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Pharmadevelop certificó las normas GMP

El laboratorio local alcanzó las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios del Senasa para la elaboración de sólidos generales y betalactámicos, en áreas segregadas.

Nicolas de la FuenteNICOLAS DE LA FUENTE
redaccion@motivar.com.ar

En agosto de este año, Pharmadevelop recibió la certificación oficial GMP por parte del Senasa para los distintos procesos que se llevan adelante en su planta de productos veterinarios, ubicada en la Ciudad de Buenos Aires.
“Somos un laboratorio exclusivamente tercerista, especializado en la elaboración de sólidos generales y betalactámicos. Todos estos procesos fueron certificados por el organismo nacional”, le explicó a MOTIVAR el titular de la empresa, Silvio Mortoro. Y agregó: “Es una enorme satisfacción haber alcanzado este objetivo. Las GMP son un aporte clave teniendo en cuenta las cada vez mayores exigencias que tienen nuestros clientes, principalmente al momento de exportar a otros países”.
A su turno, fue el director técnico del laboratorio, Roberto Lanzillotta, quien destacó el potencial a futuro que plantean aquellas compañías que forman parte del mercado pero que operan como firmas sin planta elaboradora.
“Intervenimos en todas las etapas, acompañando a los clientes desde el inicio si es que así lo requieren”, explicó el profesional. Y reforzó: “Podemos comenzar con un nuevo desarrollo, su correspondiente prueba piloto y escalado hasta el lote deseado. Abarcamos desde la manufactura vía húmeda y vía seca, la granulación, compresión, film coating y terminamos en el blisteado o estuchado, dependiendo el caso”.
Vale decir que ambos entrevistados destacaron la actitud y profesionalismo del Senasa, auditando pero a su vez acompañándolos en todo el proceso y recordaron haber sido el primer laboratorio veterinario auditado bajo la normativa 482/2002.
“Si bien un punto de inicio puede ser la obra edilicia culminada en 2009, fue hace dos años que incrementamos los esfuerzos y las inversiones a fin de lograr este objetivo. Sabíamos que teníamos que cumplimentar la guía de inspecciones oficial sin excepción”, explicó Lanzillotta y destacó la importancia que se le asignó en ese proceso a la validación de limpieza.
“Teniendo en cuenta que no elaboramos una línea propia sino un abanico muy amplio de productos para diferentes clientes es que tuvimos que generar un esquema de trabajo que pudiera ser flexible y ágil. Para ello, analizamos todos los activos de todos los productos de nuestros clientes y, luego de un análisis que involucró distintas variables como por ejemplo toxicidad y solubilidad, determinamos un trazador ideal sobre el cual trabajar”, agregó el director técnico del laboratorio.
Y completó: “Durante la auditoría pudimos mostrar la eficiencia del sistema. Hoy contamos con un esquema de trabajo que nos permite incorporar nuevos productos y evaluar las medidas a tomar. Es un valor agregado que pone a la calidad como máxima fortaleza del proceso”.
Por su parte, Mortoro destacó otros aspectos que acompañan a la producción y que resultan estratégicos en los resultados alcanzados. “Incorporamos maquinaria para eficientizar los tiempos de fabricación, como por ejemplo un molino cónico de última generación, para granular producto en húmedo y en seco”, explicó para luego justificar la inversión: “Los comprimidos representan buena parte de nuestras elaboraciones y esto nos garantiza más dinámica y rapidez. También sumamos un área para una segunda blistera, siempre con el objetivo de nivelar todas las etapas y tener respuesta más rápida”.
En este punto, Lanzillotta sumó: “En materia de equipamientos, también contamos con un doble cono nuevo en el área de betalactámicos y una termobalanza que nos permite hacer un seguimiento estricto de la humedad residual en el granulado que se manufacturan vía húmeda”.
Asimismo, el profesional hizo hincapié en los controles que se realizan sobre los procesos, inclusive siguiendo una guía de acondicionamiento. “Entregamos documentación muy robusta a la hora el cliente al ser inspeccionado o ante un requerimiento del exterior”, reforzó.

En el mercado
A pesar de que haberse concretado en forma gradual, los directivos de la empresa destacaron la inversión realizada, esperando poder de este modo acceder a nuevas oportunidades de negocios que permitan solventar los costos adheridos a la certificación GMP. En ese sentido, Mortoro enumeró contratos para el tratamiento de residuos, el mantenimiento de equipos de extracción, la calibración de balanzas, controles en proceso y de presurización en los tanques de los compresores, entre otros. “La calidad tiene un costo y todos nuestros clientes saben entenderlo. Más allá de esto, es nuestra política alcanzar resultados rentables por medio de nuestra propia productividad, generando más unidades en el mismo o menor tiempo posible.
De cara al futuro los representantes de Pharmadevelop son optimistas, destacando el incremento en su actividad durante el pasado mes de septiembre. “Esperamos que nuestros clientes puedan incrementar sus ventas, lo cual sin dudas incrementará nuestras posibilidades de producir más. Es por esto que apostamos por acompañarlos en sus necesidades, con la calidad que nos caracteriza desde 1999 y adquiriendo rapidez y eficiencia”, afirmó Mortoro. Y concluyó: “Estamos muy contentos con este logro. Tenemos nuestras raíces en la industria farmacéutica y sabíamos que para seguir vigentes era absolutamente necesario certificar las normas GMP. Ahora debemos esforzarnos por fortalecernos día a día. Este proceso no tiene marcha atrás”.

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