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EL ENCUENTRO SE LLEVÓ ADELANTE DEL 1 AL 5 DE OCTUBRE

CAMEVET 2018: ¿Cuáles fueron los temas que debatieron en Ecuador?

 Con presencia de los sectores públicos y privados, la ciudad de Quito recibió al XXIV Seminario sobre Armonización del Registro y Control de Medicamentos Veterinarios. Aquí, un repaso de todo lo ocurrido.

SILVANA D’ONOFRIO
silvanadonofrio@gmail.com

Los argentinos, presentes. La foto fue enviada por Patricia Millares, de Caprove.

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario –AGROCALIDAD- fue anfitriona del “XXIV Seminario sobre Armonización del Registro y Control de Medicamentos Veterinarios 2018”, evento que por primera vez se llevó a cabo en este país.
Vale decir que el Comité Americano de Medicamentos Veterinarios, CAMEVET, fue creado con el objetivo de facilitar la armonización de normas, registros y controles de medicamentos veterinarios entre los países de América.
Este comité se reúne cada año para analizar dicha normativa que se encuentra en proceso de aprobación.

Inquietudes de la industria
A través de una mesa redonda se debatió un listado de temas propuestos por la industria veterinaria de la región a lo largo del año anterior.
Las propuestas dieron lugar a una fructífera discusión, junto con alternativas para la resolución de las situaciones planteadas. En relación a lo que ya se había discutido en el Seminario anterior, el sector privado volvió a plantear una serie de dificultades que encontraban en países como El Salvador, Colombia y Ecuador.
Es importante mencionar que la representante oficial ecuatoriana se mostró sensible a las inquietudes planteadas por la industria e informó que, aunque iban a continuar con el proceso de habilitación, le iban a dar un nuevo enfoque al proceso.

Se debatió un listado de temas propuestos por la industria veterinaria de la región a lo largo del año anterior.

A tales se efectos agregaron que no sería necesario que los laboratorios que cuenten con habilitación GMP tengan que presentar toda la documentación exigida por el anexo III y que la presentación de la documentación podía comenzar a realizarse a través de los representantes comerciales en el Ecuador, sin la necesidad de intervención del servicio oficial del país extranjero. Por otro lado, y ya hablando de los análisis de las muestras de los productos, la oficial ecuatoriana confirmó que van a aceptar que las muestras se analicen en los laboratorios que están dentro de las plantas con habilitación GMP sin la necesidad de que los mismos tengan que cumplir con las normas especificas para laboratorios (GLP 25).
A su turno, se volvió a cuestionar la solicitud de El Salvador en cuanto a la necesidad de contar con estándares primarios de los principios activos para realizar el análisis de los productos que se quieran registrar. En esta oportunidad la representante oficial aclaró que la exigencia aplicaba sólo para ectoparasiticidas, endectocidas y antimocóticos, y que si los laboratorios realizaban la compra de un estándar primario y tenían hasta tres productos con el mismo principio activo, se podía utilizar el mismo estándar para los tres.
Por último y tras la insistencia de la industria basada en dificultad económica que esta exigencia generaba, la oficial de dicho país se comprometió a elevar la inquietud al área correspondiente con el objetivo de reevaluar la situación.
En cuanto a las dificultades que la industria encuentra en Colombia, se planteó la validez de los documentos legales -que actualmente es de seis meses-, los tiempos de demora para realizar los estudios toxicológicos de los ectoparasiticidas y la exigencia de colocar en los rótulos de los mismos una banda azul, cuando en el resto de los países de la región se exige banda amarilla. Con muy buena predisposición e intención de colaborar, el oficial colombiano respondió que ya estaban haciendo un ajuste de la normativa y que iban a extender el plazo de validez de los documentos a un año.
En cuanto al tema de los ectoparasiticidas se comprometió a revisar el color de la banda y a conversar con el Instituto Nacional de Salud colombiano para evaluar la posibilidad de acelerar los tiempos de los estudios en cuestión.

Buenas Prácticas de Manufactura
Actualmente, el CAMEVET cuenta con una Guía de Buenas Prácticas de Manufactura de productos veterinarios, una guía para la elaboración de ectoparasiticidas y las respectivas propuestas de inspección para biológicos y fármacos.
Dado que la guía de Buenas Prácticas de Manufactura comenzó a resultar obsoleta, en el año 2016 se solicitó la revisión de la misma y se formó un amplio grupo de trabajo que comenzó a trabajar con un nuevo documento.
Durante este Seminario se informó que la elaboración de esta nueva guía se basó en normativa europea y en varios informes de la OMS y se expuso el alcance que la misma tendría, agregándose que contará en principio con tres anexos: 1) Fabricación de productos farmacéuticos estériles, 2) Fabricación de productos farmacéuticos betalactámicos, derivados penicilinicos y cefalosporinas y 3) Fabricación de productos con hormonas, productos ectoparasiticidas y productos citostaticos, quedando excluidos los productos biológicos.
Durante la discusión del tema surgieron varias reflexiones, haciéndose mucho hincapié en que se debía trabajar de manera exhaustiva para obtener un documento final lo más sólido posible que guiara a la industria por los próximos 10 – 15 años. Asimismo se coincidió en la importancia de trabajar en base a análisis de riesgo y a planes de validación, entendiéndose que no era posible para la industria validar todos los procesos de un día para el otro.

El Seminario incluyó una capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de Productos Veterinarios.

Dada la complejidad del documento y al alto grado de participación de los países involucrados, se acordó organizar un taller virtual dedicado a la revisión detallada de todos los puntos que componen el mismo. Dicha reunión será organizada por la secretaría del CAMEVET y contará con la participación de todos los países miembros.
El seminario incluyó una capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura para la fabricación de Productos Veterinarios a cargo de la Química Farmacéutica Natalia Guelfi de la empresa Soluciones GXP.

Productos innovadores, también genéricos y nuevos
Durante el Seminario se presentó el borrador de un documento que comenzará a trabajarse, que incluye las definiciones y los requisitos de registro para las tres categorías de productos.
Un producto innovador es aquel que posee un principio activo que se presenta por primera vez a registro ante la autoridad competente y que para su registro se debe cumplir con los requisitos completos de una guía VICH o similar.
Un producto genérico es un producto que contiene él o los principios activos de un producto ya registrado, en la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología, indicaciones y que está destinado a la misma especie y categoría, pudiendo sólo diferir en tamaño, presentación, plazo de validez, rotulado o excipientes.
Los productos genéricos se refieren a un producto innovador y la importancia de su diferenciación radica en que pueden ser registrados por estudios de bioequivalencia.
Los productos nuevos son aquellos que no entran dentro de ninguna de las categorías anteriores.
Dentro de esta categoría se encuentran la mayoría de los productos que se comercializan en Latinoamérica y para su registro se debe asegurar que cumplan con los todos los estándares de calidad, seguridad y eficacia debiéndose presentar la documentación necesaria, referencia bibliográfica y los estudios que correspondan para cada caso en particular.

¿Cuáles fueron los documentos que se aprobaron?

En este caso, corresponde destacar que durante el CAMEVET se aprobaron dos documentos: un instructivo para el completado de formularios CAMEVET para el registro de productos farmacológicos y biológicos y otro específico para productos Veterinarios en Acuicultura. Se continúa trabajando en los siguientes ítems:
• Etiquetado de productos veterinarios
• Revisión la guía armonizada para la elaboración de estudios de estabilidad en productos farmacéuticos veterinarios.
• Guía para la implementación del Sistema de Farmacovigilancia.
• Guía para el registro de Kits de diagnóstico para enfermedades.
• Especies y usos menores.
• Guía para la clasificación e inspección de productos veterinarios sin indicación terapéutica.
• Guía de prueba de potencia para vacunas que contengan Virus de la Diarrea Viral Bovina.
• Guía para la fabricación y control de calidad de productos de terapia celular avanzada.
Todos los documentos pueden encontrarse en la página del CAMEVET: http://www.rr-americas.oie.int/actividades-regionales/camevet/.

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