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LAS MEDIDAS SE DIERON A CONOCER RECIÉN INICIADO ESTE 2019

Alimentos medicados y Colistina, ¿por qué los prohíbe el Senasa?

Federico Luna. “De manera gradual, pero sin dudas vamos caminando hacia la prohibición total de los promotores de crecimiento”.

» Dialogamos con el Dr. Federico Luna, responsable de la Dirección de Productos Veterinarios del organismo sanitario nacional, quien detalla los fundamentos por los cuales se dieron de baja estos registros en particular.

Luciano Aba
@aba_luciano
luciano@motivar.com.ar

El pasado 2 de enero, el Senasa hizo efectiva la baja de registros y certificados de uso y comercialización de alimentos para animales “medicados” con antibióticos, a excepción del caso de la monensina: principio activo sobre el cual no se pudo demostrar aquello de ser generador de resistencia cruzada con otros antimicrobianos de estructura similar, utilizados en medicina humana.
Asimismo, la normativa que modifica la Resolución Senasa 594/15 (pueden solicitar el material completo vía redaccion@motivar.com.ar) sostiene que los alimentos que contengan principios activos de antiparasitarios mantendrán su inscripción en el registro hasta el 1 de enero de 2022.
“Los argumentos que llevaron al Senasa a tomar esta decisión allá por el año 2015 fueron bien concretos. Por un lado, no hay forma de garantizar que un principio activo utilizado como ingrediente en un alimento se comporte de manera estable al momento del consumo. No podemos afirmar que el producto vaya a ser eficaz, con lo cual al usarlo estaríamos subdosificando. Si hablamos de antimicrobianos o antiparasitarios, además estamos generando resistencia”.
Así de contundente fue el responsable de la Dirección de Productos Veterinarios del Senasa, Dr. Federico Luna, quien además recordó que esta decisión se tomó mientras, en paralelo, se ponía en marcha el Programa de Vigilancia del Uso de Antimicrobianos que también coordina el funcionario.
“El tema escapaba a la lógica de un producto veterinario. Desde el momento en que se incorpora un principio activo a un alimento (sea este un antibiótico o un antiparasitario), deja de ser un alimento”, aseguró Luna. Y completó: “No es una práctica recomendable, sobre todo si se usa de manera preventiva”.

¿Qué pasó puntualmente con la monensina?
Si bien en un principio se consideró que este antimicrobiano tampoco podría seguir empleándose bajo el formato de alimento medicado, el sector empresas que proveen este tipo de insumos logró

¿Más prohibiciones? Las fluoroquinolonas se encuentran en “el ojo de la tormenta” por ser generadoras de resistencia en Campylobacter.

avanzar con su mensaje ligado a la importancia de la formulación en la dieta de los bovinos.
“Es un seguro frente a determinadas situaciones climáticas y alimenticias para que el rumen se mantenga en buen estado”, argumentaron.
“Contemplando esto, el Senasa pidió colaboración al CONICET para realizar un análisis de riesgo por medio del cual se concluyó que no hay evidencia respecto de que la monensina genere resistencia cruzada con otros antimicrobianos que se utilizan en medicina humana”, le explicó Luna a MOTIVAR. Y reforzó: “No implica un riesgo para la salud pública y se la exime de la prohibición que se hizo efectiva en enero pasado”.
Otro dato interesante tiene que ver con que paulatinamente, el Senasa irá avanzando en la prohibición de enrofloxacinas y algunas cefalosporinas para su uso como promotores de crecimiento.
Asimismo, las fluoroquinolonas se encuentran en “el ojo de la tormenta” porque son generadoras de resistencia en Campylobacter, por ejemplo.

¿Y con la Colistina?
“La Colistina es el último antimicrobiano de elección para el tratamiento de bacterias multirresistentes en los seres humanos”, graficó Luna antes de referirse específicamente a la Resolución 22/2019 (pueden solicitarla completa vía redaccion@motivar.com.ar) por medio de la cual se establece que no se podrá emplear más este antimicrobiano en animales a partir del próximo 14 de julio. Vale decir también que se trata de un producto que hoy se emplea principalmente en las producciones de cerdos (en menor medida avicultura) y generalmente como promotor de crecimiento. Asimismo, y a partir de esta fecha, se incorporará dentro de las sustancia prohibidas consideradas en el Plan CREAH, siendo pasibles de las sanciones vigentes los que la sigan empleando.
“Es importante destacar que Argentina prohíbe la Colistina después de haber levantado evidencia con el sistema de vigilancia de antimicrobianos: tenemos resistencia”, aseguró Luna, quien reconoció que la publicación de esta Resolución llevó mucho tiempo y destacó el trabajo realizado también por la Secretaría de Ganadería de la Nación liderada por el Ing. Rodrigo Troncoso y las mesas de carnes bovina, aviar y porcina.
Espejito, espejito
Todos estos movimientos regulatorios se dan al tiempo que la Unión Europea promueve una normativa que, entre otras, hace referencia al uso de antimicrobianos en medicina veterinaria,

Queremos incorporar la mayor cantidad de Guías CAMEVET, fundamentalmente aquella que apunta a armonizar los rotulados de los packaging de los productos veterinarios.

exigiéndole a los países que le venden alimentos tener legislación en espejo. Es decir que, si allí se prohíbe determinada sustancia, sus proveedores también deberán hacerlo.
“Esto se hace de cumplimiento efectivo en 2022. Haber prohibido la Colistina es un gran paso y tener un programa de vigilancia sobre el uso de los antimicrobianos, también, porque nos permite tener fundamentos”, explicó Luna. Y le adelantó a MOTIVAR: “De manera gradual, pero sin dudas vamos caminando hacia la prohibición de los promotores de crecimiento. El sistema productivo deberá ir adaptándose, intensificando el uso de vacunar para prevenir las enfermedades, siguiendo siempre los conceptos del bienestar animal”.
Vale decir también que la UE deberá informar en el corto plazo cuáles son esos antimicrobianos de uso críticos que restringirán su uso en veterinaria. Desde el Senasa, esperan que el mismo esté en sintonía con el listado que han generado de manera conjunta la OMS y la OIE, en conjunto. “Estamos preparados para afrontar los desafíos, acompañando las tendencias globales por decisión propia y con el acompañamiento, por ejemplo, de las cámaras de avicultura y porcinos”.
MOTIVAR: ¿Cómo se viene realizando el proceso de revisión normativa que están haciendo, específicamente para los productos veterinarios?
Federico Luna: Junto con las Cámaras de laboratorios, Caprove y Clamevet, estamos trabajando en poder cumplir este gran desafío.
Contamos con un marco regulatorio del año 1994, el cual debemos actualizar en base a las exigencias de hoy en día y elevando el estándar, comprendiendo la importancia de que sea efectivamente aplicable en la práctica.
Deberemos tratar, por ejemplo, temas que no existían, como las redes sociales, la venta On Line de medicamentos y la publicidad de los mismos.
Queremos incorporar la mayor cantidad de Guías CAMEVET, fundamentalmente aquella que apunta a armonizar los rotulados de los packaging. Igual de importante será también incorporar los conceptos de productos innovadores, genéricos y nuevos a la hora de registrar un fármaco veterinario.
El desafío es consensuar las definiciones de cada uno. Por producto innovador entendemos una nueva molécula, sin registro previo; sobre el cual se solicitarán pruebas de toxicología, eficacia, inocuidad, residuos, por ejemplo, para su registro. Ese es el Gold Standart sobre el cual se deberá medir un nuevo producto que sostenga ser similar: deberá demostrarlo con los mismos estudios o por medio de una prueba de bioequivalencia.
Existe ya una Guía específica sobre el tema trabajada en CAMEVET, la cual posiblemente complementada con diferentes experiencias ejecutadas en Europa, pueda configurar una opción a nivel local. No será obligatoria la prueba de bioequivalencia, pero estará disponible.
Siempre con el objetivo de optimizar los recursos con los que contamos, también apostamos por sumar al marco normativo la figura de Producto Veterinario con Registro Simplificado, sustentados en una declaración jurada.
Probablemente se proponga esto para cosméticos, complementos dietarios, desinfectantes y antisépticos, entre otros. Sin dudas que los tiempos de registro se reducirían drásticamente para esta categoría.

¿Cuáles son las novedades en materia de trámites a distancia?
Iniciamos recientemente aquellos para evaluación de protocolos; pruebas de campo; certificación de libre de venta; buenas prácticas y habilitación de planta. Todas estas acciones ya están disponibles y funcionando vía el sistema TAD. Asimismo, nos encontramos realizando pruebas con empresas del sector para el caso de los trámites de importaciones y exportaciones. El mismo también estará disponible en el corto plazo y sin dudas permitirá agilizar un porcentaje importante de los trámites que realizamos.
Finalmente, incorporaremos el trámite de registro de productos veterinarios. Es un desafío que estamos realmente cerca de poder cumplir.

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