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Preocupa el aumento en los aranceles del Senasa

Bruno Forti (CLAMEVET): “Las exportaciones son una herramienta imprescindible para los socios de nuestra cámara”.

Con la firma de Ricardo Buryaile, la Resolución 168/2016 del Ministerio de Agroindustria establece nuevos valores de referencia para los servicios que presta el servicio sanitario oficial.

DE LA REDACCION DE MOTIVAR
redaccion@motivar.com.ar

La industria de laboratorios veterinarios instalada en nuestro país atraviesa, desde los primeros días de este 2016, un fuerte proceso de readecuación en su estructura histórica de costos.

Tal es así que, al impacto de la última devaluación sobre los valores de las materias primas en base a las cuales se elaboran los medicamentos, se le sumaron a lo largo de abril los primeros incrementos en las facturas que las empresas abonaron en concepto de servicios (luz, gas, agua, etc) y el acuerdo salarial surgido de una paritaria que (al igual que en los últimos años) se consolidó por sobre el 35% de aumento, en relación a 2015.

Esta nueva realidad, en la cual también pesan las reiteradas subas en el precio de los combustibles, llevó a muchos laboratorios a una situación económica y financiera delicada, planteando algunas luces amarillas en torno a las expectativas que podían escucharse hacia fines del año pasado.

Independientemente de estas situaciones, la industria logró mantenerse activa durante los primeros meses de 2016, cumpliendo (en buena parte) con sus objetivos comerciales y acompañando (aunque no de manera total) los impactos de la inflación, con subas programadas en sus listas de precios.

Todo parecía encaminarse a una situación compleja pero administrable hasta que el pasado 5 de mayo comenzó a circular el resultado de la Resolución 168, por medio de la cual el ministro de Agroindustria, Ricardo Buryaile, autorizó un incremento en los aranceles que el Senasa cobraba por sus distintos servicios en base a la Resolución N° 698 de 2014.

“Resulta procedente establecer los nuevos aranceles… en función del significativo incremento del costo de los insumos y demás recursos afectados para el suministro de los servicios pertinentes”, establece la nueva normativa de Agroindustria que entrará en vigencia el próximo 1 de junio.

Si bien quienes quieran recibir la normativa completa (junto con la totalidad de los nuevos aranceles) pueden escribirnos a redaccion@motivar.com.ar, en la Tabla Nº 1presentamos solo un resumen de los incrementos anunciados, tanto en Pesos, como de manera porcentual, en relación a 2015.

 

Las repercusiones

“A fin de graficar el impacto que esta medida tiene sobre la industria nacional, establecimos una comparación en base al caso modelo de un laboratorio veterinario con 30 productos registrados”, le explicó a MOTIVAR el presidente de CLAMEVET, Bruno Forti (Ver nota adjunta). Y avanzó: “Mientras que hasta el momento esa empresa necesitaba cerca de $17.000 al año en concepto de mantenimiento de registros (productos y firma), con los nuevos aranceles ese montó se verá incrementado a $165.000 (+881%)”. Queda claro que la inversión a realizar por las empresas anualmente solo en concepto de mantener vigente su operación se ha incrementado notablemente.

Más allá de estas declaraciones y si bien es cierto que ya en el sector se esperaba un ajuste en este tipo de tarifas administrativas, nunca se pensó en la magnitud de las informadas.

De hecho y si se comparan estos valores con los dados a conocer en el área de alimentos para animales (también dependiente del Senasa), veremos que la inscripción de un nuevo producto en este rubro es un hasta 50% más baja que para el caso de fármacos veterinarios, tendencia que se profundiza cuando nos referimos al mantenimiento anual del registro ($800 para los alimentos para animales y $5.000 para el fármaco).

Misma situación se genera en un ítem sensible para la industria veterinaria como lo es la extensión de certificados, la cual pasó de $910 a $15.000, casi triplicando lo que el ANMAT solicita para la misma situación en los medicamentos humanos.

Todas estas situaciones han llevado a los directivos de laboratorios a acelerar los trámites administrativos que se planeaban realizar en el transcurso del año, a la espera de saber si finalmente las cámaras de laboratorios presentarán o no algún tipo de amparo con el objetivo de limitar los incrementos mencionados.

 

Cada vez más caro certificar

Otro tema de sustancial importancia para el rubro está ligado a la viabilidad de seguir invirtiendo en normativas de calidad, tales como las Buenas Prácticas de Manufactura, que el Senasa exige a la industria de laboratorios.

En ese sentido, vale decir que aquellos laboratorios que pretendan certificar las GMP oficiales en sus procedimientos generales de elaboración deberán invertir ya no $16.800, sino $80.000, cifra a la cual se le sumarán otros $30.000 para el caso de procesos particulares (500% de aumento respecto de los $6.000 requeridos hasta la modificación para este rubro).

“Más allá de lo llamativo de los aumentos, el organismo no ha modificado la validez de las certificaciones, las cuales seguirán siendo anuales”, nos explicaba también el propietario de un laboratorio tercerista nacional. En este caso, el monto total a desembolsar en concepto de recertificaciones sería de $55.000 (considerando procedimientos generales -$40.000- y solo uno particular -$15.000-), evidenciándose un aumento para las empresas que invierten en garantizar la calidad de sus productos en el orden del 400%.

Preocupan los aumentos y llaman la atención las variaciones, pero el mayor interrogante planteado por la industria a través de sus cámaras (Caprove y Clamevet) tiene que ver con cuál fue la metodología o los parámetros escogidos para valorizar los servicios mencionados…

Tabla N°1: Algunos de los nuevos aranceles del ente oficial.
Servicios Hasta el 31/5 2016 Desde el 1/6 de 2016 Variación
Inscripción de persona física o jurídica 4.000 45.000 1.025%
Cambio de director técnico 0 8.000
Habilitación de establecimiento 14.000 50.000 257%
Inscripción de producto 7.000 30.000 329%
Extensión de certificado 910 15.000 1.548%
Transferencia de producto 630 20.000 3.075%
GMP–Certificación de procedimientos particulares 6.000 30.000 400%
GMP-Recertificación de procedimientos particulares 2.800 15.000 435%
GMP–Recertificación y/o modificación de procedimientos generales 8.400 40.000 376%
GMP – Certificación de procedimientos generales 16.800 80.000 376%
Mantenimiento anual de firma en registro 1.260 15.500 1.130%
Mantenimiento anual de producto en el registro 520 5.000 862%

LA OPINION DEL PRESIDENTE DE CLAMEVET, BRUNO FORTI

“Los aumentos son de hasta un 3074%”

Bruno Forti (CLAMEVET): “Las exportaciones son una herramienta imprescindible para los socios de nuestra cámara”.La Resolución Nº 168 del Ministerio de Agroindustria establece aumentos en los aranceles del Senasa de hasta un 3074%, a partir del 1 de junio de 2016, respecto de los vigentes desde 2014. Vale decir que los mismos incluyen tasas anuales obligatorias, así como las aplicables a trámites habituales y frecuentes (no obligatorios) en el Servicio. Esto generará graves problemas económicos en nuestras Pymes, en algunos casos, imposibles de sobrellevar.
A modo de graficar la magnitud de la situación, vemos que un laboratorio con 30 productos registrados ante el Senasa pagará como arancel anual para mantener su firma inscripta y los registros mencionados un total de $165.500 en 2017 versus los $16.860 que abonó en 2016 (+ 881%).
Todos estos aumentos no se corresponden con ningún mejoramiento en los trámites habituales ni con índices de actualización.
Además y considerando un total aproximado de 8.000 productos veterinarios a nivel del mercado local, el Senasa recibiría $40.000.000 anualmente (8.000 productos x $5.000) por mantener los expedientes vigentes. Vale decir que, tal como se muestra en la Tabla Nº 2, este valor no se cobra en ninguno de los países referentes de la región (Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica).
Es evidente que esta situación coloca a la industria farmacéutica veterinaria local en una posición poco competitiva para exportar. Pero más allá de ello, generará dificultades internas: disminución de fuentes de trabajo (despidos), cierre de pequeñas y medianas empresas y desaparición de especialidades médicas de baja facturación / rotación, por poca rentabilidad. Esto último llevará a la falta de importantes recursos terapéuticos y a su parcial sustitución por productos de uso humano, recetas magistrales o productos ilegales.

Tabla N°2

Comparativo de aranceles  – valores actuales en Dólares (US$ 1= $14,50).

Fuente: Cámara de Laboratorios Argentinos Medicinales Veterinarios.

 

CHILE

 

COSTA RICA

 

COLOMBIA

 

ARGENTINA

 

 

BRASIL

VIGENTE      2016 A partir 1º Junio de 2016
Registro de producto

 

 

693 –  1386 (depende de principios  activos)

 

224 386 482 2069  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

No se cobran aranceles.

 

Sólo para control de ciertas pruebas.

Habilitación de planta

 

 

990 108

(por cada  renovación quinquenal)

 

483 965 3449
Ampliación de Habilitación de Planta 330 60 483 276 2069
Certificación Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) Se entiende que es junto con  la Habilitación de la Planta

 

933

(Bianual)

474 – 710

(varía según Nº auditores)

2068 5517 (anual)
Certificado de Libre Venta (CLV)

 

66 19 19,70 13 35
Mantenimiento anual de registro por producto No tiene arancel No tiene arancel No tiene arancel 36 345  (Por producto)
Renovación de certificado de producto

 

330

 

224

 

No tiene arancel No tiene arancel 1380

 

Aprobación de rotulado

 

66 No tiene arancel 19 14 83
Inscripción Director Técnico

 

No tiene arancel No tiene arancel 15,50 No tiene arancel 345  (Inscrip. Representante)
Transferencia de Certificado

 

132 No tiene arancel No tiene arancel 43 1380

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