlesson 1
Prueba de Wright 2
Fijación del complemento (FC) 4
2-Mercaptoetanol 1,5

 

La realidad

Quienes desarrollan actividad en laboratorios de diagnóstico notarán una evidente desactualización en las técnicas mencionadas.

La técnica de Hudlesson no se utiliza hace muchos años y, por otra parte, nada indica el Decreto respecto a las pruebas de BPA (Buffered plate antigen), FPA (Polarización fluorescente) y Elisa. No obstante, a partir del Decreto podríamos asumir que para la técnica de BPA correspondería un (1) GAVET, y para la técnica de FPA cuatro (4) GAVET; es decir, $48,33 y $193,32, respectivamente. ¿Qué sucede en la realidad? El Decreto es conocido por unos pocos, no se aplica y no se controla. De hecho, no es aplicado siquiera por los laboratorios del Ministerio de Agroindustria de Buenos Aires (Rauch, Bolívar, La Plata), cuyos costos son manifiestamente menores que los de un laboratorio privado.

La propuesta

Frente a esta realidad, se ha intentado a través de los años utilizar alguna medida de referencia para establecer el arancel mínimo, como por ejemplo tomar el precio del “kilo de carne” y partir de allí establecer la tarifa mínima[1].

En el caso particular del diagnóstico de Brucelosis se estima (al menos así ha sido históricamente) como precio del ensayo 0,8 kilos -no está clara la categoría que se tomará como referencia, o si será el valor del índice novillo publicado por el Mercado de Liniers por algún período determinado-.

No obstante, tampoco ha resultado una solución definitiva dado que el mercado de la carne ha sufrido reiteradas intervenciones sobre el precio y tal vez por ello las variaciones que se dan en condiciones normales de mercado (por interacción de la oferta y demanda) muchas veces no acompañan el índice general de precios. Asimismo, los procesos inflacionarios generan (entre otras cosas) distorsión de precios relativos. Esto se debe a que no todos los precios de los bienes y servicios aumentan de la misma forma en el mismo momento.

Establecer aranceles mínimos a través de una normativa requiere la intervención de expertos en el tema, que participen en el proceso de implementación, realicen los ajustes necesarios y controlen el debido cumplimiento. Materia sobre la cual Argentina no registra casos de éxito.

Más allá de las limitaciones mencionadas, si tenemos en cuenta el Índice novillo mercado de Liniers, correspondiente a la 2° semana de febrero 2019 el cual ha sido aproximadamente $60, el diagnóstico de Brucelosis tendría un precio de $48 ($60 * 0,8). Dicho valor coincide casualmente con el valor de 1 GAVET ($48,33) a enero de 2019[2].

Finalmente, el camino para obtener un precio de mercado del ensayo (al menos para laboratorios privados) es el de establecer los costos fijos y variables (directos o indirectos) y a partir de allí fijar un margen deseado de rentabilidad. Este costo al menos debería contemplar insumos (materia prima), mano de obra (técnica y profesional) y gastos indirectos. No debemos olvidar incluir en el cálculo las amortizaciones de los equipos utilizados cuya incidencia es cada vez mayor dado que en su mayoría se adquieren en dólares (Real time para PCR, Polarizador, Espectrofotómetro, por citar algunos).

Una observación importante, más allá del precio al que arribemos según el método utilizado por cada uno es la diferencia en la calidad del servicio prestado por cada Laboratorio lo cual puede justificar precios mayores (o menores) dada la percepción de valor captada por el cliente.

Estas diferencias en la calidad pueden ser, por ejemplo: Certificación de Normas de Calidad; Tiempos y forma de entrega de resultados; Asesoramiento profesional; Logística y Tecnología.

Podemos concluir que fijar un arancel mínimo para la prestación de los servicios de un laboratorio de diagnóstico veterinario no es una tarea sencilla. Si bien podemos tener algunas aproximaciones existen limitaciones concretas que llevan a costos y precios muy disímiles entre unas y otras organizaciones.

Por otra parte, establecer aranceles mínimos a través de una normativa requiere la intervención de expertos en el tema, que participen en el proceso de implementación, realicen los ajustes necesarios y controlen el debido cumplimiento. Materia sobre la cual Argentina no registra casos de éxito.

¿Será el momento del cambio?

 

Hace varios años, el Colegio de Veterinarios de la Provincia de Buenos Aires adhiere, difunde y trabaja el concepto de Una sola Salud. Argentina, miembro de la Organización Mundial de la Sanidad Animal, ha impulsado acciones que toman como base esa idea. “Desde nuestro lugar, como Institución que nuclea a los veterinarios, capacitamos y concientizamos acerca de la relación entre sanidad animal y salud pública, y la importancia en la prevención de las zoonosis”, señala Osvaldo Rinaldi, presidente el Colegio de Veterinarios de la Provincia de Buenos Aires.

Argentina es uno de los principales exportadores agroalimentarios del mundo y hoy la demanda de proteínas de origen animal está en aumento a consecuencia de lo cual, se avizora un gran futuro por delante, que exige alcanzar estándares sanitarios de los rodeos, como también en seguridad e inocuidad alimentaria. En este sentido, la nueva ley del Senasa, N° 27233, declara a la actividad agrícola ganadera de interés nacional y de orden público, y responsabiliza a toda la cadena productiva por su accionar. Conscientes del desafío, como también de esta oportunidad para los veterinarios del país, el Colegio se encuentra trabajando junto a todos los profesionales en esta nueva premisa.

“Para lo cual consideramos eficiencia productiva; buenas prácticas ganaderas, cuidado del medio ambiente, seguridad laboral, bienestar animal; responsabilidad social; en definitiva hablamos deuna ganadería eficiente y sustentable en el tiempo, resume el médico veterinario. Este objetivo solo es posible llevarlo adelante en interacción con todos los integrantes de la cadena pecuaria, productores, industria frigorífica, elaboradores, transportistas, distribuidores, etc.; por supuesto, con la presencia del Estado Nacional y Provincial como auditor y normalizador de toda la actividad productiva.

“Estamos convencidos que es un cambio de paradigma para toda la profesión veterinaria, donde el veterinario tiene asignado un rol importante a cumplir en sanidad, seguridad e inocuidad alimentaria y en la erradicación de zoonosis, que se alcanza con los diálogos y consensos necesarios, garantizando alimentos seguros e inocuos a consumidores internos y externos», afirman autoridades del Colegio.

En síntesis, es una decisión de toda la cadena agro-productiva. “El veterinario por su formación y ejercicio, asegura la erradicación de las zoonosis, asesora sobre las mejores prácticas de sanidad y producción animal; y controla la seguridad e inocuidad de los alimentos», señalan referentes del Colegio y agregan: también son quienes deben trabajar para plantear estrategias sanitarias locales”.

En este contexto realizaron encuentros en varias localidades bonaerenses, para debatir con los colegas el “Futuro de los Veterinarios en Sanidad animal, seguridad e inocuidad alimentaria en la Provincia”.

UNA SOLA SALUD
El Colegio de Veterinarios de la Provincia de Buenos Aires participará por primera vez en ExpoAgro 2019, del 12 al 15 de marzo con la propuesta “Una Sola Salud”.
En la exposición agroindustrial de excelencia, se hará presente en la manzana ganadera dando a conocer el  futuro rol de los veterinarios, brindando información sobre sanidad animal, inocuidad alimentaria, zoonosis, bienestar animal, y el Proyecto “Ganadería Siglo XXI”.

Asimismo, el día jueves 14 a partir de las 15 horas en el auditorio de la antes mencionada manzana se desarrollará una jornada que contará con la presencia de profesionales que disertarán sobre “Buenas Prácticas Ganaderas”, “Entes Sanitarios”, “Ganadería Siglo XXI”, y el Ministerio de Agroindustria compartirá la “Agenda Ganadera para la Provincia”.

El Senasa aprobó el desarrollo del laboratorio que, tras una inversión de al menos US$ 40 millones, podrá comercializar hasta 40 millones de dosis por año y ampliar así la competencia local en esta categoría.

Es la noticia más importante de la industria de laboratorios veterinarios desde que comenzó el año. El Senasa acaba de dar el visto bueno a la vacuna antiaftosa desarrollada por el laboratorio CDV que, tras invertir al menos US$ 40 millones, podrá ingresar a este segmento de mercado, ampliando la competencia local en la categoría, con una capacidad instalada de 40 millones de dosis anuales.

La fiebre aftosa es una afección del ganado cuya importancia principal radica en las enormes pérdidas económicas que causan a la economía de un país. El temor que se le tiene reside en que al detectarse, se producen inmediatas y prolongadas restricciones al comercio internacional del ganado por su alta contagiosidad, su alta morbilidad y las consecuentes enormes bajas que causan en la producción lechera y de carne.

Argentina lleva más de 12 años como país libre de aftosa con vacunación, siendo vital para el control de la enfermedad la campaña de vacunación obligatoria que lleva adelante el Senasa.

Acerca de la compañía

CDV es uno de los laboratorios argentinos líderes, especializado en la elaboración de vacunas para la prevención de enfermedades que afectan a los rodeos bovinos, ovinos y acuacultura. Con más de 35 años de historia, pionero en el desarrollo de la vacuna para el control de Diarrea Viral Bovina con cepas nacionales y la incorporación de adyuvante oleoso en doble emulsión para la mejora de la respuesta inmune.

Ubicado en el Parque Industrial de Pilar, Buenos Aires, forma parte de un holding de capitales europeos desde el año 2008, habiendo realizado inversiones en sus dos plantas por más de US$ 54 millones. Las vacunas que produce cumplen con los más altos estándares de calidad, cuenta con certificación GMP otorgada por Senasa y es el mayor productor en Argentina, y la región, de reactivo para tuberculosis PPD. A partir de ahora, también es uno de los elaboradores de vacuna antiaftosa para Argentina y para exportación.

Los productos de la empresa están presentes en América Latina y Medio Oriente, y se encuentran en pleno proceso de registro también en Oceanía, Europa, África y diversos países de Asia.

Considerando que la resistencia a los antimicrobianos genera cada año cuantiosas pérdidas humanas, animales y económicas, que la Organización Mundial de la Salud insta a todos los países a que tomen medidas para luchar contra la resistencia a los antibióticos y que el agente antimicrobiano Colistina y sus sales, se encuentra clasificado por la OMS como de “RESERVA” debido a su importancia como herramienta terapéutica de última elección en unidades de cuidados intensivos, es que el Senasa promulgó la Resolución 22/2019, por medio de la cual se prohíbe en todo el Territorio Nacional la elaboración, distribución, importación, uso y tenencia de productos veterinarios que contengan en su formulación el principio activo Colistina y sus sales.
Según el Senasa, “resulta importante preservar al citado antimicrobiano como herramienta terapéutica para la salud humana”, sobre todo teniendo en cuenta que los resultados obtenidos por el Programa Nacional de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos en animales destinados al consumo humano han demostrado niveles significativos de resistencia a la Colistina.

Plazo
La prohibición establecida en el artículo precedente comienza a regir a partir de los 180 días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución.
Cumplido el plazo establecido en el artículo precedente, todos los Certificados de Uso y Comercialización de productos veterinarios que contengan en su formulación Colistina y sus sales, serán cancelados.

Fecha de publicación 15/01/2019

En el año 2018 se aprobaron más de 8 millones de dosis de vacunas contra la brucelosis, cantidad que -según el Senasa- es suficiente para vacunar las terneras nacidas en el país.

El Senasa, bajo el marco regulatorio vigente para el control de brucelosis bovina, establece la obligación de vacunar a todas las terneras del país de entre 3 y 8 meses de edad. Luego de varios años de lucha y gracias a la amplia cobertura vacunal, la ocurrencia de brucelosis bovina en el país alcanzó el nivel más bajo en su historia.

Uno de los principales componentes de la estrategia de control de esta enfermedad es la inmunización de las terneras en edad temprana, para que luego permanezcan protegidas durante su vida útil como reproductoras. Por eso, una de las tareas de la Dirección Nacional de Sanidad Animal y la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del Senasa, es asegurar la calidad y provisión necesaria de dosis vacunales para cubrir la demanda en todo el territorio nacional.

A lo largo del 2018 se realizaron reuniones con los laboratorios productores de vacunas a fin de coordinar adecuadamente las cantidades necesarias de producción y aprobación de series, con la finalidad de que estén disponibles para su aplicación en coincidencia con las fechas previstas para las campañas de vacunación, llevadas a cabo junto con la vacunación de fiebre aftosa, dos veces al año.

Durante el año 2018 se aprobaron 8.320.996 dosis de vacuna antibrucélica B. abortus cepa 19, cantidad suficiente para vacunar las terneras nacidas cada año en el país, número estimado en 7.500.000.

Para lograr en forma efectiva la disponibilidad de vacunas para la próxima campaña que se iniciará en marzo de 2019, es importante recordar a los Entes Sanitarios, productores y veterinarios, que realicen la adquisición de vacunas con la suficiente antelación para evitar desfasajes de tiempo entre la producción, aprobación, distribución y venta de las mismas.

A comienzos de diciembre, el Laboratorio CDV y Agroveterinaria Schang concretaron un encuentro de Actualización en el Control y Diagnóstico de la Tuberculosis, en el aula Padre Eugenio Berte de la FCV de Tandil (Buenos Aires). La convocatoria incluyó la presentación del Dr. Pedro Soto (Sanidad Animal y Medicina Preventiva FCV); el Dr. Jorge Hart (Programa de Brucelosis y Tuberculosis de Senasa); el MV Pedro Torres, Ex Jefe del Programa Oficial de estas enfermedades en el ente sanitario y el M.V. Francisco Gentile, Asesor Externo del Laboratorio CDV. “Estas jornadas surgen por la inquietud de muchos veterinarios respecto a distintas cuestiones ligadas a la Tuberculosis; sobre todo inquietudes en cuanto al diagnóstico de la enfermedad”, aseguró Pablo Halperin, Gerente de Operaciones en el Laboratorio CDV, único elaborador a nivel local de tuberculinas (PPD Bovina y Aviar), cumpliendo con las normas GMP en su planta de Pilar, Buenos Aires. “Esta es la primera de unas cuantas jornadas que vendrán, queremos mejorar la comunicación sobre estos temas con los veterinarios, quienes en definitiva son los que aplican el producto y hacen las lecturas de los reactivos”, destacóHalperin.

Impacto y propuesta de trabajo

En primera instancia, el Dr. Hart detalló el impacto de la Tuberculosis tanto en la salud pública como en la producción bovina y las restricciones que genera en el comercio internacional. Asimismo, y en relación con el marco normativo de la Resolución 128/2012, se desarrolla un trabajo de diagnóstico a campo y la vigilancia epidemiológica en plantas de faena, siendo obligatorio para los tambos bovinos, ovinos y caprinos y cabañas ovinos y caprinos. De esta forma, el destino de los animales positivos, deberá ser la faena en un plazo de 30 días contados a partir de la última prueba realizada; mientras que la recertificación, se realizará de forma anual a todo el rodeo.

En relación a la propuesta de trabajo, se pretende adecuar el sistema de vigilancia epidemiológica en mataderos y frigoríficos, así como su vinculación para la acción en establecimientos. No obstante, Hart resaltó la importancia de contar con programas regionales en los que cada provincia determine un plan acorde a su situación sanitaria, características de área y recursos.

Correcta interpretación de las pruebas

Por su parte, Pedro Torres manifestó la importancia de las pruebas tuberculínicas en el ganado bovino y otras especies para profesionales veterinarios de la actividad privada y oficial.

De esta forma, explicó distintas constantes a tener en cuenta para la correcta interpretación de las pruebas como lo son la potencia de la tuberculina, la dosificación del antígeno, el sitio de inoculación, el tiempo de lectura y la medición de las respuestas e instrumental a utilizar.

Los puntos clave en esta cuestión son la conservación de 2 a 8 grados, evitar el congelamiento, errores en la manufactura, producto vencido y no utilizar sobrantes de tuberculina. Por otro lado, indicó la necesidad de tener en cuenta el incorrecto sitio de aplicación, no tuberculizar a los animales bajo tratamiento y evitar pruebas múltiples en el animal ya que afecta el tamaño de respuesta.

Por último, puntualizó la importancia de los criterios de interpretación, el error de la simple observación sin palpación, la identificación del animal reactor y la equivocada confección de carpetas y protocolos sanitarios.

La tuberculina

En otro orden de cosas, Francisco Gentile, del Laboratorio CDV, explicó la elaboración y los aspectos de controles de calidad del producto.

En esta instancia, destacó la Tuberculina vieja de Koch (OT), Tuberculina Sintética H.C.S.M y el Derivado Proteico Purificado (PPD). “En relación con el control de calidad, se realiza la determinación de la potencia biológica en cobayos sensibilizados, la esterilidad, ausencia de gérmenes en sedimentos, control de toxicidad, del pH, de la concentración de proteínas, el contenido de Fenol, la coloración de las tuberculinas y la conservación entre 2 y 8°C”, culminó.

A partir del 14 de noviembre, los productores podrán hacerlo por intermedio del Sistema Integrado de Gestión de Sanidad Animal, utilizando internet. Para realizar este tipo de novedades sanitarias el productor debe ingresar a través de la página web de la AFIP e incorporar los servicios interactivos del Senasa por única vez.

La declaración de nacimiento y muerte de animales y el cambio de titularidad dentro de los establecimientos se podrá realizar por autogestión a través del Sistema Integrado de Gestión de Sanidad Animal (Sigsa) del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroaimentaria (Senasa).

Para realizar este tipo de novedades sanitarias el productor debe ingresar a través de la página web de la AFIP e incorporar los servicios interactivos del Senasa por única vez. De esta manera cuentan con la posibilidad de realizar sus gestiones desde su establecimiento, a través de internet y sin necesidad de dirigirse a las oficinas del Organismo.

Luego de declarar la novedad de nacimiento y muerte por autogestión, los productores “tienen que notificar a la oficina de la jurisdicción donde se encuentra el campo esta novedad. Desde allí se debe confirmar, a través del sistema, la novedad sanitaria que registra el productor para que impacte en el stock”, explicó Federico Camps de la Dirección de Control de Gestión y Programas Especiales del Senasa.

También, se incorpora la operación por autogestión para el cambio de titularidad dentro de los establecimientos. El productor puede realizar a través del Sigsa un cambio de titularidad de dos números inscriptos en el Renspa dentro de un establecimiento. Luego, es necesario que el productor que los recibe, el nuevo titular, lo confirme a través del sistema al cargar un código que tiene la constancia de emisión.

Estas medidas avanzan en el marco de la mejora continua del Senasa, su desburocratización y la simplificación de trámites a los productores agropecuarios.

Para más información, los usuarios pueden ingresar a la página web del Senasa www.senasa.gob.ar/dt-e

Ante noticias publicadas en diversos medios, Laboratorio Agropharma comunica que:

-La denuncia fue realizada por Laboratorio Proinvet Innovation S.A, quien se encuentra comercializando un producto con los mismos fines reproductivos.

-Los productos que se objetan se encuentran aprobados por el SENASA con certificado Nro. 12-210 y lo que aduce, quien presenta la denuncia, son “incongruencias y detalles formales en el expediente de aprobación de hace 9 años”. Objetándose además la calidad e inestabilidad del producto Gonadyn P.L.I”, cosa que Agropharma niega rotundamente.

-Laboratorio Agropharma dará respuesta ante las autoridades correspondientes en el ámbito administrativo y judicial presentando todo necesario para que se aclare y se revierta esta situación.

-Laboratorio Agropharma se ve obligado a emitir esta aclaración ya que la denuncia pareciera hecha con mala intención y sin fundamento. Dejamos en claro que siempre ha sido el espíritu de Agropharma la investigación constante y la producción de herramientas que permitan aumentar la productividad, con el consecuente impacto económico para los productores y para el país. Compitamos de verdad, eso nos fortalecerá como país.

Sobre AGROPHARMA
AGROPHARMA es una empresa transnacional de origen argentino, que provee soluciones integrales para la salud, performance y productividad animal. Desde su fundación -en 1917- con 100 años de trayectoria en el país, AGROPHARMA ha crecido en investigación y capacidad de producción, lo que le permite ofrecer a sus usuarios productos de alta calidad. Los mismos son desarrollados y elaborados en plantas propias bajo estrictas normas de bioseguridad. Actualmente AGROPHARMA ocupa una posición de liderazgo en el mercado nacional de medicinales veterinarios y se encuentra en un franco proceso de expansión en el mercado latinoamericano. Sus productos cumplen las mayores exigencias de bioseguridad, brindan fórmulas de alta confiabilidad y efectividad en tratamientos para bovinos, equinos, ovinos, caprinos, porcinos, camélidos y mascotas. A su vez previenen y curan enfermedades de las distintas tipologías: infecciosas, parasitarias, metabólicas y carenciales

Se detectaron problemas de estabilidad y calidad en los productos veterinarios, lo que no garantiza la efectividad al momento del uso. La Disposición 1145/2018 extiende la vigencia de estas suspensiones hasta tanto la firma titular presente nuevos ensayos analíticos.

El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa) suspendió el certificado de uso y comercialización del producto veterinario «Gonadyn P.L.I.» de la firma Agropharma Salud Animal S.A., Cert. No. 12-210 y la extensión de certificado a favor de la firma World Pharma S.A., autorizada por la Disposición 1011/2017, con el producto «Gestar T», ambos indicados para programas de inseminación artificial y transferencia embrionaria en bovinos, ovinos y caprinos, y la prevención de abortos en equinos.

La Disposición 1145/2018 extiende la vigencia de estas suspensiones hasta tanto la firma titular presente nuevos ensayos analíticos que serán oportunamente validados y aprobados por el Senasa.

Una evaluación técnica de un equipo profesional del Organismo detectó que el producto en cuestión no otorga garantías en su calidad y estabilidad, por lo cual se recomienda a las distribuidoras y veterinarias de todo el país que retiren del expendio los productos Gonadyn P.L.I. y Gestar T, y a los productores que cuenten con cualquiera de estos dos productos evitar su uso en cualquiera de las especies para la cual se encuentran indicados.

Conforme establece la disposición de suspensión, la firma Agropharma Salud Animal S.A. debe iniciar inmediatamente un recupero completo de los productos comercializados en todo el país, que fiscalizará el Senasa para la interdicción preventiva de la mercancía recuperada.

La Dirección de Productos Veterinarios del Senasa registra los productos veterinarios producidos en el país o importados, brindando garantías sobre su calidad y seguridad en el uso.

Quienes deseen consultar los productos registrados pueden ingresar al listado.

La planta del laboratorio se ubica en Rosario, Santa Fe, y fue certificada el pasado 28 de junio por el Senasa. Tiene disponible más de 100 extensiones de marca.

Hacia fines del mes de junio, el laboratorio Pharmavet obtuvo la certificación GMP oficial del Senasa en su planta ubicada en la zona oeste de la ciudad de Rosario, Santa Fe, en lo que se conoce como “Cordón perimetral del noroeste”.

La certificación del organismo sanitario nacional tiene alcance sobre procedimientos generales para la elaboración, acondicionamiento y depósito de productos veterinarios; así como en procedimientos para la elaboración de líquidos inyectables, sólidos (polvos y dispositivos intravaginales) y semisólidos estériles y no estériles, incluyendo aquellos que contengan en su formulación principios activos hormonales y betalactámicos.

“Estamos certificados para las tres familias de activos en todas sus formas farmacéuticas, a excepción de lo que son comprimidos”, le explicó a MOTIVAR el titular del laboratorio Pharmavet, Jorge Castaño.

“Ya en 2014 nos enfocamos en certificar la planta completa y recibimos la primera auditoría en marzo de 2017. A partir de allí se concretaron los ajustes necesarios para afrontar lo que fue la última visita oficial del Senasa el pasado 28 de junio”, nos explicó el directivo para luego destacar que esta última etapa les demandó algo más de un millón de pesos.

 

A producir

La planta se ubica en un edificio de cuatro pisos. En la planta baja se encuentran las salas de acondicionamiento, vestuarios generales de ingreso, comedor y sala de refrigerio. El primer piso se divide en partes iguales de exclusivas para productos betalactámicos y hormonales. Ambas disponen de total independencia en cuanto a ingresos, vestuarios y demás dependencias.

En el segundo de los pisos de la planta se ubica la sala de acondicionamiento de envases, con autoclavado, producción de agua farmacéutica y elaboración de productos generales. Mientras que en el tercer piso se encuentran emplazados los laboratorios de control fisicoquímico y microbiológico.

Ya en el último de los pisos se puede ver la sala de máquinas, con las tres manejadoras de aire farmacéutico, enfriadoras y demás.

“Toda esta parte productiva tiene una superficie cubierta de 1.800 metros cuadrados”, resaltó Nélida Castaño -socia en Pharmavet-. Y agregó: “En un lote aparte disponemos de depósitos de materia prima, producto terminado y tres salas de pesada y muestreo que ocupan otros 1.000 metros cuadrados”.

Más allá de esto, desde la empresa se destacó que la planta GMP cuenta con aproximadamente 100 aberturas de acero inoxidable AISI 304 inyectadas de poliuretano con un peso de más de 100 kg cada una que brindan una total estanqueidad a cada una de las áreas farmacéuticas.

“Entre otros detalles técnicos y en lo que respecta a la arquitectura sanitaria de la planta, sobresale la total y absoluta segregación de las tres familias de productos en un mismo edificio y perfecto flujo de personal y materiales”, aseguró Marcos Zarich, director técnico del laboratorio desde hace cerca de 20 años.

“Apostamos a crecer en la producción de unidades, ofreciendo un servicio de elaboración para terceros de calidad y con posibilidades en todas las formas farmacéuticas certificadas y la extensión de los más de 100 certificados que tiene el laboratorio vigente”, concluyó Jorge Castaño.

 

Compartimos los audios de las presentaciones a cargo de los funcionarios oficiales durante este primer encuentro de Actualización para Directores Técnicos y Representantes de Laboratorios Veterinarios.

El pasado 15 de agosto se realizó la 1ª Jornada de Actualización para Directores Técnicos y Representantes de Laboratorios Veterinarios organizada por el tándem Senasa-Clamevet.

El encuentro tuvo como intención actualizar y capacitar a los integrantes de la industria en temas regulatorios. A su vez, uniformar criterios técnicos y administrativos entre el Senasa y la industria. Se realizó una síntesis de las reuniones realizadas con ambas Cámaras, situación actual y breve descripción de los puntos más destacados en los que se ha llegado a un consenso.

Jorge Dale

Jorge Dale, presidente de Clamevet – Apertura del encuentro.

Federico Luna, director nacional del área de Productos Veterinarios del Senasa.

Temas: Resistencia a antimicrobianos, síntesis situación mundial. Medidas adoptadas por el Senasa. Situación actual de presentación de Formularios nuevos productos en papel, forma electrónica y TAD.

Gisela Papaleo

Gisela Papaleo, dirección de Productos Veterinarios del Senasa.

Tema: Pruebas Biológicas Experimentales (protocolos) en Animales Domésticos, Caninos y Felinos.

Federico Luna.

Tema: Listado de las Declaraciones juradas propuestas por la Industria (alcance de cada una y fecha estimada para su vigencia). Productos Innovadores, Genéricos y Nuevos: visión del Senasa y relación con la presentación de nuevos productos y renovaciones.

Federico Luna.

Tema: Errores frecuentes en la presentación de expedientes a registro.

 

 

 

Se trataron temas relacionados con la vigilancia epidemiológica en zonas libres de fiebre aftosa con y sin vacunación, alerta temprana y planes de contingencia, entre otros.

El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa), participó del “Seminario sub – regional de entrenamiento sobre mantenimiento del estatus de libre de Fiebre Aftosa”, organizado por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en Bogotá, Colombia.

El Senasa estuvo representado por Ana Laura Merlo profesional del Programa de Fiebre aftosa. El encuentro se realizó del 24 al 26 de julio pasado, y asistieron funcionarios de los servicios veterinarios de Perú, Ecuador, Chile, Bolivia, Brasil, Colombia, Uruguay, Paraguay, Venezuela, Surinam y Guayana.

En la jornada, se reforzaron la capacidad del personal de los servicios veterinarios de los países miembros para cumplir con los requisitos y procedimientos para el mantenimiento del estado libre de fiebre aftosa. Esto permitirá recopilar y preparar toda la información necesaria para la confección de los documentos de reconfirmación anual del estatus sanitario de forma clara y manera concisa.

El seminario fue dictado por expertos de la OIE, Centro Panamericano de la Fiebre Aftosa (PANAFTOSA) y agentes de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del Senasa, Laboratorio de referencia de la Organización Mundial.

Durante el taller se trataron temas relacionados con la vigilancia epidemiológica en zonas libres de fiebre aftosa con y sin vacunación, alerta temprana, planes de contingencia, mantenimiento, suspensión y recuperación del estatus sanitario, requerimientos del Código Sanitario para los animales terrestres, la situación actual de la región respecto a la enfermedad en donde cada país brindo una presentación con temas recomendados por la OIE.

Además se resolvieron cuestionarios en función de las presentaciones expuestas y se realizó un ejercicio de simulacro de recolección de la información para la reconfirmación anual del estatus de libre de fiebre aftosa en zona con y sin vacunación.

Fuente: Senasa