HomeEdición Impresa“El registro de productos veterinarios oficial atraviesa un proceso de transición”
SE APUNTA A MODERNIZAR Y DIGITALIZAR FINALMENTE EL AREA

“El registro de productos veterinarios oficial atraviesa un proceso de transición”

Hoy al frente de la Dirección de Productos Veterinarios del Senasa, el Dr. Federico Luna analiza la actualidad de la dependencia: “En lo inmediato, la meta es administrar de la mejor manera posible los recursos disponibles”.

Federico Luna: “La tecnología aporta a la modernización del área”.

Federico Luna: “La tecnología aporta a la modernización del área”.

Desde que asumió la presidencia Mauricio Macri, el Senasa ha vivido una disputa entre las nuevas autoridades y buena parte de sus empleados hasta llegar a fines de abril al despido de 213 trabajadores. En ese marco, el organismo ha seguido funcionando, inclusive en su Dirección de Productos Veterinarios y Alimentos para Animales, la cual ha visto modificar su estructura, estando hoy a cargo del Dr. Federico Luna, bajo la órbita de la Dirección Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria. Con esto en mente, MOTIVAR dialogó con el Dr. Luna, a fin de evaluar las modificaciones que se están llevando adelante y que afectan directamente a la industria de productos veterinarios.

MOTIVAR: ¿Cuál es la situación de la Dirección?
El registro está atravesando un proceso de transición. Estamos implementando nuevas tecnologías que hacen a la agilización y modernización de los trámites. Tal es así que con la próxima puesta en marcha de la “Ventana Única”, los laboratorios podrán realizar On Line las autorizaciones de importación y exportación y la emisión de algunas certificaciones, por ejemplo.
Este es un cambio radical para la historia del organismo. Estábamos acostumbrados al papel y el sello.
Ya superamos la primera etapa e implementamos el expediente electrónico, modalidad por medio de la cual inclusive ya se han aprobado productos.
Con esta herramienta prescindimos del papel ya que las presentaciones se hacen en PDF, evitando pasamanos y pérdidas, disminuyendo el uso de insumos y acortando sustancialmente los tiempos.
Claro que para esto, debimos adecuar los sistemas teniendo en cuenta aspectos de confidencialidad, para lo cual recibimos el soporte del Ministerio de Modernización.
En las próximas semanas también pondremos en marcha la herramienta en la DILAB, con cuyos profesionales estamos trabajando desde enero, para la aprobación, mediante expedientes electrónicos, de vacunas y kits diagnósticos.

¿Qué cambia que estén bajo la órbita de la Dirección de Inocuidad?
Independientemente del excelente vínculo que tenemos con las personas del área, estar bajo su órbita nos da un alcance más federal. Esta Dirección Nacional tiene un alcance más amplio y cuenta con coordinadores temáticos en cada una de las regionales del Senasa. Esto antes no lo teníamos y nos permite tener un brazo de acción para realizar auditorías o inspecciones y atender denuncias por la aparición de reacciones adversas de algún producto, por ejemplo.
De hecho, estamos pensando en instrumentar un sistema de fiscalización de productos veterinarios en conjunto con los Colegios y Consejos Veterinarios, con el objetivo de visitar veterinarias y distribuidoras.

¿Cómo quedó formada la estructurada tras la salida de varios funcionarios con una larga trayectoria dentro de la misma?
Las personas a cargo son las que en algún momento fueron “nuevas”, pero hoy con ya ocho años de experiencia. Sin dudas tenemos un cuello de botella en el área química, donde estamos esperando incorporar personal. Esto llevará tiempo porque más allá de incorporar profesionales, necesitamos la transferencia de conocimiento de los más experimentados en el área, que hoy se fueron.

Aranceles: “Senasa no debe representar un gasto para producir”.Aranceles: “Senasa no debe representar un gasto para producir”.

Aranceles: “Senasa no debe representar un gasto para producir”.1

¿Cuáles son tus objetivos en lo inmediato?
Frente a la situación descripta, es clave poder optimizar los recursos disponibles para realizar las tareas que nos competen. Por ello, todo aquello que podamos modernizar será bienvenido. En este marco, inclusive hemos dejado de exigir el envío de los impresos definitivos de los productos (etiquetas, cajas, serigrafiados); hoy con presentar el arte de impresión ya es suficiente.
En esta maniobra reducimos tres meses el tiempo de registro.
Es una herramienta que también se incorporó en el sistema de registro para expedientes electrónicos, modalidad obligatoria para los nuevos trámites.

¿Qué otras mejoras están poniendo en marcha en este tiempo?
Una demanda de la industria bien aceptada es la que tiene que ver con que cierta cantidad de trámites se realicen vía declaración jurada: extensiones de certificados; transferencias de titularidad; modificaciones en los rótulos; baja de productos o empresas, modificación de los artes de impresión que no modifiquen la información contenida en los rótulos o modificaciones en los períodos de retiro (siempre y cuando aumenten). Se aprobarán con un visto bueno administrativo.
Respecto de la posibilidad de catalogar a los productos veterinarios en “Genéricos”, “Nuevos” e “Innovadores” también se está avanzando. Aquello que en un momento parecía una utopía hoy es visto con buenos ojos. Sería una solución, puesto que en el caso de los productos genéricos el registro sería más sencillo. Resta avanzar en su implementación, lo cual no será sencillo e implicará un cambio radical en el registro, no solo de Argentina sino también de la región.
Las cámaras de laboratorios están elaborando un documento para la aplicación de criterios para aplicación de pruebas de residuos. Esta sería la puerta de entrada para generar la legislación necesaria, en la cual sin dudas se deberán establecer las condiciones de un “Gold Estándar”, por ejemplo, para el caso de los productos que se consideren genéricos.
Esto ayudaría mucho a un registro que necesita ser más ágil.
Próximamente y como etapa final a transitar con el Ministerio de Modernización, se pondrá en marcha el trámite a distancia, lo cual permitirá trabajar desde la página de la AFIP, vinculado al servicio que presta el Senasa por medio del CUIT o CUIL correspondiente.

¿Cuál es el vínculo actual con los laboratorios veterinarios?
Con la industria tenemos un diálogo fluido y el funcionamiento del Registro es un tema recurrente porque nos preocupa a todos. Posiblemente en algún momento no había fluidez en la comunicación porque nos reuníamos poco. Hoy la política de las autoridades es favorecer la interacción público – privada, siempre teniendo en cuenta el poder de control que siempre debe tener el Estado.

¿Cómo quedaron los aranceles del Servicio?
Si bien la Resolución 12/2018 ya realizaba una modificación sustancial de todos los aranceles que involucran al Ministerio de Agroindustria, la recientemente promulgada normativa 61/2018, unificó algunos códigos, reduciéndolos no solo en cantidad, sino también en su valor económico.
Desde el Estado nacional se promueve que el Senasa no tiene que implicar un gasto para quienes quieran producir.
Además, se han suprimido algunos aranceles, como el que se cobraba para dar de baja a una empresa o persona física del registro. Es más, ya no se cobra un arancel de inicio de registro para un producto veterinario y otro para su finalización, sino que se han unificado en uno solo.
Además, en la Dirección hemos puesto en práctica una normativa vigente desde 1994, que sostiene que toda la solicitud de registro tiene una sola posibilidad de evaluación, al segundo informe tienen que presentar las cosas favorablemente si no la solicitud de registro se archiva. Algunas solicitudes tenían hasta siete informes técnicos. Menos del 1% de los expedientes logra finalizar el registro con un solo informe técnico. Hoy lo estamos implementando y creamos un arancel para desarchivar esto, mucho más económico.

¿Y qué ocurre con el mantenimiento anual de los productos?
Para el arancel de mantenimiento de firmas y de productos, hasta el año pasado teníamos la categoría de Activos ($1000) y Pasivos ($500).
Con este nuevo arancel se dieron de baja y hablamos de un solo registro, cuyo valor de mantenimiento es de $650.

¿En qué situación están las inspecciones y certificaciones GMP?
Ya desde el año 2016 decidimos avanzar en un cronograma preestablecido de visitas a las empresas. En lo concreto, estamos saliendo en forma regular a constatar el cumplimiento de la Resolución 482 / 2002, independientemente de las certificaciones que solicitan los laboratorios. Nos encontramos de todo: empresas que cumplen con la norma, otras con pequeñas no conformidades y algunas que han necesitado readecuar su habilitación.

¿Cómo se difunde este tipo de información?
Por ejemplo, desde la Web del Senasa se puede constatar los números de registros de productos veterinarios y su situación actual en el organismo.
Es una etapa previa al Vademécum oficial que seguramente estará activo antes de que finalice 2018. La Dirección de Tecnología de la Información del organismo está trabajando en una herramienta que va a permitir ver rótulos, indicaciones, dosificación hacer listados por filtros y demás. Vamos a necesitar la colaboración de la industria en la carga de los materiales, información que deberá ser un reflejo de lo que está cargado en el expediente de registro.

¿Cuál es la actualidad del programa de vigilancia de antimicrobianos?
Durante 2017 hemos tomado 600 muestras totales: 200 de aves, 200 de cerdos y 200 de bovinos. Si bien estadísticamente puede no ser un muestreo representativo, permitió una primera evaluación para confirmar lo que esperábamos. En el caso de la avicultura, por ejemplo, encontramos un porcentaje de resistencia elevado que varió entre provincias (Santa Fe, Entre Ríos, Córdoba y Buenos Aires). No tanto en cerdos y menos en bovinos.
Este año vamos a tomar 600 muestras solo de aves; mientras tanto ya sabemos que tenemos un problema. La segunda etapa es presentar la información y difundirla.
Primero al sector productivo, mostrándole a los productores que hacen uso de los antimicrobianos y que se debe generar un cambio de conciencia: ya no crían animales, sino que producen alimentos.
Por otro lado, tendremos que llegar al sector profesional y a los consumidores.
Estamos trabajando para desarrollar un portal dentro de la Home de la Web del Senasa y así linkear con información de FAO, OMS, OIE, OPS que son nuestros colaboradores en esta temática. La industria farmacéutica también debería involucrarse en el tema, quizás comunicando mejor que el uso inadecuado de los antimicrobianos atenta contra su efectividad.
De nada sirve que se desarrollen nuevas moléculas si en meses se va a generar resistencia por el uso inadecuado.

¿Qué pasa con la trazabilidad de medicamentos? ¿Por qué los inconvenientes con el tema ketamina?
El sistema de trazabilidad del organismo también está atravesando un proceso de transición.
En su momento, el desarrollo fue compartido con el PAMI y esto generó algunos contratiempos en la implementación y el correcto seguimiento del tema. Por errores de este tipo es que se han bloqueado los usuarios que no finalizaron el trámite de registro completo. Son estos los que tuvieron inconvenientes para comprar ketamina. Estamos asesorando a los veterinarios.
En simultaneo se ha puesto en marcha la redefinición del sistema junto con la Dirección de Tecnología del organismo, por ahora involucrando a los mismos productos, aunque descartamos que en el mediano plazo será imprescindible sumar los antimicrobianos al sistema.

¿Cuál es la situación en cuanto a la venta de alimentos medicados?
En 2019 todos los registros de alimentos medicados (que incorporen, por ejemplo, un antibiótico, un anticoccidiano o un antiparasitario) serán cancelados.
Es clave entender que cuando estos productos son incorporados a los alimentos, están en condiciones ambientales distintas para las cuales fueron desarrollados y aprobados. Además, hoy no se permite el registro de nuevos alimentos con productos veterinarios como parte constitutiva de la fórmula.
Suele creerse que esta decisión tiene que ver con la resistencia antimicrobiana, pero es mucho más básico que eso: no podemos garantizar que el producto veterinario esté en condiciones al momento de ser consumido por el animal. Después de 2019 solo se va a permitir el registro de productos veterinarios para ser administrados a través del agua de bebida o de los alimentos, pero como vehículo.

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